Uno studio per confrontare MabThera (rituximab) per via sottocutanea rispetto a quello per via endovenosa in combinazione con la chemioterapia in pazienti con leucemia linfocitica cronica
17 novembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio adattivo, comparativo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase Ib su rituximab sottocutaneo (SC) rispetto a rituximab endovenoso (IV) entrambi in combinazione con chemioterapia (fludarabina e ciclofosfamide), in pazienti con LLC non trattata in precedenza
Questo studio randomizzato, a gruppi paralleli e multicentrico metterà a confronto la farmacocinetica e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di MabThera (rituximab) rispetto a MabThera per via endovenosa in combinazione con la chemioterapia in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattati in precedenza.
Lo studio si compone di 2 parti.
Nella parte 1, i pazienti che hanno ricevuto in precedenza 4 cicli di MabThera per via endovenosa riceveranno nel Ciclo 5 MabThera per via endovenosa e nel Ciclo 6 MabThera per via sottocutanea.
Nella parte 2, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 6 cicli di MabThera per via endovenosa o 1 ciclo di MabThera per via endovenosa e 5 cicli di MabThera per via sottocutanea.
Inoltre, tutti i pazienti riceveranno chemioterapia (fludarabina e ciclofosfamide) nei giorni 1-3 o nei giorni 1-5 di ogni ciclo.
Il tempo previsto per il farmaco in studio è di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic; Haematology
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Córdoba, Argentina, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital; Department of Haematology
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Haematology
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
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Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
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Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
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Moscow, Federazione Russa, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- Haematology Research Center; Haematology
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Penza, Federazione Russa, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Perm, Federazione Russa, 614077
- Clinical MSCh No1
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Marseille, Francia, 13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
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Reims, Francia, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
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Berlin, Germania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Germania, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
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Dresden, Germania, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Frankfurt an der Oder, Germania, 15236
- Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
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Hannover, Germania, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
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Kassel, Germania, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
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Köln, Germania, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
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Landshut, Germania, 84028
- K&K Studien GbR
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Lübeck, Germania, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Marburg, Germania, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
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Muenchen, Germania, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
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München, Germania, 80335
- Medizinisches Versorgungszentrum MOP
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Neunkirchen/Saar, Germania, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
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Recklinghausen, Germania, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Thessaloniki, Grecia, 54629
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
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Chihuahua, Messico, 31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
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Culiacan, Messico, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Canterbury Health Laboratories; Haematology
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Newtown, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
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Lublin, Polonia, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
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Lisboa, Portogallo, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
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Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
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Bratislava, Slovacchia, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
- University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
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Toledo, Spagna, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
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Izmir, Tacchino, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University ARGEFAR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/=18 anni di età
- Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che richiede trattamento
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Aspettativa di vita >6 mesi
Criteri di esclusione:
- Trasformazione in malignità aggressiva delle cellule B
- Storia di altri tumori maligni a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo ed è stato in remissione per più di 5 anni prima dell'arruolamento
- HIV o epatite B positivi a meno che non siano chiaramente dovuti alla vaccinazione
- Funzionalità epatica o renale inadeguata
- Qualsiasi condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione alle procedure di studio richieste
Criterio di esclusione aggiuntivo per la Parte 1:
- Qualsiasi trattamento precedente per CLL ad eccezione di un massimo di 4 cicli di rituximab EV in combinazione con chemioterapia FC come trattamento di prima linea per CLL
Criterio di esclusione aggiuntivo per la parte 2:
- Qualsiasi trattamento precedente per CLL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Giorni 1-3 o Giorni 1-5 dei cicli 1-6
Giorni 1-3 o Giorni 1-5 dei cicli 1-6
Un ciclo di MabThera per via endovenosa, seguito da 5 cicli di MabThera per via sottocutanea
Dopo 4 cicli di MabThera per via endovenosa senza che si siano verificate reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4.
i pazienti riceveranno 1 ciclo aggiuntivo di MabThera per via endovenosa e 1 ciclo di MabThera per via sottocutanea.
6 cicli di MabThera per via endovenosa
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Sperimentale: 2
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Giorni 1-3 o Giorni 1-5 dei cicli 1-6
Giorni 1-3 o Giorni 1-5 dei cicli 1-6
Un ciclo di MabThera per via endovenosa, seguito da 5 cicli di MabThera per via sottocutanea
Dopo 4 cicli di MabThera per via endovenosa senza che si siano verificate reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4.
i pazienti riceveranno 1 ciclo aggiuntivo di MabThera per via endovenosa e 1 ciclo di MabThera per via sottocutanea.
6 cicli di MabThera per via endovenosa
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Sperimentale: 3
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Giorni 1-3 o Giorni 1-5 dei cicli 1-6
Giorni 1-3 o Giorni 1-5 dei cicli 1-6
Un ciclo di MabThera per via endovenosa, seguito da 5 cicli di MabThera per via sottocutanea
Dopo 4 cicli di MabThera per via endovenosa senza che si siano verificate reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4.
i pazienti riceveranno 1 ciclo aggiuntivo di MabThera per via endovenosa e 1 ciclo di MabThera per via sottocutanea.
6 cicli di MabThera per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Dose di rituximab per via sottocutanea risultante in livelli di concentrazione minima (Ctrough) non inferiori a rituximab per via endovenosa
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose (15 minuti alla fine dell'infusione) il Giorno 1 e i Giorni 2, 5, 11 e 15 del Ciclo 5 e Pre-dose, Post-dose nei Giorni 2, 3, 5,11, 15 e 29 del Ciclo 6; La pre-dose è stata assunta 2 ore prima della dose di rituximab
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Ctrough è definito come la concentrazione sierica minima o minima.
I parametri farmacocinetici per rituximab sono stati valutati durante i cicli 5 (rituximab IV) e 6 (rituximab SC).
I dati farmacocinetici (PK) di rituximab della Parte 1 sono stati integrati in un modello PK di popolazione utilizzando modelli parametrici, non lineari, a effetti misti.
Rituximab EV 500 mg/m^2 somministrato una volta ogni 4 settimane è stato confrontato con dosi fisse di rituximab SC tra 1400 mg e 1870 mg.
La selezione della dose è stata effettuata sulle concentrazioni di Ctrough al Ciclo 5 (Ciclo 6 pre-dose).
A ciascuno dei 100 replicati è stato applicato un test di probabilità di successo e la percentuale di replicati con test positivo corrispondeva alla probabilità di successo della prova.
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Pre-dose e post-dose (15 minuti alla fine dell'infusione) il Giorno 1 e i Giorni 2, 5, 11 e 15 del Ciclo 5 e Pre-dose, Post-dose nei Giorni 2, 3, 5,11, 15 e 29 del Ciclo 6; La pre-dose è stata assunta 2 ore prima della dose di rituximab
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Parte 2: livelli minimi di rituximab C al ciclo 5
Lasso di tempo: +/- 25 ore intorno al 28° giorno dopo il 5° ciclo di somministrazione di Rituximab
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Ctrough è definito come la concentrazione sierica minima o minima in un dato ciclo di trattamento.
L'obiettivo della Parte 2 era dimostrare la comparabilità del Ctrough osservato di rituximab SC 1600 mg e rituximab EV 500 mg/m2 al Ciclo 5, come valutato da un test di non inferiorità con un limite inferiore di almeno 0,8 per il 90% CI.
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+/- 25 ore intorno al 28° giorno dopo il 5° ciclo di somministrazione di Rituximab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 2: Area osservata sotto la curva di concentrazione sierica (AUC) di Rituximab al ciclo 6
Lasso di tempo: Braccio rituximab IV: pre-dose, post-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6; Braccio rituximab SC: pre-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6
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I valori di AUC sono stati calcolati mediante integrazione numerica utilizzando la regola del trapezio lineare.
I livelli di AUC sono stati analizzati utilizzando il modello seguente: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij in cui, Ln è il logaritmo naturale, μ denota l'effetto medio complessivo, τi l'effetto in ciascun gruppo di trattamento, BlTLij il carico tumorale al basale per ogni paziente e εij una variabile di errore casuale con distribuzione normale e media 0. L'effetto del trattamento in esso era basato su una dichiarazione di contrasto nel modello per calcolare gli intervalli di confidenza del 90% per ln(AUC SC)-ln(AUC IV).
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Braccio rituximab IV: pre-dose, post-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6; Braccio rituximab SC: pre-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6
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Parte 2: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Rituximab al Ciclo 6
Lasso di tempo: Braccio rituximab IV: pre-dose, post-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6; Braccio rituximab SC: pre-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6
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La Cmax è stata ottenuta direttamente dalle curve concentrazione-tempo misurate.
La curva concentrazione-tempo è il risultato dei punti temporali del prelievo di sangue e della sua concentrazione misurata di rituximab nei prelievi di sangue.
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Braccio rituximab IV: pre-dose, post-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6; Braccio rituximab SC: pre-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6
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Parte 2: Tempo alla Cmax (Tmax) di Rituximab al Ciclo 6
Lasso di tempo: Braccio rituximab IV: pre-dose, post-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6; Braccio rituximab SC: pre-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6
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Sono stati prelevati più campioni di sangue prima della dose, dopo la dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6 nel braccio Rituximab IV, e prima della dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del Ciclo 6 nel braccio Rituximab SC e sono stati determinati il tempo al picco di concentrazione plasmatica di rituximab.
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Braccio rituximab IV: pre-dose, post-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6; Braccio rituximab SC: pre-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6
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Parte 2: Emivita terminale di Rituximab al Ciclo 6
Lasso di tempo: Braccio rituximab IV: pre-dose, post-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6; Braccio rituximab SC: pre-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6
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L'emivita terminale (t1/2) di rituximab è definita come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di rituximab raggiunga la metà della sua concentrazione originale.
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Braccio rituximab IV: pre-dose, post-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6; Braccio rituximab SC: pre-dose e nei giorni 2, 3, 8, 15, 29 del ciclo 6
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Parte 1: Percentuale di partecipanti e infermieri che registrano una preferenza per la somministrazione SC o IV
Lasso di tempo: Giorni 4-5 del Ciclo 6
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Nella parte 1 dello studio, al completamento della somministrazione nel ciclo 6, ai partecipanti e ai loro infermieri curanti è stato chiesto se preferissero la via di somministrazione, IV vs SC
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Giorni 4-5 del Ciclo 6
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Parte 2: Opinione del medico/infermiere sul risparmio di tempo con Rituximab SC rispetto a Rituximab IV
Lasso di tempo: Giorni 4-5 del Ciclo 6
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Ai medici e agli infermieri che hanno somministrato rituximab è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Se utilizzato nella pratica di routine, in media, quanto tempo del personale potrebbe essere risparmiato con ciascuna somministrazione di rituximab SC rispetto a rituximab EV? (Si prega di non considerare il tempo necessarie per la prima flebo, si considerino solo le successive)".
Il numero di infermieri che hanno risposto per entrambi i bracci IV e SC è stato di 70.
Il numero di medici che hanno risposto per i bracci IV e SC è stato rispettivamente di 78 e 81.
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Giorni 4-5 del Ciclo 6
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Parte 2: Opinione del medico/infermiere sulla convenienza di Rituximab SC rispetto a Rituximab IV
Lasso di tempo: Giorni 4-5 del Ciclo 6
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Ai medici e agli infermieri che hanno somministrato rituximab è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Quale formulazione di rituximab (s.c. o ev) ritieni sia più conveniente?"
con risposte pre-specificate come di seguito.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposte specifiche.
Il numero di infermieri che hanno risposto per entrambi i bracci IV e SC è stato di 70.
Il numero di medici che hanno risposto per i bracci IV e SC è stato rispettivamente di 78 e 81.
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Giorni 4-5 del Ciclo 6
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-rituximab
Lasso di tempo: Predosare ai Cicli 5 e 6 e ad ogni visita di follow-up fino a 24 mesi dopo l'ultima dose
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I campioni di sangue per la valutazione degli anticorpi contro rituximab (HACA) sono stati prelevati prima della somministrazione al Ciclo 5 e al Ciclo 6 nella Parte 1 e ad ogni visita di follow-up fino a 24 mesi dopo l'ultima dose.
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Predosare ai Cicli 5 e 6 e ad ogni visita di follow-up fino a 24 mesi dopo l'ultima dose
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-rituximab
Lasso di tempo: Giorno 0 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e ad ogni visita di follow-up fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di rituximab.
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Nella Parte 2, i campioni per il test HACA sono stati raccolti ad ogni ciclo di trattamento prima della somministrazione di rituximab e ad ogni visita di follow-up fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di rituximab.
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Giorno 0 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e ad ogni visita di follow-up fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di rituximab.
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Parte 1: Differenziazione totale dei cluster19 conta di cellule B positive (CD19+) per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 5 e 6 e giorni di follow-up 28 e 56 e visite di follow-up ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Il CD 19 è un antigene di superficie (proteina) presente sui linfociti B.
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Giorno 1 dei cicli 5 e 6 e giorni di follow-up 28 e 56 e visite di follow-up ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con deplezione totale di cellule B per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose dei cicli 5 e 6 e giorni di follow-up 28 e 56 e visite di follow-up ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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La deplezione totale delle cellule B (cellule B normali più deplezione delle cellule B maligne) è stata definita per ogni singolo partecipante quando la somma delle conte delle cellule CD5-/CD19+ (cellule B normali) e CD5+/CD19+ (cellule B maligne) è diminuita inferiore a 80 cellule/μL.
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Giorno 1 pre-dose dei cicli 5 e 6 e giorni di follow-up 28 e 56 e visite di follow-up ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Parte 2: conta totale dei linfociti B CD19+ per visita
Lasso di tempo: Ciclo 1 pre-dose, 60 minuti post-dose, Giorni 2 e 3 nel Ciclo 2, giorno 1 pre-dose nei Cicli 3, 4, 5 e 6, Giorni di follow-up 28 e 56 e Visite di follow-up ai mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e visita di ritiro
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Il CD 19 è un antigene di superficie (proteina) presente sui linfociti B.
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Ciclo 1 pre-dose, 60 minuti post-dose, Giorni 2 e 3 nel Ciclo 2, giorno 1 pre-dose nei Cicli 3, 4, 5 e 6, Giorni di follow-up 28 e 56 e Visite di follow-up ai mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e visita di ritiro
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con deplezione totale di cellule B per visita
Lasso di tempo: Ciclo 1 Pre-dose, 60 minuti dopo la dose, Giorni 2 e 3 nel Ciclo 2, giorno 1 nei Cicli 3, 4, 5 e 6, Giorni di follow-up 28 e 56 e Visite di follow-up ai Mesi 3, 6 , 9, 12, 15 e 18 e Visita di Prelievo
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La deplezione totale delle cellule B (cellule B normali più deplezione delle cellule B maligne) è stata definita per ogni singolo partecipante quando la somma delle conte delle cellule CD5-/CD19+ (cellule B normali) e CD5+/CD19+ (cellule B maligne) è diminuita inferiore a 80 cellule/μL.
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Ciclo 1 Pre-dose, 60 minuti dopo la dose, Giorni 2 e 3 nel Ciclo 2, giorno 1 nei Cicli 3, 4, 5 e 6, Giorni di follow-up 28 e 56 e Visite di follow-up ai Mesi 3, 6 , 9, 12, 15 e 18 e Visita di Prelievo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Mao CP, Brovarney MR, Dabbagh K, Birnbock HF, Richter WF, Del Nagro CJ. Subcutaneous versus intravenous administration of rituximab: pharmacokinetics, CD20 target coverage and B-cell depletion in cynomolgus monkeys. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80533. doi: 10.1371/journal.pone.0080533. eCollection 2013.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, Trneny M, Berthillon N, Brewster M, Catalani O, Li S, McIntyre C, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016 Mar;3(3):e128-38. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00004-1.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, McIntyre C, Brewster M, Catalani O, Hourcade-Potelleret F, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab plus fludarabine and cyclophosphamide for patients with chronic lymphocytic leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2015 Nov;80(5):1001-9. doi: 10.1111/bcp.12662. Epub 2015 Jul 29.
- Shpilberg O, Jackisch C. Subcutaneous administration of rituximab (MabThera) and trastuzumab (Herceptin) using hyaluronidase. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1556-61. doi: 10.1038/bjc.2013.371. Epub 2013 Sep 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO25341
- 2010-021380-32 (Numero EudraCT)
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