Italienskt nätverk för förbättring av efterlevnad vid depression
8 februari 2011 uppdaterad av: Ospedale Amedeo di Savoia
RIMAT-De-studien (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) är en multicentrisk randomiserad kontrollerad klinisk prövning som syftar till att identifiera de bästa tillgängliga strategierna för att minska patienters dåliga överensstämmelse med antidepressiva läkemedel.
Patienternas följsamhet kommer att mätas inom sex månader efter farmakologisk behandling, genom att jämföra de specifika bidragen från kort psykoterapi och psykoedukativa interventioner: den psykoedukativa interventionen kommer att omfatta övervakning av läkemedels biverkningar och patienternas tillfredsställelse.
I resten av dokumentet kommer de två tidigare beskrivna behandlingarna för korthets skull att indikeras som "psykoterapi" och "psykoeducation".
Dessa behandlingar kommer att jämföras med den behandling som vanligtvis utförs av de inblandade mentalvårdscentralerna (dvs.
behandling som vanligt, TAU).
Studiens faktoriella design kommer att ta hänsyn till kombinationen av de två behandlingarna (dvs.
psykoterapi och psykoedukation).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett annat viktigt syfte med studien är att undersöka om den kliniska förbättringen beror på effektiviteten av de föreslagna psykologiska behandlingarna i sig, eller om de bara bidrar till att öka följsamheten med den farmakologiska behandlingen, hålla patienterna på behandling längre och tillåta läkemedlen. för att nå långvariga effekter.
Samtidigt som man erkänner den generella terapeutiska effekten av psykoterapi vid behandling av depressiva sjukdomar, syftar ändå denna studie till att verifiera om en lika terapeutisk effekt kan uppnås genom en bättre överensstämmelse med den farmakologiska behandlingen, främjad till exempel genom den psykoedukativa interventionen.
Skälet ligger på hur lätt det är att överföra psykoedukativa interventioner till den allmänna kliniska praktiken, som vanligtvis lider av brist på resurser för att implementera strukturerade psykoterapiinterventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10149
- Rekrytering
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
-
Kontakt:
- Carmine Munizza
- Telefonnummer: 00390114395803
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny episod av depression, enligt DSM-IV (koder F32 Major depressive Disorder, single episod; F33 Major Depressive Disorder, återkommande; F34.1 Dysthymic Disorder; F32.9 Depressive Disorder, ej annat specificerat), eller ny kontakt med Mental Health Center för återkommande depression (samma koder) efter en sexmånadersperiod (eller längre) utan någon behandling;
- Ålder >= 18 år gammal;
- QIDS-SR16 poäng >=10;
- Nödvändigheten av en farmakologisk antidepressiv behandling;
- Skriftligt informerat innehåll som ges av deltagaren innan studiens början.
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet av schizofreni, enligt DSM-IV (koder F06.3 - Organisk humörstörning; F20 - Schizofreni; F29 -Ospecificerad icke-organisk psykos; F30-F31 - Manisk episod och bipolär affektiv sjukdom; F34.0 - Cyclothymia; F19 - Psykiska störningar och beteendestörningar på grund av användning av psykoaktiva substanser).
- Nuvarande graviditet.
- Trolig sjukhusvistelse, oavsett anledning.
- Patienten ses en gång och sedan remitteras till sin husläkare eller annan specialistläkare;
- Farmakologisk behandling som redan ordinerats av en psykiatri- eller neurologspecialist. Men om patienten inte är nöjd med den aktuella behandlingen och/eller den psykiater som är involverad i denna studie anser lämpligt att ändra behandlingen, kommer det nuvarande uteslutningskriteriet inte längre att gälla.
- Farmakologisk behandling ordinerad för mer än 15 dagar av patientens husläkare. Men om patienten inte är nöjd med behandlingen och/eller psykiatern som är involverad i denna studie anser lämpligt att ändra behandlingen, kommer det nuvarande uteslutningskriteriet inte att gälla längre.
- Patienten är för närvarande under psykoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling består av administrering av ett enda antidepressivt läkemedel.
Behandlingen kommer att administreras som för närvarande görs av mentalvårdscentralen, med vederbörlig hänsyn till patientens ålder, allmänna hälsa, tidigare respons på antidepressiva läkemedel, samsjuklighet och potentiella biverkningar av läkemedel.
|
|
|
Experimentell: Psykoterapi
Kommer att få psykoterapi också (10 sessioner).
Psykoterapi kommer att bestå av 10 sessioner per vecka, vardera ca 50 minuter.
Psykoterapi kommer att påbörjas efter 4-6 veckor från början av den farmakologiska behandlingen, för att läkemedel ska vara effektiva.
Den övergripande listan över schemalagda besök för patienterna definieras under det andra psykiatribesöket, för att möjliggöra en rimlig planering av alla de möten som krävs för just den patienten.
Psykoterapeuter kommer att vara fria att följa det tillvägagångssätt som de utbildats.
|
10 sessioner (50 min)
|
|
Experimentell: Psykoedukation
Kommer att få psykoedukation också, med telefonövervakning och regelbundna uppföljningar.
Psykoedukation innebär inte bara att göra patienten medveten om depressionens etiologi och drogeffekt.
Faktum är att patienterna bör få ytterligare rådgivning om hur man integrerar den farmakologiska behandlingen i sin dagliga rutin och löser eventuella problem, för att de ska kunna vara aktivt och ständigt involverade i den behandling de ska få.
Patienterna kommer att få 7 sessioner med psykoedukation och 7 telefonsamtal under de första 5 månaderna.
Dessutom kommer alla patienter att få en broschyr som förklarar de viktigaste aspekterna av deras sjukdom.
|
7 sessioner + 7 telefonsamtal
|
|
Experimentell: Psykoedukation och psykoterapi
Kommer att få både psykoedukation och psykoterapisessioner.
|
Psykoedukation + psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som visar god följsamhet, uppmätt sex månader efter behandlingens början.
Tidsram: 3 år
|
Effektstorleken konceptualiseras som skillnaden mellan andelen patienter i de 4 behandlingsarmarna som visar god följsamhet i slutet av studien.
Effekterna av de två behandlingarna (psykoterapi och psykoedukation) kommer att mätas separat, via stratifierade analyser och multivariata regressionsmodeller, efter behov.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIMAT-De
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .