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Étude Du Placebo Ou Du Bosentan Pour Traiter Les Patients Avec Un Ventricule Unique Physiology. (TEMPO)

18 avril 2013 mis à jour par: Anders Hebert, Rigshospitalet, Denmark

Traitement avec un antagoniste de l'endothéline pour les patients Tcpc ; une étude multicentrique, randomisée et prospective mesurant l'absorption maximale d'O2 dans un test de bicyclette ergométrique

Le but de cette étude est de déterminer si Bosentan est un traitement efficace et sûr pour les patients adolescents et adultes (15 ans et plus), nés avec un ventricule cardiaque au lieu de deux (physiologie ventriculaire unique) et qui ont subi TCPC comme traitement chirurgical palliatif. Le but de l'opération TCPC est d'utiliser le seul ventricule fonctionnel pour pomper le flux sanguin vers le corps, tandis que le sang vers les poumons est reçu directement des veines caves, et est donc un flux passif, sans l'aide d'un ventricule pour pomper activement le sang à travers la circulation pulmonaire. La résistance dans la circulation pulmonaire est donc critique pour ces patients. Ces patients ont une capacité de travail en vélo test nettement inférieure à celle du grand public. De plus, ils ont un risque élevé de développer des complications, par ex. perte de protéines dans les intestins.

Le bosentan est un médicament qui diminue la résistance de la circulation pulmonaire. Il est couramment utilisé chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. Certaines études ont montré que les médicaments qui abaissent la résistance pulmonaire peuvent augmenter considérablement la capacité d'exercice chez les patients présentant une physiologie à ventricule unique.

Dans cette étude, 80 patients recevront soit un placebo, soit du bosentan pendant 14 semaines. Avant et après le traitement, un test de vélo ainsi que des échantillons de sang, des échantillons de selles et des entretiens sur la qualité de vie seront effectués. Toutes les quatre semaines pendant l'étude, des échantillons de sang, un examen physique et des entretiens seront effectués pour garantir la sécurité du traitement.

Les chercheurs s'attendent à trouver une augmentation significative de la capacité de travail après 14 semaines dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo.

De plus, les chercheurs espèrent trouver une diminution de la perte de protéines intestinales et une amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'analyse statistique, les investigateurs souhaitent analyser les interactions entre le critère principal et des sous-groupes prédéfinis afin de distinguer les répondeurs des non-répondeurs au traitement. Les sous-groupes prédéfinis sont :

NT-proBNP > 100 (oui/non) Anatomie ventriculaire (VD/VG) CT-proEndothelin-1. Dans ce dernier cas, les enquêteurs ne souhaitent pas prédéfinir une valeur spécifique, en raison d'une expérience limitée de cette analyse. Nous souhaitons utiliser les données de l'étude pour trouver une valeur seuil, capable de prédire une réponse positive au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TCPC exploité
  • Âge > 15 ans
  • Stabilité clinique > 3 mois, évaluée par l'investigateur à partir du dossier clinique
  • Pour les femmes : s-hCG négatif et utilisation de la contraception

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA-classe IV)
  • Saturation en oxygène < 85 % au repos
  • Affection hépatique préexistante (transaminases 2x > référence)
  • Insuffisance rénale (créatinine > 150 mmol/l)
  • Obstruction de la circulation de TCPC
  • Antécédents d'arythmie sévère induite par le travail
  • Pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la référence (BT < 88 mmHg)
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants : fluconazole, kétoconazole, ciclosporine A, lopinavir, ritonavir, rifampicine, carbamazépine et phénytoïne
  • Affection extra-cardiaque importante, par ex. atteinte neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo 2 fois par jour pendant 2 semaines, puis passer à différents comprimés placebo pour correspondre au groupe Bosentan, 2 fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: Bosentane
Médicament: Bosentane
comprimés Bosentan 62,5 mg x 2 par jour pendant deux semaines, puis 125 mg x 2 par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Bosentan : traceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la VO2max à 14 semaines
Délai: Base de référence et 14 semaines
Absorption maximale d'O2 en ml/min/kg lors d'un test de vélo ergomètre
Base de référence et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les échantillons de sang à 14 semaines
Délai: Base de référence et 14 semaines
prélèvements sanguins dosés : plasma CT pro endothéline-1, IgG, IgA, NT pro BNP, albumine, protéine libre
Base de référence et 14 semaines
Changement par rapport au départ du score du questionnaire SF36 à 14 semaines
Délai: Base de référence et 14 semaines
Entretien qualité de vie SF36
Base de référence et 14 semaines
Changement par rapport au départ dans les selles alfa 1 antitrypsine à 14 semaines
Délai: Base de référence et 14 semaines
Alpha 1 antitrypsine fécale en mg/g
Base de référence et 14 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2, 6, 10 et 14 semaines après le début du traitement
entretien général sur les effets indésirables et questions avec un accent particulier sur les effets indésirables typiques du Bosentan
2, 6, 10 et 14 semaines après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: Base de référence, 2, 6, 10 et 14 semaines
Pression artérielle systémique en mmHg, Pouls en min-1, Saturation en oxygène en pourcentage
Base de référence, 2, 6, 10 et 14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les échantillons de sang de contrôle
Délai: Base de référence, 2, 6, 10 et 14 semaines
Biomarqueurs hépatiques et rénaux, Hb, PCV, trc et hCG pour les femmes
Base de référence, 2, 6, 10 et 14 semaines
Changement par rapport au départ du débit cardiaque/débit sanguin pulmonaire
Délai: Base de référence et 14 semaines
CO mesuré par la méthode Stringer Wassermann lors d'un test de vélo ergomètre
Base de référence et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Sondergaard, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Anders H Hebert, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEMPO study
  • 2010-022389-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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