Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoska Sieć na rzecz Poprawy Zgodności w Depresji

8 lutego 2011 zaktualizowane przez: Ospedale Amedeo di Savoia
Badanie RIMAT-De (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest określenie najlepszych dostępnych strategii zmniejszania nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów w zakresie leków przeciwdepresyjnych. Zgodność pacjentów będzie mierzona w ciągu sześciu miesięcy leczenia farmakologicznego, porównując konkretny wkład krótkiej psychoterapii i interwencji psychoedukacyjnych: interwencja psychoedukacyjna będzie obejmowała monitorowanie skutków ubocznych leków i satysfakcji pacjentów. W pozostałej części dokumentu, dla zwięzłości, dwa opisane wcześniej sposoby leczenia będą określane jako „psychoterapia” i „psychoedukacja”. Terapie te zostaną porównane z terapią zwykle prowadzoną przez zaangażowane ośrodki zdrowia psychicznego (tj. leczenie jak zwykle, TAU). Plan czynnikowy badania będzie uwzględniał połączenie dwóch metod leczenia (tj. psychoterapia i psychoedukacja).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Innym ważnym celem pracy jest zbadanie, czy poprawa kliniczna zależy od skuteczności proponowanych terapii psychologicznych per se, czy też przyczyniają się one jedynie do zwiększenia przestrzegania leczenia farmakologicznego, dłuższego utrzymania pacjentów w leczeniu i umożliwienia działania leków. aby osiągnąć długotrwałe efekty. Uznając ogólną skuteczność terapeutyczną psychoterapii w leczeniu zaburzeń depresyjnych, niniejsze badanie ma jednak na celu sprawdzenie, czy równorzędny efekt terapeutyczny można osiągnąć poprzez lepsze przestrzeganie leczenia farmakologicznego, czemu sprzyja np. interwencja psychoedukacyjna. Uzasadnieniem jest łatwość przenoszenia interwencji psychoedukacyjnych do ogólnej praktyki klinicznej, która zwykle cierpi na brak środków na wdrażanie ustrukturyzowanych interwencji psychoterapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10149
        • Rekrutacyjny
        • ASL TO2 Amedeo di Savoia
        • Kontakt:
          • Carmine Munizza
          • Numer telefonu: 00390114395803

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowy epizod depresji, zgodnie z DSM-IV (kody F32 Duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod; F33 Duże zaburzenie depresyjne, nawracające; F34.1 Zaburzenie dystymiczne; F32.9 Zaburzenie depresyjne, gdzie indziej nie określone) lub nowy kontakt z Centrum Zdrowia Psychicznego w przypadku depresji nawracającej (te same kody) po okresie sześciu miesięcy (lub dłuższym) bez żadnego leczenia;
  2. Wiek >= 18 lat;
  3. wynik QIDS-SR16 >=10;
  4. Konieczność leczenia farmakologicznego lekami przeciwdepresyjnymi;
  5. Pisemna świadoma treść podana przez uczestnika przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współwystępowanie zaburzeń schizofrenicznych według DSM-IV (kody F06.3 – Organiczne zaburzenia nastroju; F20 – Schizofrenia; F29 – Nieokreślona psychoza nieorganiczna; F30-F31 – Epizod maniakalny i zaburzenie afektywne dwubiegunowe; F34.0 – Cyklotymia; F10- F19 – Zaburzenia psychiczne i behawioralne spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych).
  2. Aktualna ciąża.
  3. Prawdopodobna hospitalizacja, z jakiegokolwiek powodu.
  4. Pacjent widziany raz, a następnie skierowany do swojego lekarza rodzinnego lub innego lekarza specjalisty;
  5. Leczenie farmakologiczne przepisane już przez psychiatrę lub specjalistę neurologa. Jeśli jednak pacjent nie jest zadowolony z dotychczasowego leczenia i/lub psychiatra biorący udział w niniejszym badaniu uzna za stosowne zmianę leczenia, obecne kryterium wykluczenia nie będzie już obowiązywać.
  6. Leczenie farmakologiczne przepisane przez lekarza rodzinnego na dłużej niż 15 dni. Jednakże, jeśli pacjent nie jest zadowolony z leczenia i/lub psychiatra biorący udział w niniejszym badaniu uzna za stosowne zmianę leczenia, obecne kryterium wykluczenia nie będzie już obowiązywać.
  7. Pacjent jest obecnie w trakcie psychoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie farmakologiczne
Leczenie farmakologiczne polega na podaniu pojedynczego leku przeciwdepresyjnego. Leczenie będzie prowadzone tak jak obecnie w poradni zdrowia psychicznego, z uwzględnieniem wieku pacjenta, ogólnego stanu zdrowia, wcześniejszej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne, chorób współistniejących oraz potencjalnych skutków ubocznych leków.
Eksperymentalny: Psychoterapia
Otrzyma również psychoterapię (10 sesji). Psychoterapia będzie się składać z 10 tygodniowych sesji, każda po około 50 minut. Psychoterapię rozpoczniemy po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego, aby leki zadziałały. Ogólna lista wizyt zaplanowanych dla pacjentów jest ustalana podczas drugiej wizyty psychiatrycznej, aby umożliwić rozsądne zaplanowanie wszystkich wizyt wymaganych dla tego konkretnego pacjenta. Psychoterapeuci będą mogli swobodnie stosować podejście, którego zostali wyszkoleni.
Behawioralne: Psychoterapia
10 sesji (50 min)
Eksperymentalny: Psychoedukacja
Otrzyma również psychoedukację, z monitoringiem telefonicznym i regularnymi kontrolami. Psychoedukacja to nie tylko uświadomienie pacjentowi etiologii depresji i działania leków. W rzeczywistości pacjenci powinni otrzymywać dodatkowe porady, jak zintegrować leczenie farmakologiczne z codzienną rutyną i rozwiązywać ewentualne problemy, aby umożliwić im aktywny i stały udział w leczeniu, które mają otrzymać. Pacjenci otrzymają 7 sesji psychoedukacji i 7 rozmów telefonicznych w ciągu pierwszych 5 miesięcy. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają broszurę wyjaśniającą najważniejsze aspekty ich choroby.
Behawioralne: Psychoedukacja
7 sesji + 7 rozmów telefonicznych
Eksperymentalny: Psychoedukacja i psychoterapia
Otrzyma zarówno sesje psychoedukacyjne, jak i psychoterapeutyczne.
Behawioralne: Psychoedukacja i psychoterapia
Psychoedukacja + psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących dobrą współpracę, mierzony po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 3 lata
Wielkość efektu jest konceptualizowana jako różnica między odsetkiem pacjentów w 4 ramionach leczenia wykazujących dobrą zgodność pod koniec badania. Efekty dwóch terapii (psychoterapii i psychoedukacji) będą mierzone oddzielnie, odpowiednio za pomocą analiz warstwowych i wielowymiarowych modeli regresji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Amedeo di Savoia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIMAT-De

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj