意大利改善抑郁症依从性网络
2011年2月8日 更新者：Ospedale Amedeo di Savoia
RIMAT-De 研究 (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) 是一项多中心随机对照临床试验，旨在确定可用于减少患者抗抑郁药物依从性差的最佳策略。
患者的依从性将在药物治疗后六个月内进行测量，比较简短心理治疗和心理教育干预的具体贡献：心理教育干预将包括药物副作用和患者满意度的监测。
在本文的其余部分，为了简洁起见，前面描述的两种治疗将被表示为“心理治疗”和“心理教育”。
这些治疗将与通常由所涉及的精神卫生中心进行的治疗进行比较（即
照常治疗，TAU）。
研究的析因设计将考虑两种治疗的组合（即
心理治疗和心理教育）。
研究概览
详细说明
该研究的另一个重要目的是调查临床改善是否取决于所提出的心理治疗本身的疗效，或者它们是否只是有助于提高对药物治疗的依从性，使患者接受更长时间的治疗并允许药物治疗以达到持久的效果。
虽然认识到心理治疗在治疗抑郁症方面的一般治疗效果，但本研究旨在验证是否可以通过更好地遵守药物治疗来达到相同的治疗效果，例如通过心理教育干预促进。
其基本原理在于心理教育干预很容易转移到一般临床实践中，而一般临床实践通常因缺乏实施结构化心理治疗干预的资源而受到影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Torino、意大利、10149
- 招聘中
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
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接触：
- Carmine Munizza
- 电话号码：00390114395803
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV（代码 F32 重度抑郁症，单次发作；F33 重度抑郁症，反复发作；F34.1 心境恶劣障碍；F32.9 抑郁症，未另行说明）的新的抑郁症发作，或与在六个月（或更长时间）未接受任何治疗后因复发性抑郁症而在心理健康中心（相同代码）；
- 年龄 >= 18 岁；
- QIDS-SR16评分>=10；
- 药物抗抑郁治疗的必要性；
- 参与者在研究开始前提供的书面知情内容。
排除标准：
- 精神分裂症的合并症，根据 DSM-IV（代码 F06.3 - 器质性情绪障碍；F20 - 精神分裂症；F29 - 未明确的非器质性精神病；F30-F31 - 躁狂发作和双相情感障碍；F34.0 - 循环性精神病；F10- F19 - 精神活性物质使用导致的精神和行为障碍）。
- 目前怀孕。
- 可能住院，不管什么原因。
- 患者看过一次，然后转介给他/她的全科医生或其他专科医生；
- 精神病学或神经病学专家已经开具的药物治疗。 但是，如果患者对目前的治疗不满意和/或参与本研究的精神科医生认为适合改变治疗，则目前的排除标准将不再有效。
- 患者全科医生规定的药物治疗超过 15 天。 但是，如果患者对治疗不满意和/或本研究涉及的精神科医生认为适合改变治疗，则本排除标准将不再有效。
- 患者目前正在接受心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：药物治疗
药物治疗包括给予单一的抗抑郁药。
治疗将按照精神卫生中心目前的做法进行，并适当考虑患者的年龄、一般健康状况、先前对抗抑郁药物的反应、合并症和药物的潜在副作用。
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实验性的：心理治疗
还将接受心理治疗（10 次）。
心理治疗将包括 10 周的课程，每次持续约 50 分钟。
心理治疗会在药物治疗开始后4-6周开始，让药物发挥作用。
为患者安排的总体就诊清单是在第二次精神病学就诊期间确定的，以便合理规划该特定患者所需的所有预约。
心理治疗师将可以自由地遵循他们接受过培训的方法。
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10 节课（50 分钟）
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实验性的：心理教育
还将接受心理教育，包括电话监控和定期随访。
心理教育并不仅仅意味着让患者了解抑郁症的病因和药物效应。
事实上，患者应该接受额外的咨询，了解如何将药物治疗整合到他们的日常生活中，以及如何解决可能出现的问题，以便让他们能够积极和持续地参与他们将要接受的治疗。
患者将在前 5 个月内接受 7 次心理教育和 7 通电话。
此外，所有患者都会收到一本小册子，解释他们疾病最重要的方面。
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7 场会议 + 7 通电话
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实验性的：心理教育和心理治疗
将接受心理教育和心理治疗课程。
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心理教育+心理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从治疗开始后六个月测量的表现出良好依从性的患者比例。
大体时间：3年
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效应大小被概念化为在研究结束时显示良好依从性的 4 个治疗组中患者比例之间的差异。
两种治疗方法（心理治疗和心理教育）的效果将通过分层分析和多元回归模型酌情单独测量。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月8日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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