単心室生理機能を持つ患者を治療するためのプラセボまたはボセンタンの研究。 (TEMPO)
Tcpc患者に対するエンドセリンアンタゴニストによる治療;エルゴメーター自転車テストにおける最大酸素摂取量を測定する多施設無作為化前向き研究
この研究の目的は、心臓の心室が 2 つではなく 1 つ（生理的単心室）で生まれ、治療として TCPC を受けた青年および成人（15 歳以上）の患者にとって、ボセンタンが有効かつ安全な治療法であるかどうかを判断することです。緩和的な外科的治療。 TCPC 手術の目的は、機能している 1 つの心室を使用して体に血流を送り出すことですが、肺への血液は大腿静脈から直接受け取られるため、心室の助けを借りずに受動的な流れとなります。肺循環を通して血液を積極的に送り出します。 したがって、肺循環の抵抗はこれらの患者にとって非常に重要です。 これらの患者は、自転車テストにおける作業能力が一般の人に比べて著しく低い。 さらに、合併症を発症するリスクが高くなります。 腸からのタンパク質の損失。
ボセンタンは肺循環の抵抗を下げる薬です。 肺高血圧症の患者に日常的に使用されています。 いくつかの研究では、肺抵抗を低下させる薬剤により、単心室生理機能を持つ患者の運動能力が大幅に向上する可能性があることが示されています。
この研究では、80人の患者がプラセボまたはボセンタンのいずれかを14週間投与されます。 治療の前後に、自転車検査、血液サンプル、便サンプル、生活の質に関するインタビューが行われます。 研究期間中は4週間ごとに、治療の安全性を確保するために血液サンプル、身体検査、面接が行われます。
研究者らは、プラセボ群と比較して、治療群では14週間後に労働能力の大幅な増加が見られると期待している。
さらに研究者らは、腸内タンパク質の損失が減少し、生活の質が改善されることを期待している。
調査の概要
詳細な説明
統計分析では、研究者は、治療に対する反応者と非反応者を区別するために、主要エンドポイントと事前定義されたサブグループの間の相互作用を分析したいと考えています。 事前定義されたサブグループは次のとおりです。
NT-proBNP > 100 (はい/いいえ) 心室解剖学 (RV/LV) CT-proEndothelin-1。 後者の場合、研究者は、この分析の経験が限られているため、特定の値を事前に定義することを望んでいません。 私たちは、研究のデータを使用して、治療に対する陽性反応を予測できるカットオフ値を見つけたいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TCPC運用
- 年齢 > 15歳
- 臨床安定性 > 3 か月、臨床記録に基づいて研究者が評価
- 女性の場合: s-hCG 陰性および避妊の使用
除外基準:
- 重度の心不全 (NYHA クラス IV)
- 安静時の酸素飽和度 < 85 %
- 既存の肝臓の状態 (トランスアミナーゼ 2x > 参照)
- 腎不全（クレアチニン > 150 mmol/l）
- TCPC循環の障害
- 重度の不整脈を引き起こした仕事歴
- 収縮期血圧が基準値の 80% 未満 (BT < 88 mmHg)
- 以下の薬物のいずれかの使用: フルコナゾール、ケトコナゾール、シクロスポリンA、ロピナビル、リトナビル、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン
- 重大な心臓外の状態 例: 神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤を 2 週間毎日 2 回、その後ボセンタン群に合わせて別のプラセボ錠剤に変更、12 週間毎日 2 回
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アクティブコンパレータ：ボセンタン
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錠剤 ボセンタン 62.5 mg x 2 日 2 週間、その後 125 mg x 2 日 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週間後のVO2maxのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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エルゴメーター自転車テストにおける最大 O2 摂取量 (ml/min/kg)
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ベースラインと 14 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週間後の血液サンプルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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測定された血液サンプル: 血漿 CT プロ エンドセリン-1、IgG、IgA、NT プロ BNP、アルブミン、遊離タンパク質
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ベースラインと 14 週間
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14週間後のSF36アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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SF36 クオリティ・オブ・ライフ インタビュー
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ベースラインと 14 週間
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14週間後の糞便アルファ1アンチトリプシンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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糞便中のアルファ 1 アンチトリプシン (mg/g)
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ベースラインと 14 週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始後2、6、10、14週間後
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副作用に関する一般的なインタビュー、およびボセンタンの典型的な副作用に特に焦点を当てた質問
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治療開始後2、6、10、14週間後
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、6、10、14 週間
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全身血圧（mmHg）、脈拍（min-1）、酸素飽和度（パーセント）
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ベースライン、2、6、10、14 週間
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対照血液サンプルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、6、10、14 週間
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女性の肝臓および腎臓のバイオマーカー、Hb、PCV、trc、および hCG
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ベースライン、2、6、10、14 週間
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心拍出量/肺血流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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エルゴメーター自転車テスト中にストリンガー・ワッサーマン法によって測定されたCO
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ベースラインと 14 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Lars Sondergaard, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Anders H Hebert, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hebert A, Mikkelsen UR, Thilen U, Idorn L, Jensen AS, Nagy E, Hanseus K, Sorensen KE, Sondergaard L. Bosentan improves exercise capacity in adolescents and adults after Fontan operation: the TEMPO (Treatment With Endothelin Receptor Antagonist in Fontan Patients, a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study Measuring Peak Oxygen Consumption) study. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2021-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008441. Epub 2014 Oct 20.
- Hebert A, Jensen AS, Idorn L, Sorensen KE, Sondergaard L. The effect of bosentan on exercise capacity in Fontan patients; rationale and design for the TEMPO study. BMC Cardiovasc Disord. 2013 May 11;13:36. doi: 10.1186/1471-2261-13-36.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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