このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性リンパ性白血病患者における化学療法と組み合わせた皮下投与と静脈内投与の MabThera（リツキシマブ）を比較する研究

2018年11月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前に治療されていないCLL患者における、化学療法（フルダラビンおよびシクロホスファミド）と組み合わせた皮下（SC）リツキシマブ対静脈内（IV）リツキシマブの適応的、比較、無作為化、並行群、多施設、第Ib相研究

この無作為化並行群多施設研究では、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者を対象に、MabThera（リツキシマブ）の皮下投与と静脈内投与の MabThera を化学療法と併用した場合の薬物動態と安全性を比較します。 この調査は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 では、以前に静脈内 MabThera を 4 サイクル受けた患者は、サイクル 5 で静脈内 MabThera を、サイクル 6 で皮下 MabThera を受け取ります。 パート 2 では、患者は 6 サイクルの静脈内 MabThera を受けるか、1 サイクルの静脈内 MabThera と 5 サイクルの皮下 MabThera を受けるように無作為に割り付けられます。 さらに、すべての患者は化学療法（フルダラビンとシクロホスファミド）を各サイクルの1〜3日目または1〜5日目に受けます。 治験薬の予想期間は24週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Córdoba、アルゼンチン、5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital; Department of Haematology
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki、ギリシャ、54629
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Toledo、スペイン、45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • チリ
      • Santiago、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago、チリ、8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Dresden、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt an der Oder、ドイツ、15236
        • Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Kassel、ドイツ、34119
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
      • Köln、ドイツ、50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut、ドイツ、84028
        • K&K Studien GbR
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München、ドイツ、80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Neunkirchen/Saar、ドイツ、66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Newtown、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • ブラジル
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan、メキシコ、80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza、ロシア連邦、440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm、ロシア連邦、614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University ARGEFAR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • 治療が必要な慢性リンパ性白血病（CLL）の患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  • 平均余命 >6 か月

除外基準:

  • 攻撃的な B 細胞悪性腫瘍への変換
  • -患者が治癒目的で治療され、登録前に5年以上寛解していない限り、他の悪性腫瘍の病歴
  • -明らかにワクチン接種によるものでない限り、HIVまたはB型肝炎陽性
  • 不十分な肝機能または腎機能
  • -必要な研究手順への参加を妨げる併存する医学的または心理的状態

パート 1 の追加の除外基準:

  • -CLLの第一選択治療としてのFC化学療法と組み合わせたリツキシマブIVの最大4サイクルを除く、CLLの以前の治療

パート 2 の追加の除外基準:

  • CLLの以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：シクロホスファミド
サイクル1～6の1～3日目または1～5日目
薬：フルダラビン
サイクル1～6の1～3日目または1～5日目
薬：リツキシマブ［マブセラ］
静脈内 MabThera を 1 サイクル、続いて皮下 MabThera を 5 サイクル
薬：リツキシマブ［マブセラ］
グレード 3 または 4 の注入関連反応を経験することなく、静脈内 MabThera の 4 サイクル後。 患者は、静脈内 MabThera の追加の 1 サイクルと皮下 MabThera の 1 サイクルを受けます。
薬：リツキシマブ［マブセラ］
MabThera の 6 サイクルの静脈内投与
実験的：2
薬：シクロホスファミド
サイクル1～6の1～3日目または1～5日目
薬：フルダラビン
サイクル1～6の1～3日目または1～5日目
薬：リツキシマブ［マブセラ］
静脈内 MabThera を 1 サイクル、続いて皮下 MabThera を 5 サイクル
薬：リツキシマブ［マブセラ］
グレード 3 または 4 の注入関連反応を経験することなく、静脈内 MabThera の 4 サイクル後。 患者は、静脈内 MabThera の追加の 1 サイクルと皮下 MabThera の 1 サイクルを受けます。
薬：リツキシマブ［マブセラ］
MabThera の 6 サイクルの静脈内投与
実験的：3
薬：シクロホスファミド
サイクル1～6の1～3日目または1～5日目
薬：フルダラビン
サイクル1～6の1～3日目または1～5日目
薬：リツキシマブ［マブセラ］
静脈内 MabThera を 1 サイクル、続いて皮下 MabThera を 5 サイクル
薬：リツキシマブ［マブセラ］
グレード 3 または 4 の注入関連反応を経験することなく、静脈内 MabThera の 4 サイクル後。 患者は、静脈内 MabThera の追加の 1 サイクルと皮下 MabThera の 1 サイクルを受けます。
薬：リツキシマブ［マブセラ］
MabThera の 6 サイクルの静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 静脈内リツキシマブに劣らないトラフ濃度 (Ctrough) レベルをもたらすリツキシマブの皮下投与
時間枠：サイクル5の1日目および2、5、11、15日目の投与前および投与後（注入終了まで15分）および2、3、5、11、15日目の投与前、投与後およびサイクル6の29。投与前はリツキシマブ投与の2時間前に服用されました
Ctrough は、トラフまたは最小血清濃度として定義されます。 リツキシマブの薬物動態パラメーターは、サイクル 5 (IV リツキシマブ) および 6 (SC リツキシマブ) で評価されました。 パート 1 のリツキシマブの薬物動態 (PK) データは、パラメトリックな非線形混合効果モデリングを使用して母集団 PK モデルに統合されました。 リツキシマブ IV 500 mg/m^2 を 4 週間ごとに 1 回投与する場合と、固定用量のリツキシマブ SC を 1400 mg から 1870 mg の場合とで比較しました。 投与量の選択は、サイクル 5 (投与前のサイクル 6) の Ctrough 濃度で行った。 成功確率の検定は 100 回の反復のそれぞれに適用され、陽性の検定を伴う反復の割合は、試行の成功確率に対応していました。
サイクル5の1日目および2、5、11、15日目の投与前および投与後（注入終了まで15分）および2、3、5、11、15日目の投与前、投与後およびサイクル6の29。投与前はリツキシマブ投与の2時間前に服用されました
パート 2: サイクル 5 でのリツキシマブ C のトラフ レベル
時間枠：リツキシマブ投与の第 5 サイクル後 28 日目あたり +/- 25 時間
Ctrough は、所定の治療サイクルにおけるトラフまたは最小血清濃度として定義されます。 パート 2 の目的は、サイクル 5 で観察されたリツキシマブ SC 1600 mg とリツキシマブ IV 500 mg/m2 の Ctrough の比較可能性を実証することでした。 CI。
リツキシマブ投与の第 5 サイクル後 28 日目あたり +/- 25 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: サイクル 6 でのリツキシマブの血清濃度曲線 (AUC) の下で観察された領域
時間枠：リツキシマブ IV アーム: 投与前、投与後、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目。リツキシマブ SC アーム: 投与前、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目
AUC値は、線形台形則を使用した数値積分によって計算されました。 以下のモデルを使用してAUCレベルを分析した: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij ここで、Ln は自然対数、μ は全体の平均効果、τi は各治療群の効果、BlTLij はベースラインでの腫瘍負荷を表すここでの治療効果は、ln(AUC SC)-ln(AUC IV) の 90 % 信頼区間を計算するためのモデルの対比ステートメントに基づいていました。
リツキシマブ IV アーム: 投与前、投与後、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目。リツキシマブ SC アーム: 投与前、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目
パート 2: サイクル 6 で観察されたリツキシマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：リツキシマブ IV アーム: 投与前、投与後、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目。リツキシマブ SC アーム: 投与前、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目
Cmax は、測定された濃度-時間曲線から直接得られました。 濃度-時間曲線は、採血の時点と採血中のリツキシマブの測定濃度の結果です。
リツキシマブ IV アーム: 投与前、投与後、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目。リツキシマブ SC アーム: 投与前、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目
パート 2: サイクル 6 でのリツキシマブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：リツキシマブ IV アーム: 投与前、投与後、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目。リツキシマブ SC アーム: 投与前、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目
複数の血液サンプルを、リツキシマブ IV 群のサイクル 6 の投与前、投与後、および 2、3、8、15、29 日目、投与前、および 2、3、8、15 日目に採取しました。リツキシマブ SC アームのサイクル 6 の 29 時間と、リツキシマブの血漿濃度がピークになるまでの時間を決定しました。
リツキシマブ IV アーム: 投与前、投与後、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目。リツキシマブ SC アーム: 投与前、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目
パート 2: サイクル 6 でのリツキシマブの終末半減期
時間枠：リツキシマブ IV アーム: 投与前、投与後、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目。リツキシマブ SC アーム: 投与前、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目
リツキシマブの終末半減期 (t1/2) は、リツキシマブの血漿中濃度が元の濃度の半分に達するのに必要な時間として定義されます。
リツキシマブ IV アーム: 投与前、投与後、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目。リツキシマブ SC アーム: 投与前、およびサイクル 6 の 2、3、8、15、29 日目
パート 1: SC または IV 投与のいずれかを希望する参加者と看護師の割合
時間枠：サイクル 6 の 4 ～ 5 日目
試験の第 1 部では、サイクル 6 での投与が完了すると、参加者とその担当看護師に、投与経路 (IV と SC) のどちらを好むかを尋ねました。
サイクル 6 の 4 ～ 5 日目
パート 2：リツキシマブ IV と比較したリツキシマブ SC による時間短縮に関する医師/看護師の意見
時間枠：サイクル 6 の 4 ～ 5 日目
リツキシマブを投与した医師と看護師は、次の質問に答えるように求められました: 「通常の診療で使用した場合、リツキシマブ IV と比較して、リツキシマブ SC の各投与で平均してどれくらいのスタッフの時間を節約できますか? (時間を考慮しないでください。最初の IV 投与に必要な場合は、その後の投与のみを考慮してください)」。 IV アームと SC アームの両方で回答した看護師の数は 70 人でした。 IV および SC アームで回答した医師の数は、それぞれ 78 名と 81 名でした。
サイクル 6 の 4 ～ 5 日目
パート 2: リツキシマブ IV と比較したリツキシマブ SC の利便性に関する医師/看護師の意見
時間枠：サイクル 6 の 4 ～ 5 日目
リツキシマブを投与した医師と看護師は、次の質問に答えるように求められました。 以下のように事前に指定された応答を使用します。 指定された回答を持つ参加者の割合が報告されました。 IV アームと SC アームの両方で回答した看護師の数は 70 人でした。 IV および SC アームで回答した医師の数は、それぞれ 78 名と 81 名でした。
サイクル 6 の 4 ～ 5 日目
パート 1: 抗リツキシマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 5 および 6 での事前投与、および最後の投与から 24 か月後までの各フォローアップ訪問時
リツキシマブに対する抗体 (HACA) の評価のための血液サンプルは、パート 1 のサイクル 5 およびサイクル 6 で投与前に採取され、最後の投与から 24 か月後まで各フォローアップ訪問で採取されました。
サイクル 5 および 6 での事前投与、および最後の投与から 24 か月後までの各フォローアップ訪問時
パート 2: 抗リツキシマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 0 日目、サイクル 1、2、3、4、5、および 6 の 1 日目、およびリツキシマブの最終投与から 24 か月後までの各フォローアップ訪問時。
パート 2 では、リツキシマブ投与前の各治療サイクルと、リツキシマブの最終投与から 24 か月後までの各フォローアップ訪問時に、HACA アッセイ用のサンプルを収集しました。
サイクル 1 の 0 日目、サイクル 1、2、3、4、5、および 6 の 1 日目、およびリツキシマブの最終投与から 24 か月後までの各フォローアップ訪問時。
パート 1: 総クラスター分化19 陽性 (CD19+) 訪問による B 細胞数
時間枠：サイクル 5 および 6 の 1 日目、フォローアップの 28 日目および 56 日目、および 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目のフォローアップ訪問
CD 19 は、B リンパ球に存在する表面抗原 (タンパク質) です。
サイクル 5 および 6 の 1 日目、フォローアップの 28 日目および 56 日目、および 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目のフォローアップ訪問
パート 1: 訪問による総 B 細胞枯渇の参加者の割合
時間枠：サイクル 5 および 6 の 1 日目の投与前、28 日目および 56 日目のフォローアップ、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目のフォローアップ訪問
CD5-/CD19+ (正常な B 細胞) と CD5+/CD19+ (悪性 B 細胞) の細胞数の合計が減少した場合、総 B 細胞の減少 (正常な B 細胞と悪性 B 細胞の減少) が個々の参加者ごとに定義されました。 80 セル/μL 未満。
サイクル 5 および 6 の 1 日目の投与前、28 日目および 56 日目のフォローアップ、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目のフォローアップ訪問
パート 2: 訪問別の総 CD19+ B 細胞数
時間枠：サイクル 1 投与前、投与後 60 分、サイクル 2 の 2 日目と 3 日目、サイクル 3、4、5 および 6 の 1 日目投与前、フォローアップ 28 日目と 56 日目、およびフォローアップ訪問月3、6、9、12、15、18日、退院日
CD 19 は、B リンパ球に存在する表面抗原 (タンパク質) です。
サイクル 1 投与前、投与後 60 分、サイクル 2 の 2 日目と 3 日目、サイクル 3、4、5 および 6 の 1 日目投与前、フォローアップ 28 日目と 56 日目、およびフォローアップ訪問月3、6、9、12、15、18日、退院日
パート 2: 訪問による総 B 細胞枯渇の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 投与前、投与後 60 分、サイクル 2 の 2 日目と 3 日目、サイクル 3、4、5 および 6 の 1 日目、フォローアップ 28 日目と 56 日目、および 3、6 か月目のフォローアップ来院, 9, 12, 15, 18 および離脱訪問
CD5-/CD19+ (正常な B 細胞) と CD5+/CD19+ (悪性 B 細胞) の細胞数の合計が減少した場合、総 B 細胞の減少 (正常な B 細胞と悪性 B 細胞の減少) が個々の参加者ごとに定義されました。 80 セル/μL 未満。
サイクル 1 投与前、投与後 60 分、サイクル 2 の 2 日目と 3 日目、サイクル 3、4、5 および 6 の 1 日目、フォローアップ 28 日目と 56 日目、および 3、6 か月目のフォローアップ来院, 9, 12, 15, 18 および離脱訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月18日

一次修了 (実際)

2014年5月7日

研究の完了 (実際)

2017年11月17日

試験登録日

最初に提出

2011年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月17日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO25341
  • 2010-021380-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する