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Réseau italien pour l'amélioration de l'observance dans la dépression

8 février 2011 mis à jour par: Ospedale Amedeo di Savoia
L'étude RIMAT-De (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique visant à identifier les meilleures stratégies disponibles pour réduire la mauvaise observance des patients aux antidépresseurs. L'observance des patients sera mesurée dans les six mois suivant le traitement pharmacologique, en comparant les apports spécifiques de la psychothérapie brève et des interventions psychoéducatives : l'intervention psychoéducative englobera le suivi des effets secondaires des médicaments et la satisfaction des patients. Dans la suite du document, par souci de brièveté, les deux traitements précédemment décrits seront désignés par « psychothérapie » et « psychoéducation ». Ces traitements seront comparés aux traitements habituellement dispensés par les centres de santé mentale concernés (c.-à-d. traitement habituel, TAU). Le plan factoriel de l'étude tiendra compte de la combinaison des deux traitements (c.-à-d. psychothérapie et psychoéducation).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un autre objectif important de l'étude est de déterminer si l'amélioration clinique dépend de l'efficacité des traitements psychologiques proposés en soi, ou s'ils contribuent simplement à augmenter l'observance du traitement pharmacologique, en maintenant les patients sous traitement plus longtemps et en permettant aux médicaments pour obtenir des effets durables. Tout en reconnaissant l'efficacité thérapeutique générale de la psychothérapie dans le traitement des troubles dépressifs, la présente étude vise néanmoins à vérifier si un effet thérapeutique égal peut être atteint via une meilleure observance du traitement pharmacologique, favorisée par exemple par l'intervention psychoéducative. La justification repose sur la facilité de transférabilité des interventions psychoéducatives à la pratique clinique générale, qui souffre généralement d'un manque de ressources dans la mise en œuvre d'interventions psychothérapeutiques structurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carmine Munizza
  • Numéro de téléphone: 00390114395803
  • E-mail: cmunizza@tin.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10149
        • Recrutement
        • ASL TO2 Amedeo di Savoia
        • Contact:
          • Carmine Munizza
          • Numéro de téléphone: 00390114395803

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouvel épisode dépressif, selon le DSM-IV (Codes F32 Trouble dépressif majeur, épisode unique ; F33 Trouble dépressif majeur, récurrent ; F34.1 Trouble dysthymique ; F32.9 Trouble dépressif, non spécifié), ou nouveau contact avec le Centre de santé mentale pour dépression récurrente (mêmes codes) après une période de six mois (ou plus) sans aucun traitement ;
  2. Âge >= 18 ans ;
  3. Score QIDS-SR16 > = 10 ;
  4. Nécessité d'un traitement antidépresseur pharmacologique ;
  5. Contenu informé écrit donné par le participant avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidité du trouble schizophrène, selon le DSM-IV (Codes F06.3 - Trouble organique de l'humeur ; F20 - Schizophrénie ; F29 - Psychose non organique non précisée ; F30-F31 - Épisode maniaque et trouble affectif bipolaire ; F34.0 - Cyclothymie ; F10- F19 - Troubles mentaux et comportementaux dus à l'usage de substances psychoactives).
  2. Grossesse en cours.
  3. Hospitalisation probable, quelle qu'en soit la raison.
  4. Patient vu une fois puis référé à son médecin généraliste ou à un autre médecin spécialiste ;
  5. Traitement pharmacologique déjà prescrit par un spécialiste en psychiatrie ou en neurologie. Cependant, si le patient n'est pas satisfait du traitement actuel et/ou si le psychiatre impliqué dans la présente étude juge approprié de modifier le traitement, le présent critère d'exclusion ne sera plus valable.
  6. Traitement pharmacologique prescrit depuis plus de 15 jours par le médecin généraliste du patient. Cependant, si le patient n'est pas satisfait du traitement et/ou si le psychiatre impliqué dans la présente étude juge opportun de modifier le traitement, le présent critère d'exclusion ne sera plus valable.
  7. Le patient est actuellement sous psychothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement pharmacologique
Le traitement pharmacologique consiste en l'administration d'un seul médicament antidépresseur. Le traitement sera administré comme le fait actuellement le centre de santé mentale, en tenant dûment compte de l'âge du patient, de son état de santé général, de sa réponse antérieure aux antidépresseurs, de la comorbidité et des effets secondaires potentiels des médicaments.
Expérimental: Psychothérapie
Recevra également une psychothérapie (10 séances). La psychothérapie consistera en 10 séances hebdomadaires d'environ 50 minutes chacune. La psychothérapie commencera 4 à 6 semaines après le début du traitement pharmacologique, pour permettre aux médicaments d'être efficaces. La liste globale des visites programmées pour les patients est définie lors de la deuxième visite psychiatrique, afin de permettre une planification raisonnable de l'ensemble des rendez-vous nécessaires pour ce patient particulier. Les psychothérapeutes seront libres de suivre l'approche qu'ils ont été formés.
Comportemental: Psychothérapie
10 séances (50 min)
Expérimental: Psychoéducation
Recevra également une psychoéducation, avec une surveillance téléphonique et des suivis réguliers. La psychoéducation ne consiste pas simplement à sensibiliser le patient à l'étiologie de la dépression et à l'effet des médicaments. En fait, les patients devraient recevoir des conseils supplémentaires sur la manière d'intégrer le traitement pharmacologique dans leur routine quotidienne et de résoudre les problèmes éventuels, afin de leur permettre d'être activement et constamment impliqués dans le traitement qu'ils vont recevoir. Les patients recevront 7 séances de psychoéducation et 7 appels téléphoniques durant les 5 premiers mois. De plus, tous les patients recevront une brochure expliquant les aspects les plus importants de leur trouble.
Comportemental: Psychoéducation
7 séances + 7 appels téléphoniques
Expérimental: Psychoéducation et psychothérapie
Recevra des séances de psychoéducation et de psychothérapie.
Comportemental: Psychoéducation et psychothérapie
Psychoéducation + psychothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une bonne observance, mesurée à six mois à compter du début du traitement.
Délai: 3 années
La taille de l'effet est conceptualisée comme la différence entre la proportion de patients dans les 4 bras de traitement montrant une bonne observance à la fin de l'étude. Les effets des deux traitements (psychothérapie et psychoéducation) seront mesurés séparément, via des analyses stratifiées et des modèles de régression multivariés, selon le cas.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Amedeo di Savoia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIMAT-De

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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