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Untersuchung von Placebo oder Bosentan zur Behandlung von Patienten mit Einzelventrikelphysiologie. (TEMPO)

18. April 2013 aktualisiert von: Anders Hebert, Rigshospitalet, Denmark

Behandlung mit Endothelin-Antagonisten bei Tcpc-Patienten; eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie zur Messung der maximalen O2-Aufnahme im Ergometer-Fahrradtest

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Bosentan eine wirksame und sichere Behandlung für jugendliche und erwachsene Patienten (15 Jahre und älter) ist, die mit einem Herzventrikel anstelle von zwei geboren wurden (Einzelventrikelphysiologie) und die sich einer TCPC unterzogen haben palliative chirurgische Behandlung. Das Ziel der TCPC-Operation besteht darin, den einen funktionierenden Ventrikel zu nutzen, um den Blutfluss zum Körper zu pumpen, während das Blut zur Lunge direkt von den Hohlvenen aufgenommen wird und somit einen passiven Fluss ohne die Hilfe eines Ventrikels darstellt Pumpen Sie das Blut aktiv durch den Lungenkreislauf. Der Widerstand im Lungenkreislauf ist daher für diese Patienten von entscheidender Bedeutung. Diese Patienten weisen im Fahrradtest eine deutlich geringere Leistungsfähigkeit auf als die Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus besteht ein hohes Risiko für Komplikationen, z.B. Proteinverlust aus dem Darm.

Bosentan ist ein Medikament, das den Widerstand im Lungenkreislauf senkt. Es wird routinemäßig bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie eingesetzt. Einige Studien haben gezeigt, dass Medikamente, die den Lungenwiderstand senken, die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Einzelventrikelphysiologie deutlich steigern können.

In dieser Studie erhalten 80 Patienten 14 Wochen lang entweder Placebo oder Bosentan. Vor und nach der Behandlung werden ein Fahrradtest sowie Blut- und Stuhlproben sowie Interviews zur Lebensqualität durchgeführt. Während der Studie werden alle vier Wochen Blutproben, körperliche Untersuchungen und Befragungen durchgeführt, um die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlungsgruppe nach 14 Wochen im Vergleich zur Placebogruppe eine deutliche Steigerung der Arbeitsfähigkeit feststellen wird.

Darüber hinaus erhoffen sich die Forscher eine Verringerung des intestinalen Proteinverlusts und eine Verbesserung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der statistischen Analyse möchten die Forscher Wechselwirkungen zwischen dem primären Endpunkt und vordefinierten Untergruppen analysieren, um Responder von denen zu unterscheiden, die auf die Behandlung nicht ansprechen. Die vordefinierten Untergruppen sind:

NT-proBNP > 100 (ja/nein) Ventrikuläre Anatomie (RV/LV) CT-proEndothelin-1. Im letzteren Fall möchten die Forscher aufgrund der begrenzten Erfahrung mit dieser Analyse keinen spezifischen Wert vorgeben. Wir möchten die Daten der Studie nutzen, um einen Grenzwert zu finden, der ein positives Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TCPC betrieben
  • Alter > 15 Jahre alt
  • Klinische Stabilität > 3 Monate, vom Prüfer anhand der klinischen Aufzeichnungen bewertet
  • Für Frauen: Negatives s-hCG und Anwendung von Verhütungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Sauerstoffsättigung < 85 % im Ruhezustand
  • Vorbestehende Lebererkrankung (Transaminasen 2x > Referenz)
  • Nierenversagen (Kreatinin > 150 mmol/l)
  • Behinderung der TCPC-Zirkulation
  • Die Arbeitsgeschichte führte zu schweren Herzrhythmusstörungen
  • Systolischer Blutdruck unter 80 % des Referenzwerts (BT < 88 mmHg)
  • Verwendung eines der folgenden Arzneimittel: Fluconazol, Ketoconazol, CiclosporinA, Lopinavir, Ritonavir, Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin
  • Signifikante extrakardiale Erkrankung, z.B. neurologische Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten 2 x täglich für 2 Wochen, dann Wechsel zu anderen Placebo-Tabletten entsprechend der Bosentan-Gruppe, 2 x täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Bosentan
Arzneimittel: Bosentan
Tabletten Bosentan 62,5 mg x 2 täglich für zwei Wochen, dann 125 mg x 2 täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Bosentan: Traceer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VO2max gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Maximale O2-Aufnahme in ml/min/kg im Ergometer-Fahrradtest
Ausgangswert und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutproben gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Gemessene Blutproben: Plasma-CT pro Endothelin-1, IgG, IgA, NT pro BNP, Albumin, freies Protein
Ausgangswert und 14 Wochen
Änderung des SF36-Fragebogenscores gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
SF36-Interview zur Lebensqualität
Ausgangswert und 14 Wochen
Veränderung des Alpha-1-Antitrypsins im Kot nach 14 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Fäkales Alpha-1-Antitrypsin in mg/g
Ausgangswert und 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2, 6, 10 und 14 Wochen nach Behandlungsbeginn
allgemeines Interview zu Nebenwirkungen und Fragen mit besonderem Fokus auf typische Nebenwirkungen von Bosentan
2, 6, 10 und 14 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Systemischer Blutdruck in mmHg, Puls in min-1, Sauerstoffsättigung in Prozent
Baseline, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kontrollblutproben
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Leber- und Nierenbiomarker, Hb, PCV, trc und hCG für Frauen
Baseline, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Veränderung des Herzzeitvolumens/pulmonalen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
CO gemessen mit der Stringer-Wassermann-Methode während des Ergometer-Fahrradtests
Ausgangswert und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Sondergaard, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Anders H Hebert, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEMPO study
  • 2010-022389-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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