Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne subkutan versus intravenøs MabThera (Rituximab) i kombination med kemoterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

17. november 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En adaptiv, komparativ, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase Ib-undersøgelse af subkutan (SC) rituximab versus intravenøs (IV) rituximab både i kombination med kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) hos patienter med tidligere ubehandlet CLL

Dette randomiserede, parallel-gruppe, multicenter studie vil sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden ved subkutan administration af MabThera (rituximab) versus intravenøs MabThera i kombination med kemoterapi hos tidligere ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Studiet består af 2 dele. I del 1 vil patienter, der tidligere har modtaget 4 cyklusser af intravenøs MabThera, modtage i cyklus 5 intravenøs MabThera og i cyklus 6 subkutan MabThera. I del 2 vil patienter blive randomiseret til at modtage enten 6 cyklusser af intravenøs MabThera eller 1 cyklus af intravenøs MabThera og 5 cyklusser af subkutan MabThera. Derudover vil alle patienter modtage kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) på dag 1-3 eller dag 1-5 i hver cyklus. Den forventede tid på studielægemidlet er 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital; Department of Haematology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grækenland, 54629
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University ARGEFAR
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt an der Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • K&K Studien GbR
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Tyskland, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Patienter med behandlingskrævende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Transformation til aggressiv B-celle malignitet
  • Anamnese med anden malignitet, medmindre patienten blev behandlet med kurativ hensigt og har været i remission i mere end 5 år før indskrivning
  • HIV- eller hepatitis B-positiv, medmindre det tydeligvis skyldes vaccination
  • Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion
  • Enhver sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i de påkrævede undersøgelsesprocedurer

Yderligere udelukkelseskriterium for del 1:

  • Enhver tidligere behandling for CLL med undtagelse af op til 4 cyklusser af rituximab IV i kombination med FC-kemoterapi som førstelinjebehandling for CLL

Yderligere udelukkelseskriterium for del 2:

  • Enhver tidligere behandling for CLL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Cyclofosfamid
Dag 1-3 eller dag 1-5 i cyklus 1-6
Medicin: Fludarabin
Dag 1-3 eller dag 1-5 i cyklus 1-6
Medicin: rituximab [MabThera]
En cyklus af intravenøs MabThera, efterfulgt af 5 cyklusser af subkutan MabThera
Medicin: rituximab [MabThera]
Efter 4 cyklusser af intravenøs MabThera uden at opleve grad 3 eller 4 infusionsrelaterede reaktioner. patienter vil modtage 1 ekstra cyklus af intravenøs MabThera og 1 cyklus med subkutan MabThera.
Medicin: rituximab [MabThera]
6 cyklusser af intravenøs MabThera
Eksperimentel: 2
Medicin: Cyclofosfamid
Dag 1-3 eller dag 1-5 i cyklus 1-6
Medicin: Fludarabin
Dag 1-3 eller dag 1-5 i cyklus 1-6
Medicin: rituximab [MabThera]
En cyklus af intravenøs MabThera, efterfulgt af 5 cyklusser af subkutan MabThera
Medicin: rituximab [MabThera]
Efter 4 cyklusser af intravenøs MabThera uden at opleve grad 3 eller 4 infusionsrelaterede reaktioner. patienter vil modtage 1 ekstra cyklus af intravenøs MabThera og 1 cyklus med subkutan MabThera.
Medicin: rituximab [MabThera]
6 cyklusser af intravenøs MabThera
Eksperimentel: 3
Medicin: Cyclofosfamid
Dag 1-3 eller dag 1-5 i cyklus 1-6
Medicin: Fludarabin
Dag 1-3 eller dag 1-5 i cyklus 1-6
Medicin: rituximab [MabThera]
En cyklus af intravenøs MabThera, efterfulgt af 5 cyklusser af subkutan MabThera
Medicin: rituximab [MabThera]
Efter 4 cyklusser af intravenøs MabThera uden at opleve grad 3 eller 4 infusionsrelaterede reaktioner. patienter vil modtage 1 ekstra cyklus af intravenøs MabThera og 1 cyklus med subkutan MabThera.
Medicin: rituximab [MabThera]
6 cyklusser af intravenøs MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Subkutan Rituximab-dosis, der resulterer i lavkoncentrationsniveauer (Ctrough) som ikke er ringere end intravenøs Rituximab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis (15 minutter til afslutning af infusion) på dag 1 og på dag 2, 5, 11 og 15 i cyklus 5 og præ-dosis, efter dosis på dag 2, 3, 5, 11, 15 og 29 i cyklus 6; Præ-dosis blev taget 2 timer før rituximab-dosis
Ctrough er defineret som laveste eller minimum serumkoncentration. Farmakokinetiske parametre for rituximab blev vurderet under cyklus 5 (IV rituximab) og 6 (SC rituximab). Rituximabs farmakokinetiske (PK) data fra del 1 blev integreret i en populations-PK-model ved hjælp af parametrisk, ikke-lineær modellering med blandede effekter. Rituximab IV 500 mg/m^2 administreret én gang hver 4. uge blev sammenlignet med faste doser af rituximab SC mellem 1400 mg og 1870 mg. Dosisvalget blev udført på Ctrough-koncentrationer ved cyklus 5 (præ-dosis cyklus 6). En test af sandsynligheden for succes blev anvendt på hver af de 100 replikater, og procentdelen af ​​replikater med en positiv test svarede til sandsynligheden for succes af forsøget.
Præ-dosis og post-dosis (15 minutter til afslutning af infusion) på dag 1 og på dag 2, 5, 11 og 15 i cyklus 5 og præ-dosis, efter dosis på dag 2, 3, 5, 11, 15 og 29 i cyklus 6; Præ-dosis blev taget 2 timer før rituximab-dosis
Del 2: Rituximab C dalniveauer ved cyklus 5
Tidsramme: +/- 25 timer omkring den 28. dag efter den 5. cyklus af Rituximab administration
Ctrough er defineret som laveste eller mindste serumkoncentration i en given behandlingscyklus. Formålet med del 2 var at demonstrere sammenligneligheden af ​​det observerede Ctrough for rituximab SC 1600 mg og rituximab IV 500 mg/m2 ved cyklus 5, som vurderet ved en non-inferioritetstest med en nedre grænse på mindst 0,8 for de 90 % CI.
+/- 25 timer omkring den 28. dag efter den 5. cyklus af Rituximab administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Observeret område under serumkoncentrationskurven (AUC) af Rituximab ved cyklus 6
Tidsramme: Rituximab IV-arm: før-dosis, efter-dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6; Rituximab SC-arm: før dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6
AUC-værdier blev beregnet ved numerisk integration under anvendelse af den lineære trapezformede regel. AUC-niveauer blev analyseret ved hjælp af modellen nedenfor: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij, hvori, Ln er den naturlige log, μ angiver den samlede gennemsnitlige effekt, τi virkningen i hver behandlingsgruppe, BlTLij tumorbelastningen ved baseline for hver patient og εij en tilfældig fejlvariabel med normalfordeling og middelværdi 0. Behandlingseffekten heri var baseret på en kontrastsætning i modellen til at beregne 90 % konfidensintervaller for ln(AUC SC)-ln(AUC IV).
Rituximab IV-arm: før-dosis, efter-dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6; Rituximab SC-arm: før dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6
Del 2: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Rituximab ved cyklus 6
Tidsramme: Rituximab IV-arm: før-dosis, efter-dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6; Rituximab SC-arm: før dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6
Cmax blev opnået direkte fra de målte koncentration-tid-kurver. Koncentration-tid-kurven er resultatet af tidspunkter for blodprøvetagning og dens målte koncentration af rituximab i blodprøvetagningerne.
Rituximab IV-arm: før-dosis, efter-dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6; Rituximab SC-arm: før dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6
Del 2: Tid til Cmax (Tmax) af Rituximab ved cyklus 6
Tidsramme: Rituximab IV-arm: før-dosis, efter-dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6; Rituximab SC-arm: før dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6
Der blev taget flere blodprøver før dosis, post-dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 i cyklus 6 i Rituximab IV-armen og ved præ-dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6 i Rituximab SC-armen og tid til maksimal plasmakoncentration af rituximab blev bestemt.
Rituximab IV-arm: før-dosis, efter-dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6; Rituximab SC-arm: før dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6
Del 2: Terminal halveringstid af Rituximab ved cyklus 6
Tidsramme: Rituximab IV-arm: før-dosis, efter-dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6; Rituximab SC-arm: før dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6
Den terminale halveringstid (t1/2) af rituximab er defineret som den tid, det tager for plasmakoncentrationen af ​​rituximab at nå halvdelen af ​​dens oprindelige koncentration.
Rituximab IV-arm: før-dosis, efter-dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6; Rituximab SC-arm: før dosis og på dag 2, 3, 8, 15, 29 af cyklus 6
Del 1: Procentdel af deltagere og sygeplejersker, der registrerer en præference for enten SC- eller IV-administration
Tidsramme: Dage 4 til 5 i cyklus 6
I del 1 af forsøget, efter afslutning af dosering i cyklus 6, blev deltagere og deres behandlende sygeplejersker spurgt, om de foretrækker doseringsvej, IV vs SC
Dage 4 til 5 i cyklus 6
Del 2: Læge/sygeplejerskes udtalelse om tidsbesparelser med Rituximab SC sammenlignet med Rituximab IV
Tidsramme: Dage 4-5 i cyklus 6
Læger og sygeplejersker, der administrerede rituximab, blev bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Hvis det bruges i rutinepraksis, hvor meget personaletid kunne der i gennemsnit spares ved hver administration af rituximab SC sammenlignet med rituximab IV? (Tag venligst ikke tiden i betragtning? nødvendig for den første IV-administration, overvej kun de efterfølgende)". Antallet af sygeplejersker, der reagerede for både IV- og SC-armene, var 70. Antallet af læger, der reagerede for IV- og SC-armene, var henholdsvis 78 og 81.
Dage 4-5 i cyklus 6
Del 2: Læge/sygeplejerskes udtalelse om bekvemmeligheden ved Rituximab SC sammenlignet med Rituximab IV
Tidsramme: Dage 4-5 i cyklus 6
Læger og sygeplejersker, der administrerede rituximab, blev bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Hvilken formulering af rituximab (SC eller IV) synes du er mere praktisk?" med foruddefinerede svar som nedenfor. Procentdel af deltagere med specificerede svar blev rapporteret. Antallet af sygeplejersker, der reagerede for både IV- og SC-armene, var 70. Antallet af læger, der reagerede for IV- og SC-armene, var henholdsvis 78 og 81.
Dage 4-5 i cyklus 6
Del 1: Procentdel af deltagere med anti-rituximab-antistoffer
Tidsramme: Foruddosis ved cyklus 5 og 6 og ved hvert opfølgningsbesøg indtil 24 måneder efter den sidste dosis
Blodprøver til vurdering af antistoffer mod rituximab (HACA'er) blev udtaget før dosis ved cyklus 5 og cyklus 6 i del 1 og ved hvert opfølgningsbesøg indtil 24 måneder efter den sidste dosis.
Foruddosis ved cyklus 5 og 6 og ved hvert opfølgningsbesøg indtil 24 måneder efter den sidste dosis
Del 2: Procentdel af deltagere med anti-rituximab-antistoffer
Tidsramme: Dag 0 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 og ved hvert opfølgningsbesøg indtil 24 måneder efter den sidste dosis rituximab.
I del 2 blev prøver til HACA-analysen indsamlet ved hver behandlingscyklus før administration af rituximab og ved hvert opfølgningsbesøg indtil 24 måneder efter den sidste dosis rituximab.
Dag 0 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 og ved hvert opfølgningsbesøg indtil 24 måneder efter den sidste dosis rituximab.
Del 1: Total klyngedifferentiering19 Positive (CD19+) B-celletællinger efter besøg
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 5 og 6 og opfølgningsdage 28 og 56 og opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
CD 19 er et overfladeantigen (protein) til stede på B-lymfocytter.
Dag 1 af cyklus 5 og 6 og opfølgningsdage 28 og 56 og opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere med total B-celleudtømning ved besøg
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis af cyklus 5 og 6 og opfølgningsdage 28 og 56 og opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Total B-celle-depletering (normal B-celle plus Malign B-celle-depletion) blev defineret for hver enkelt deltager, når summen af ​​CD5-/CD19+ (normale B-celler) og CD5+/CD19+ (maligne B-celler) celleantal faldt under 80 celler/μL.
Dag 1 præ-dosis af cyklus 5 og 6 og opfølgningsdage 28 og 56 og opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Del 2: Samlet antal CD19+ B-celler ved besøg
Tidsramme: Cyklus 1 før dosis, 60 minutter efter dosis, dag 2 og 3 i cyklus 2, dag 1 præ-dosis i cyklus 3, 4, 5 og 6, opfølgningsdage 28 og 56 og opfølgningsbesøg om måneder 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og tilbagetrækningsbesøg
CD 19 er et overfladeantigen (protein) til stede på B-lymfocytter.
Cyklus 1 før dosis, 60 minutter efter dosis, dag 2 og 3 i cyklus 2, dag 1 præ-dosis i cyklus 3, 4, 5 og 6, opfølgningsdage 28 og 56 og opfølgningsbesøg om måneder 3, 6, 9, 12, 15 og 18 og tilbagetrækningsbesøg
Del 2: Procentdel af deltagere med total B-celleudtømning ved besøg
Tidsramme: Cyklus 1 før dosis, 60 minutter efter dosis, dag 2 og 3 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3, 4, 5 og 6, opfølgningsdage 28 og 56 og opfølgningsbesøg i 3., 6. måned , 9, 12, 15 og 18 og tilbagetrækningsbesøg
Total B-celle-depletering (normal B-celle plus Malign B-celle-depletion) blev defineret for hver enkelt deltager, når summen af ​​CD5-/CD19+ (normale B-celler) og CD5+/CD19+ (maligne B-celler) celleantal faldt under 80 celler/μL.
Cyklus 1 før dosis, 60 minutter efter dosis, dag 2 og 3 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3, 4, 5 og 6, opfølgningsdage 28 og 56 og opfølgningsbesøg i 3., 6. måned , 9, 12, 15 og 18 og tilbagetrækningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO25341
  • 2010-021380-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner