Plaseboa tai bosentaania koskeva tutkimus yhden kammion fysiologiaa sairastavien potilaiden hoitoon. (TEMPO)
Hoito endoteliiniantagonistilla Tcpc-potilaille; monikeskus, satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa mitataan maksimaalista O2:n ottoa ergometripyörätestissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko bosentaani tehokas ja turvallinen hoito nuorille ja aikuisille (15-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaille, joilla on yksi sydämen kammio kahden sijaan (yksi kammiofysiologia) ja joille on tehty TCPC. palliatiivinen kirurginen hoito. TCPC-leikkauksen tarkoituksena on käyttää yhtä toimivaa kammiota pumppaamaan veren virtaus kehoon, kun taas veri keuhkoihin tulee suoraan suonista ja on siten passiivinen virtaus ilman kammiota. pumppaa aktiivisesti verta keuhkojen verenkierron läpi. Keuhkoverenkierron vastus on siksi kriittinen näille potilaille. Näillä potilailla on selvästi pienempi työkyky pyörätestissä kuin tavallisella yleisöllä. Lisäksi heillä on suuri riski saada komplikaatioita, esim. proteiinin menetys suolistosta.
Bosentaani on lääke, joka alentaa vastusta keuhkojen verenkierrossa. Sitä käytetään rutiininomaisesti potilaille, joilla on keuhkoverenpainetauti. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkojen vastustuskykyä alentavat lääkkeet voivat lisätä harjoituskapasiteettia merkittävästi potilailla, joilla on yksikammiofysiologia.
Tässä tutkimuksessa 80 potilasta saa joko lumelääkettä tai bosentaania 14 viikon ajan. Ennen ja jälkeen hoitoa tehdään pyörätesti, verinäytteitä, ulostenäytteet ja elämänlaatuhaastattelut. Neljän viikon välein tutkimuksen aikana otetaan verinäytteitä, fyysinen tutkimus ja haastattelut hoidon turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkijat odottavat löytävänsä merkittävän työkyvyn kasvun 14 viikon jälkeen hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Lisäksi tutkijat toivovat löytävänsä suoliston proteiinihäviön vähenemisen ja elämänlaadun paranemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastollisen analyysin yhteydessä tutkijat haluavat analysoida vuorovaikutuksia ensisijaisen päätepisteen ja ennalta määriteltyjen alaryhmien välillä erottaakseen vasteen saaneet hoitoon reagoimattomista. Ennalta määritetyt alaryhmät ovat:
NT-proBNP > 100 (kyllä/ei) Ventricular anatomia (RV/LV) CT-proEndoteliini-1. Jälkimmäisessä tutkijat eivät halua määrittää etukäteen tiettyä arvoa, koska tästä analyysistä on vain vähän kokemusta. Haluamme käyttää tutkimuksen tietoja löytääksemme raja-arvon, joka pystyy ennustamaan positiivisen vasteen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TCPC toimi
- Ikä > 15 vuotta vanha
- Kliininen stabiilisuus > 3 kuukautta, tutkijan arvioima kliinisistä tiedoista
- Naisille: Negatiivinen s-hCG ja ehkäisyn käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Happisaturaatio < 85 % levossa
- Aiempi maksasairaus (transaminaasit 2x > referenssi)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 mmol/l)
- TCPC-kierron estäminen
- Työhistorian aiheuttama vakava rytmihäiriö
- Systolinen verenpaine alle 80 % viitearvosta (BT < 88 mmHg)
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä: flukonatsoli, ketokonatsoli, siklosporiiniA, lopinaviiri, ritonaviiri, rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini
- Merkittävä sydämenulkoinen tila, esim. neurologinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumetabletit 2 x vuorokaudessa 2 viikon ajan, vaihda sitten erilaisiin lumetabletteihin vastaamaan bosentaaniryhmää, 2 x päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Bosentaani
|
tabletit Bosentaani 62,5 mg x 2 vuorokaudessa kahden viikon ajan, sitten 125 mg x 2 päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta VO2max:ssa 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Maksimi O2:n otto ml/min/kg ergometripyörätestissä
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verinäytteissä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
mitatut verinäytteet: plasman CT pro endoteliini-1, IgG, IgA, NT pro BNP, albumiini, vapaa proteiini
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SF36-kyselylomakkeen pisteissä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
SF36 elämänlaatuhaastattelu
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Ulosteen alfa 1 -antitrypsiinin muutos lähtötasosta 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Ulosteen alfa 1 -antitrypsiini mg/g
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2, 6, 10 ja 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
yleinen haastattelu haittavaikutuksista ja kysymykset, joissa keskitytään erityisesti Bosentanin tyypillisiin haittavaikutuksiin
|
2, 6, 10 ja 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Systeeminen verenpaine mmHg, pulssi min-1, happisaturaatio prosentteina
|
Lähtötilanne, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kontrolliverinäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
Maksan ja munuaisten biomarkkerit, Hb, PCV, trc ja hCG naisille
|
Lähtötilanne, 2, 6, 10 ja 14 viikkoa
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden/keuhkojen verenvirtauksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
CO mitattu Stringer Wassermann -menetelmällä ergometripyörätestin aikana
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Sondergaard, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Anders H Hebert, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hebert A, Mikkelsen UR, Thilen U, Idorn L, Jensen AS, Nagy E, Hanseus K, Sorensen KE, Sondergaard L. Bosentan improves exercise capacity in adolescents and adults after Fontan operation: the TEMPO (Treatment With Endothelin Receptor Antagonist in Fontan Patients, a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study Measuring Peak Oxygen Consumption) study. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2021-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008441. Epub 2014 Oct 20.
- Hebert A, Jensen AS, Idorn L, Sorensen KE, Sondergaard L. The effect of bosentan on exercise capacity in Fontan patients; rationale and design for the TEMPO study. BMC Cardiovasc Disord. 2013 May 11;13:36. doi: 10.1186/1471-2261-13-36.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänläppäsairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
- Tricuspid Atresia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Bosentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEMPO study
- 2010-022389-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tricuspid Atresia
-
Innoventric LTDEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio Toiminnallinen
-
Cardiac Implants LLCRekrytointiTricuspid regurgitaatio ToiminnallinenYhdysvallat
-
Versa Vascular, IncEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatioUusi Seelanti
-
Shanghai Huihe Medical Technology Co., LtdRekrytointiTricuspid regurgitaatioKiina
-
LMU KlinikumRekrytointiTricuspid regurgitaatioSveitsi, Saksa, Ruotsi
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointi
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Tufts Medical CenterPeruutettuTricuspid regurgitaatioYhdysvallat
-
Innoventric LTDAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatioEspanja, Israel, Saksa, Belgia
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxIlmoittautuminen kutsustaTricuspid regurgitaatioYhdysvallat, Kanada, Ranska