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단심실 생리학 환자를 치료하기 위한 위약 또는 보센탄에 대한 연구. (TEMPO)

2013년 4월 18일 업데이트: Anders Hebert, Rigshospitalet, Denmark

Tcpc 환자에 대한 엔도텔린 길항제 치료; 에르고미터 자전거 테스트에서 최대 O2 흡수를 측정하는 다기관, 무작위, 전향적 연구

본 연구의 목적은 심실이 2개가 아닌 1개(단심실 생리)로 태어나고 TCPC를 심실로 시행한 청소년 및 성인(15세 이상) 환자에게 Bosentan이 효과적이고 안전한 치료법인지 확인하는 것입니다. 완화 수술 치료. TCPC 수술의 목적은 작동하는 하나의 심실을 사용하여 혈류를 몸으로 보내는 반면, 폐로 가는 혈액은 대정맥 정맥에서 직접 받기 때문에 심실의 도움 없이 수동 흐름입니다. 폐 순환을 통해 혈액을 적극적으로 펌핑합니다. 따라서 폐 순환의 저항은 이러한 환자에게 매우 중요합니다. 이 환자들은 일반 대중보다 자전거 검사에서 현저하게 낮은 작업 능력을 가지고 있습니다. 또한 그들은 합병증을 일으킬 위험이 높습니다. 장에서 단백질 손실.

Bosentan은 폐 순환의 저항을 낮추는 약물입니다. 폐 고혈압 환자에게 일상적으로 사용됩니다. 일부 연구에서는 폐 저항을 낮추는 약물이 단심실 생리학 환자의 운동 능력을 상당히 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구에서 80명의 환자는 14주 동안 위약 또는 Bosentan을 투여받게 됩니다. 치료 전후에 혈액 샘플, 대변 샘플 및 삶의 질 인터뷰와 함께 자전거 테스트가 수행됩니다. 치료의 안전성을 보장하기 위해 연구 기간 동안 매 4주마다 혈액 샘플, 신체 검사 및 인터뷰가 수행됩니다.

연구자들은 위약 그룹과 비교하여 치료 그룹에서 14주 후 작업 능력이 크게 증가할 것으로 예상합니다.

또한 연구자들은 장내 단백질 손실 감소와 삶의 질 향상을 기대하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통계 분석에서 연구자는 치료에 대한 반응자와 비반응자를 구별하기 위해 1차 종점과 미리 정의된 하위 그룹 간의 상호작용을 분석하고자 합니다. 미리 정의된 하위 그룹은 다음과 같습니다.

NT-proBNP > 100(예/아니오) 심실 해부학(RV/LV) CT-proEndothelin-1. 후자의 경우 조사자는 이 분석에 대한 제한된 경험으로 인해 특정 값을 미리 정의하기를 원하지 않습니다. 연구의 데이터를 사용하여 치료에 대한 긍정적인 반응을 예측할 수 있는 컷오프 값을 찾고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TCPC 운영
  • 나이 > 15세
  • 임상적 안정성 > 3개월, 임상 기록에서 조사자가 평가함
  • 여성의 경우: 음성 s-hCG 및 피임법 사용

제외 기준:

  • 중증 심부전(NYHA 등급 IV)
  • 휴식 시 산소 포화도 < 85%
  • 기존 간 상태(아미노전이효소 2x > 기준)
  • 신부전(크레아티닌 > 150mmol/l)
  • TCPC 순환 방해
  • 작업 이력으로 인한 심각한 부정맥
  • 기준의 80% 미만인 수축기 혈압(BT < 88mmHg)
  • 다음 약물 사용: Fluconazol, Ketoconazole, CiclosporinA, Lopinavir, Ritonavir, Rifampicin, Carbamazepin 및 Phenytoin
  • 중대한 심장 외 상태 예. 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 정제 2주 동안 매일 2회, 그런 다음 Bosentan 그룹과 일치하도록 다른 위약 정제로 변경, 12주 동안 매일 2회
활성 비교기: 보센탄
의약품: 보센탄
정제 Bosentan 62,5 mg x 2 2주 동안 매일, 그 후 125 mg x 2 매일 12주 동안
다른 이름들:
  • 보센탄: 트래클리어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주에 기준선에서 VO2max의 변화
기간: 기준선 및 14주
에르고미터 자전거 테스트에서 최대 O2 섭취량(ml/min/kg)
기준선 및 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주에 혈액 샘플의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14주
측정된 혈액 샘플: 혈장 CT pro endothelin-1, IgG, IgA, NT pro BNP, 알부민, 유리 단백질
기준선 및 14주
14주에 SF36 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주
SF36 삶의 질 인터뷰
기준선 및 14주
14주에 대변 알파 1 항트립신의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주
분변 알파 1 항트립신(mg/g)
기준선 및 14주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 2, 6, 10, 14주
부작용에 대한 일반적인 인터뷰 및 Bosentan의 전형적인 부작용에 특별히 초점을 맞춘 질문
치료 시작 후 2, 6, 10, 14주
바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 14주
전신 혈압(mmHg), 맥박(min-1), 산소 포화도(퍼센트)
기준선, 2주, 6주, 10주 및 14주
대조군 혈액 샘플의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 14주
여성을 위한 간 및 신장 바이오마커, Hb, PCV, trc 및 hCG
기준선, 2주, 6주, 10주 및 14주
기준선에서 심박출량/폐혈류의 변화
기간: 기준선 및 14주
에르고미터 자전거 테스트 중 Stringer Wassermann 방법으로 측정한 CO
기준선 및 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Lars Sondergaard, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • 수석 연구원: Anders H Hebert, MD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEMPO study
  • 2010-022389-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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