Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant MabThera (rituximab) sous-cutané et intraveineux en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

17 novembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude adaptative, comparative, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, de phase Ib comparant le rituximab sous-cutané (SC) par rapport au rituximab intraveineux (IV) en association avec une chimiothérapie (fludarabine et cyclophosphamide), chez des patients atteints de LLC non précédemment traitée

Cette étude multicentrique randomisée en groupes parallèles comparera la pharmacocinétique et l'innocuité de l'administration sous-cutanée de MabThera (rituximab) par rapport à MabThera intraveineux en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non préalablement traités. L'étude se compose de 2 parties. Dans la partie 1, les patients qui ont déjà reçu 4 cycles de MabThera intraveineux recevront au Cycle 5 MabThera intraveineux et au Cycle 6 MabThera sous-cutané. Dans la partie 2, les patients seront randomisés pour recevoir soit 6 cycles de MabThera intraveineux, soit 1 cycle de MabThera intraveineux et 5 cycles de MabThera sous-cutané. De plus, tous les patients recevront une chimiothérapie (fludarabine et cyclophosphamide) les jours 1 à 3 ou les jours 1 à 5 de chaque cycle. Le temps prévu sur le médicament à l'étude est de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt an der Oder, Allemagne, 15236
        • Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover, Allemagne, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Kassel, Allemagne, 34119
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • K&K Studien GbR
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Allemagne, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Neunkirchen/Saar, Allemagne, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Córdoba, Argentine, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital; Department of Haematology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
  • Brésil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chili, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Reims, France, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Fédération Russe, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Fédération Russe, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grèce, 54629
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Mexique, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University ARGEFAR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) nécessitant un traitement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Espérance de vie > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Transformation en malignité agressive des lymphocytes B
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à moins que le patient n'ait été traité avec une intention curative et soit en rémission depuis plus de 5 ans avant l'inscription
  • Positif pour le VIH ou l'hépatite B à moins qu'il soit clairement dû à la vaccination
  • Fonction hépatique ou rénale inadéquate
  • Toute condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation aux procédures d'étude requises

Critère d'exclusion supplémentaire pour la partie 1 :

  • Tout traitement antérieur de la LLC, à l'exception d'un maximum de 4 cycles de rituximab IV en association avec une chimiothérapie FC en tant que traitement de première intention de la LLC

Critère d'exclusion supplémentaire pour la partie 2 :

  • Tout traitement antérieur pour la LLC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Cyclophosphamide
Jours 1-3 ou Jours 1-5 des cycles 1-6
Médicament: Fludarabine
Jours 1-3 ou Jours 1-5 des cycles 1-6
Médicament: rituximab [MabThera]
Un cycle de MabThera intraveineux, suivi de 5 cycles de MabThera sous-cutané
Médicament: rituximab [MabThera]
Après 4 cycles de MabThera par voie intraveineuse sans présenter de réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4. les patients recevront 1 cycle supplémentaire de MabThera intraveineux et 1 cycle de MabThera sous-cutané.
Médicament: rituximab [MabThera]
6 cycles de MabThera intraveineux
Expérimental: 2
Médicament: Cyclophosphamide
Jours 1-3 ou Jours 1-5 des cycles 1-6
Médicament: Fludarabine
Jours 1-3 ou Jours 1-5 des cycles 1-6
Médicament: rituximab [MabThera]
Un cycle de MabThera intraveineux, suivi de 5 cycles de MabThera sous-cutané
Médicament: rituximab [MabThera]
Après 4 cycles de MabThera par voie intraveineuse sans présenter de réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4. les patients recevront 1 cycle supplémentaire de MabThera intraveineux et 1 cycle de MabThera sous-cutané.
Médicament: rituximab [MabThera]
6 cycles de MabThera intraveineux
Expérimental: 3
Médicament: Cyclophosphamide
Jours 1-3 ou Jours 1-5 des cycles 1-6
Médicament: Fludarabine
Jours 1-3 ou Jours 1-5 des cycles 1-6
Médicament: rituximab [MabThera]
Un cycle de MabThera intraveineux, suivi de 5 cycles de MabThera sous-cutané
Médicament: rituximab [MabThera]
Après 4 cycles de MabThera par voie intraveineuse sans présenter de réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4. les patients recevront 1 cycle supplémentaire de MabThera intraveineux et 1 cycle de MabThera sous-cutané.
Médicament: rituximab [MabThera]
6 cycles de MabThera intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Dose sous-cutanée de rituximab entraînant des niveaux de concentration minimale (Ctrough) non inférieurs au rituximab intraveineux
Délai: Pré-dose et post-dose (15 minutes jusqu'à la fin de la perfusion) le jour 1 et les jours 2, 5, 11 et 15 du cycle 5 et pré-dose, post-dose les jours 2, 3, 5, 11, 15 et 29 du Cycle 6 ; La pré-dose a été prise 2 heures avant la dose de rituximab
Le Ctrough est défini comme le creux ou la concentration sérique minimale. Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab ont été évalués au cours des cycles 5 (rituximab IV) et 6 (rituximab SC). Les données pharmacocinétiques (PK) du rituximab de la partie 1 ont été intégrées dans un modèle pharmacocinétique de population à l'aide d'une modélisation paramétrique, non linéaire et à effets mixtes. Le rituximab IV 500 mg/m^2 administré une fois toutes les 4 semaines a été comparé à des doses fixes de rituximab SC comprises entre 1 400 mg et 1 870 mg. La sélection de la dose a été effectuée sur les concentrations minimales au cycle 5 (cycle 6 pré-dose). Un test de probabilité de succès a été appliqué à chacun des 100 réplicats, et le pourcentage de réplicats avec un test positif correspondait à la probabilité de succès de l'essai.
Pré-dose et post-dose (15 minutes jusqu'à la fin de la perfusion) le jour 1 et les jours 2, 5, 11 et 15 du cycle 5 et pré-dose, post-dose les jours 2, 3, 5, 11, 15 et 29 du Cycle 6 ; La pré-dose a été prise 2 heures avant la dose de rituximab
Partie 2 : Niveaux résiduels du rituximab C au cycle 5
Délai: +/- 25 heures autour du 28ème jour après le 5ème Cycle d'administration du Rituximab
Le Cmin est défini comme le creux ou la concentration sérique minimale dans un cycle de traitement donné. L'objectif de la partie 2 était de démontrer la comparabilité du Cmin observé du rituximab SC 1 600 mg et du rituximab IV 500 mg/m2 au cycle 5, tel qu'évalué par un test de non-infériorité avec une limite inférieure d'au moins 0,8 pour les 90 % CI.
+/- 25 heures autour du 28ème jour après le 5ème Cycle d'administration du Rituximab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Aire observée sous la courbe de concentration sérique (AUC) du rituximab au cycle 6
Délai: Bras Rituximab IV : pré-dose, post-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6 ; Bras Rituximab SC : pré-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6
Les valeurs d'ASC ont été calculées par intégration numérique en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. Les niveaux d'AUC ont été analysés à l'aide du modèle ci-dessous : Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij où, Ln est le logarithme naturel, μ désigne l'effet moyen global, τi l'effet dans chaque groupe de traitement, BlTLij la charge tumorale au départ pour chaque patient et εij une variable d'erreur aléatoire avec une distribution normale et une moyenne de 0. L'effet du traitement était basé sur une déclaration de contraste dans le modèle pour calculer des intervalles de confiance à 90 % pour ln(AUC SC)- ln(AUC IV).
Bras Rituximab IV : pré-dose, post-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6 ; Bras Rituximab SC : pré-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6
Partie 2 : Concentration maximale observée (Cmax) de rituximab au cycle 6
Délai: Bras Rituximab IV : pré-dose, post-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6 ; Bras Rituximab SC : pré-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6
La Cmax a été obtenue directement à partir des courbes concentration-temps mesurées. La courbe concentration-temps est le résultat des points temporels du prélèvement sanguin et de sa concentration mesurée de rituximab dans les prélèvements sanguins.
Bras Rituximab IV : pré-dose, post-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6 ; Bras Rituximab SC : pré-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6
Partie 2 : Délai jusqu'à Cmax (Tmax) du rituximab au cycle 6
Délai: Bras Rituximab IV : pré-dose, post-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6 ; Bras Rituximab SC : pré-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6
Plusieurs échantillons de sang ont été obtenus avant l'administration de la dose, après l'administration de la dose et aux jours 2, 3, 8, 15 et 29 du cycle 6 dans le bras Rituximab IV, ainsi qu'à la pré-dose et aux jours 2, 3, 8 et 15. 29 du cycle 6 dans le bras Rituximab SC et le temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration plasmatique de rituximab a été déterminé.
Bras Rituximab IV : pré-dose, post-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6 ; Bras Rituximab SC : pré-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6
Partie 2 : Demi-vie terminale du rituximab au cycle 6
Délai: Bras Rituximab IV : pré-dose, post-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6 ; Bras Rituximab SC : pré-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6
La demi-vie terminale (t1/2) du rituximab est définie comme le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du rituximab atteigne la moitié de sa concentration d'origine.
Bras Rituximab IV : pré-dose, post-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6 ; Bras Rituximab SC : pré-dose et aux jours 2, 3, 8, 15, 29 du cycle 6
Partie 1 : Pourcentage de participants et d'infirmières enregistrant une préférence pour l'administration SC ou IV
Délai: Jours 4 à 5 du cycle 6
Dans la partie 1 de l'essai, à la fin du dosage du cycle 6, on a demandé aux participants et à leurs infirmières traitantes s'ils avaient une préférence de voie de dosage, IV vs SC
Jours 4 à 5 du cycle 6
Partie 2 : Avis médecin/infirmier sur les gains de temps avec le rituximab SC par rapport au rituximab IV
Délai: Jours 4-5 du cycle 6
Les médecins et les infirmières qui ont administré le rituximab ont été invités à répondre à la question suivante : " En cas d'utilisation en pratique courante, en moyenne, combien de temps le personnel pourrait gagner avec chaque administration de rituximab SC par rapport au rituximab IV ? (Veuillez ne pas tenir compte du temps nécessaire pour la première administration IV, ne considérez que les suivantes) ». Le nombre d'infirmières qui ont répondu pour les bras IV et SC était de 70. Le nombre de médecins qui ont répondu pour les bras IV et SC était de 78 et 81 respectivement.
Jours 4-5 du cycle 6
Partie 2 : Opinion du médecin/infirmier sur la commodité du rituximab SC par rapport au rituximab IV
Délai: Jours 4-5 du cycle 6
Les médecins et les infirmières qui ont administré le rituximab ont été invités à répondre à la question suivante : « Quelle formulation de rituximab (SC ou IV) pensez-vous être la plus pratique ? » avec des réponses prédéfinies comme ci-dessous. Le pourcentage de participants avec des réponses précises a été rapporté. Le nombre d'infirmières qui ont répondu pour les bras IV et SC était de 70. Le nombre de médecins qui ont répondu pour les bras IV et SC était de 78 et 81 respectivement.
Jours 4-5 du cycle 6
Partie 1 : Pourcentage de participants avec des anticorps anti-rituximab
Délai: Prédose aux cycles 5 et 6 et à chaque visite de suivi jusqu'à 24 mois après la dernière dose
Des échantillons de sang pour l'évaluation des anticorps dirigés contre le rituximab (HACA) ont été prélevés avant l'administration des cycles 5 et 6 de la partie 1 et à chaque visite de suivi jusqu'à 24 mois après la dernière dose.
Prédose aux cycles 5 et 6 et à chaque visite de suivi jusqu'à 24 mois après la dernière dose
Partie 2 : Pourcentage de participants avec des anticorps anti-rituximab
Délai: Jour 0 du cycle 1 et jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5 et 6 et à chaque visite de suivi jusqu'à 24 mois après la dernière dose de rituximab.
Dans la partie 2, des échantillons pour le test HACA ont été prélevés à chaque cycle de traitement avant l'administration de rituximab et à chaque visite de suivi jusqu'à 24 mois après la dernière dose de rituximab.
Jour 0 du cycle 1 et jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5 et 6 et à chaque visite de suivi jusqu'à 24 mois après la dernière dose de rituximab.
Partie 1 : Différenciation totale des grappes19 Nombre de cellules B positives (CD19+) par visite
Délai: Jour 1 des cycles 5 et 6 et jours de suivi 28 et 56 et visites de suivi aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Le CD 19 est un antigène de surface (protéine) présent sur les lymphocytes B.
Jour 1 des cycles 5 et 6 et jours de suivi 28 et 56 et visites de suivi aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant une déplétion totale en lymphocytes B par visite
Délai: Jour 1 pré-dose des Cycles 5 et 6 et Jours de suivi 28 et 56 et Visites de suivi aux Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
La déplétion totale des lymphocytes B (cellules B normales plus déplétion des lymphocytes B malins) a été définie pour chaque participant lorsque la somme des numérations de cellules CD5-/CD19+ (cellules B normales) et CD5+/CD19+ (cellules B malignes) a diminué en dessous de 80 cellules/μL.
Jour 1 pré-dose des Cycles 5 et 6 et Jours de suivi 28 et 56 et Visites de suivi aux Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Partie 2 : Nombre total de lymphocytes B CD19+ par visite
Délai: Pré-dose du cycle 1, 60 minutes après la dose, jours 2 et 3 du cycle 2, pré-dose du jour 1 des cycles 3, 4, 5 et 6, jours de suivi 28 et 56 et visites de suivi à mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 et visite de sevrage
Le CD 19 est un antigène de surface (protéine) présent sur les lymphocytes B.
Pré-dose du cycle 1, 60 minutes après la dose, jours 2 et 3 du cycle 2, pré-dose du jour 1 des cycles 3, 4, 5 et 6, jours de suivi 28 et 56 et visites de suivi à mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18 et visite de sevrage
Partie 2 : Pourcentage de participants présentant une déplétion totale en lymphocytes B par visite
Délai: Cycle 1 avant la dose, 60 minutes après la dose, jours 2 et 3 du cycle 2, jour 1 des cycles 3, 4, 5 et 6, jours de suivi 28 et 56 et visites de suivi aux mois 3, 6 , 9, 12, 15 et 18 et visite de sevrage
La déplétion totale des lymphocytes B (cellules B normales plus déplétion des lymphocytes B malins) a été définie pour chaque participant lorsque la somme des numérations de cellules CD5-/CD19+ (cellules B normales) et CD5+/CD19+ (cellules B malignes) a diminué en dessous de 80 cellules/μL.
Cycle 1 avant la dose, 60 minutes après la dose, jours 2 et 3 du cycle 2, jour 1 des cycles 3, 4, 5 et 6, jours de suivi 28 et 56 et visites de suivi aux mois 3, 6 , 9, 12, 15 et 18 et visite de sevrage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO25341
  • 2010-021380-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner