Studie k porovnání subkutánní versus intravenózní MabThera (Rituximab) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
17. listopadu 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Adaptivní, komparativní, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická, fáze Ib studie subkutánního (SC) rituximabu versus intravenózního (IV) rituximabu v kombinaci s chemoterapií (Fludarabin a cyklofosfamid) u pacientů s dříve neléčenou CLL
Tato randomizovaná multicentrická studie s paralelními skupinami bude porovnávat farmakokinetiku a bezpečnost subkutánního podávání přípravku MabThera (rituximab) oproti intravenóznímu podávání přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
Studie se skládá ze 2 částí.
V části 1 budou pacienti, kteří dříve dostávali 4 cykly intravenózní aplikace MabThera, dostanou v cyklu 5 intravenózní přípravek MabThera a v cyklu 6 subkutánní přípravek MabThera.
V části 2 budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 6 cyklů intravenózní aplikace MabThera, nebo 1 cyklus intravenózní aplikace MabThera a 5 cyklů subkutánní aplikace MabThera.
Kromě toho budou všichni pacienti dostávat chemoterapii (fludarabin a cyklofosfamid) ve dnech 1-3 nebo ve dnech 1-5 každého cyklu.
Předpokládaná doba na studovaném léku je 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic; Haematology
-
Córdoba, Argentina, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital; Department of Haematology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Haematology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
-
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
-
Reims, Francie, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Itálie, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Izmir, Krocan, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University ARGEFAR
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
-
Culiacan, Mexiko, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Canterbury Health Laboratories; Haematology
-
Newtown, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Německo, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Dresden, Německo, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Frankfurt an der Oder, Německo, 15236
- Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Hannover, Německo, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
-
Kassel, Německo, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
-
Köln, Německo, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Landshut, Německo, 84028
- K&K Studien GbR
-
Lübeck, Německo, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Marburg, Německo, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
-
Muenchen, Německo, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München, Německo, 80335
- Medizinisches Versorgungszentrum MOP
-
Neunkirchen/Saar, Německo, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- Haematology Research Center; Haematology
-
Penza, Ruská Federace, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Perm, Ruská Federace, 614077
- Clinical MSCh No1
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
- University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Řecko, 54629
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/=18 let
- Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) vyžadující léčbu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Transformace na agresivní malignitu B-buněk
- Anamnéza jiné malignity, pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a byl v remisi déle než 5 let před zařazením
- HIV nebo hepatitida B pozitivní, pokud není jednoznačně způsobeno očkováním
- Nedostatečná funkce jater nebo ledvin
- Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by vylučoval účast na požadovaných studijních postupech
Další vylučovací kritérium pro část 1:
- Jakákoli předchozí léčba CLL s výjimkou až 4 cyklů rituximabu IV v kombinaci s FC chemoterapií jako léčba první volby CLL
Další vylučovací kritérium pro část 2:
- Jakákoli předchozí léčba CLL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Dny 1-3 nebo Dny 1-5 cyklů 1-6
Dny 1-3 nebo Dny 1-5 cyklů 1-6
Jeden cyklus intravenózní aplikace MabThera, následovaný 5 cykly subkutánní aplikace MabThera
Po 4 cyklech intravenózní aplikace MabThery bez výskytu reakcí 3. nebo 4. stupně souvisejících s infuzí.
pacienti dostanou 1 další cyklus intravenózní aplikace MabThera a 1 cyklus subkutánní aplikace MabThera.
6 cyklů intravenózní aplikace MabThery
|
|
Experimentální: 2
|
Dny 1-3 nebo Dny 1-5 cyklů 1-6
Dny 1-3 nebo Dny 1-5 cyklů 1-6
Jeden cyklus intravenózní aplikace MabThera, následovaný 5 cykly subkutánní aplikace MabThera
Po 4 cyklech intravenózní aplikace MabThery bez výskytu reakcí 3. nebo 4. stupně souvisejících s infuzí.
pacienti dostanou 1 další cyklus intravenózní aplikace MabThera a 1 cyklus subkutánní aplikace MabThera.
6 cyklů intravenózní aplikace MabThery
|
|
Experimentální: 3
|
Dny 1-3 nebo Dny 1-5 cyklů 1-6
Dny 1-3 nebo Dny 1-5 cyklů 1-6
Jeden cyklus intravenózní aplikace MabThera, následovaný 5 cykly subkutánní aplikace MabThera
Po 4 cyklech intravenózní aplikace MabThery bez výskytu reakcí 3. nebo 4. stupně souvisejících s infuzí.
pacienti dostanou 1 další cyklus intravenózní aplikace MabThera a 1 cyklus subkutánní aplikace MabThera.
6 cyklů intravenózní aplikace MabThery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Subkutánní dávka rituximabu vedoucí k minimálním koncentracím (Ctrough), které nejsou horší než intravenózní rituximab
Časové okno: Před dávkou a po dávce (15 minut do konce infuze) v den 1 a ve dnech 2, 5, 11 a 15 cyklu 5 a před dávkou, po dávce ve dnech 2, 3, 5, 11, 15 a 29 z cyklu 6; Pre-dávka byla podána 2 hodiny před dávkou rituximabu
|
Ctrough je definován jako minimální nebo minimální koncentrace v séru.
Farmakokinetické parametry pro rituximab byly hodnoceny během cyklů 5 (IV rituximab) a 6 (SC rituximab).
Farmakokinetická (PK) data rituximabu z části 1 byla integrována do populačního PK modelu pomocí parametrického, nelineárního modelování se smíšenými účinky.
Rituximab IV 500 mg/m^2 podávaný jednou za 4 týdny byl porovnán s fixními dávkami rituximabu SC mezi 1400 mg a 1870 mg.
Výběr dávky byl proveden na Ctrough koncentracích v cyklu 5 (cyklus 6 před podáním dávky).
Na každý ze 100 replikátů byl aplikován test pravděpodobnosti úspěchu a procento replikátů s pozitivním testem odpovídalo pravděpodobnosti úspěchu testu.
|
Před dávkou a po dávce (15 minut do konce infuze) v den 1 a ve dnech 2, 5, 11 a 15 cyklu 5 a před dávkou, po dávce ve dnech 2, 3, 5, 11, 15 a 29 z cyklu 6; Pre-dávka byla podána 2 hodiny před dávkou rituximabu
|
|
Část 2: Minimální hladiny rituximabu C v cyklu 5
Časové okno: +/- 25 hodin kolem 28. dne po 5. cyklu podávání rituximabu
|
Ctrough je definován jako nejnižší nebo minimální sérová koncentrace v daném cyklu léčby.
Cílem části 2 bylo prokázat srovnatelnost pozorovaného Ctrough rituximabu SC 1600 mg a rituximabu IV 500 mg/m2 v cyklu 5, jak bylo hodnoceno testem non-inferiority s dolní hranicí alespoň 0,8 pro 90 % CI.
|
+/- 25 hodin kolem 28. dne po 5. cyklu podávání rituximabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Pozorovaná oblast pod křivkou sérové koncentrace (AUC) rituximabu v cyklu 6
Časové okno: Rameno s rituximabem IV: před dávkou, po dávce a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Rameno Rituximabu SC: před dávkou a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
Hodnoty AUC byly vypočteny numerickou integrací pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Hladiny AUC byly analyzovány pomocí níže uvedeného modelu: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij, kde Ln je přirozený logaritmus, μ označuje celkový průměrný účinek, τi účinek v každé léčebné skupině, BlTLij zatížení nádorem na začátku pro každého pacienta a εij náhodná chybová proměnná s normální distribucí a průměrem 0. Účinek léčby byl založen na kontrastním prohlášení v modelu pro výpočet 90% intervalů spolehlivosti pro ln(AUC SC)-ln(AUC IV).
|
Rameno s rituximabem IV: před dávkou, po dávce a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Rameno Rituximabu SC: před dávkou a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
|
Část 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) rituximabu v cyklu 6
Časové okno: Rameno s rituximabem IV: před dávkou, po dávce a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Rameno Rituximabu SC: před dávkou a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
Cmax byla získána přímo z naměřených křivek koncentrace-čas.
Křivka koncentrace-čas je výsledkem časových bodů odběru krve a jeho naměřené koncentrace rituximabu ve vzorcích krve.
|
Rameno s rituximabem IV: před dávkou, po dávce a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Rameno Rituximabu SC: před dávkou a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
|
Část 2: Čas do Cmax (Tmax) rituximabu v cyklu 6
Časové okno: Rameno s rituximabem IV: před dávkou, po dávce a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Rameno Rituximabu SC: před dávkou a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
Několik vzorků krve bylo odebráno před dávkou, po dávce a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6 ve skupině Rituximab IV a před podáním dávky a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6 v rameni s Rituximabem SC a byl stanoven čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace rituximabu.
|
Rameno s rituximabem IV: před dávkou, po dávce a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Rameno Rituximabu SC: před dávkou a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
|
Část 2: Konečný poločas rituximabu v cyklu 6
Časové okno: Rameno s rituximabem IV: před dávkou, po dávce a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Rameno Rituximabu SC: před dávkou a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
Konečný poločas (t1/2) rituximabu je definován jako doba potřebná k tomu, aby plazmatická koncentrace rituximabu dosáhla poloviny původní koncentrace.
|
Rameno s rituximabem IV: před dávkou, po dávce a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Rameno Rituximabu SC: před dávkou a ve dnech 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
|
Část 1: Procento účastníků a sester zaznamenávajících preferenci pro podání SC nebo IV
Časové okno: Dny 4 až 5 v cyklu 6
|
V části 1 studie, po dokončení dávkování v cyklu 6, byli účastníci a jejich ošetřující sestry dotázáni, zda preferují způsob dávkování, IV vs.
|
Dny 4 až 5 v cyklu 6
|
|
Část 2: Názor lékaře/sestra na úsporu času s Rituximabem SC ve srovnání s Rituximabem IV
Časové okno: Dny 4-5 v cyklu 6
|
Lékaři a sestry, kteří podávali rituximab, byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku: „Při použití v běžné praxi, kolik času personálu by se dalo v průměru ušetřit při každém podání rituximabu SC ve srovnání s rituximabem IV? (Neberte prosím v úvahu čas potřebné pro první IV podání, zvažte pouze následující)“.
Počet sester, které reagovaly na IV i SC ramene, byl 70.
Počet lékařů, kteří odpověděli na IV a SC ramen, byl 78 a 81 v uvedeném pořadí.
|
Dny 4-5 v cyklu 6
|
|
Část 2: Názor lékaře/zdravotní sestry na pohodlí Rituximabu SC ve srovnání s Rituximabem IV
Časové okno: Dny 4-5 v cyklu 6
|
Lékaři a sestry, kteří podávali rituximab, byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku: "Která formulace rituximabu (SC nebo IV) je podle Vás výhodnější?"
s předem specifikovanými odpověďmi, jak je uvedeno níže.
Bylo hlášeno procento účastníků se specifikovanými odpověďmi.
Počet sester, které reagovaly na IV i SC ramene, byl 70.
Počet lékařů, kteří odpověděli na IV a SC ramen, byl 78 a 81 v uvedeném pořadí.
|
Dny 4-5 v cyklu 6
|
|
Část 1: Procento účastníků s protilátkami proti rituximabu
Časové okno: Předdávkujte v cyklech 5 a 6 a při každé následné návštěvě do 24 měsíců po poslední dávce
|
Vzorky krve pro hodnocení protilátek proti rituximabu (HACA) byly odebrány před dávkou v cyklu 5 a cyklu 6 v části 1 a při každé následné návštěvě do 24 měsíců po poslední dávce.
|
Předdávkujte v cyklech 5 a 6 a při každé následné návštěvě do 24 měsíců po poslední dávce
|
|
Část 2: Procento účastníků s protilátkami proti rituximabu
Časové okno: Den 0 cyklu 1 a den 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 a při každé následné návštěvě do 24 měsíců po poslední dávce rituximabu.
|
V části 2 byly vzorky pro test HACA odebrány v každém léčebném cyklu před podáním rituximabu a při každé následné návštěvě do 24 měsíců po poslední dávce rituximabu.
|
Den 0 cyklu 1 a den 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 a při každé následné návštěvě do 24 měsíců po poslední dávce rituximabu.
|
|
Část 1: Celková diferenciace klastrů19 Pozitivní (CD19+) počty B-buněk podle návštěvy
Časové okno: 1. den cyklů 5 a 6 a následné dny 28 a 56 a následné návštěvy v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
CD 19 je povrchový antigen (protein) přítomný na B-lymfocytech.
|
1. den cyklů 5 a 6 a následné dny 28 a 56 a následné návštěvy v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Část 1: Procento účastníků s celkovým vyčerpáním B-buněk návštěvou
Časové okno: 1. den před dávkou cyklů 5 a 6 a následné dny 28 a 56 a následné návštěvy v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Celková deplece B lymfocytů (normální B lymfocyty plus deplece maligních B lymfocytů) byla definována pro každého jednotlivého účastníka, když se snížil součet počtů CD5-/CD19+ (normální B lymfocyty) a CD5+/CD19+ (maligní B lymfocyty) pod 80 buněk/μl.
|
1. den před dávkou cyklů 5 a 6 a následné dny 28 a 56 a následné návštěvy v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
Část 2: Celkový počet CD19+ B-buněk podle návštěvy
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou, 60 minut po dávce, 2. a 3. den v cyklu 2, 1. den před dávkou v cyklech 3, 4, 5 a 6, následné dny 28 a 56 a následné návštěvy v měsících 3, 6, 9, 12, 15 a 18 a odstoupení od smlouvy
|
CD 19 je povrchový antigen (protein) přítomný na B-lymfocytech.
|
Cyklus 1 před dávkou, 60 minut po dávce, 2. a 3. den v cyklu 2, 1. den před dávkou v cyklech 3, 4, 5 a 6, následné dny 28 a 56 a následné návštěvy v měsících 3, 6, 9, 12, 15 a 18 a odstoupení od smlouvy
|
|
Část 2: Procento účastníků s celkovým vyčerpáním B-buněk návštěvou
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 60 minut po dávce, 2. a 3. den v cyklu 2, 1. den v cyklech 3, 4, 5 a 6, následné dny 28 a 56 a následné návštěvy v měsících 3, 6 , 9, 12, 15 a 18 a odstoupení od smlouvy
|
Celková deplece B lymfocytů (normální B lymfocyty plus deplece maligních B lymfocytů) byla definována pro každého jednotlivého účastníka, když se snížil součet počtů CD5-/CD19+ (normální B lymfocyty) a CD5+/CD19+ (maligní B lymfocyty) pod 80 buněk/μl.
|
Cyklus 1 Před dávkou, 60 minut po dávce, 2. a 3. den v cyklu 2, 1. den v cyklech 3, 4, 5 a 6, následné dny 28 a 56 a následné návštěvy v měsících 3, 6 , 9, 12, 15 a 18 a odstoupení od smlouvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mao CP, Brovarney MR, Dabbagh K, Birnbock HF, Richter WF, Del Nagro CJ. Subcutaneous versus intravenous administration of rituximab: pharmacokinetics, CD20 target coverage and B-cell depletion in cynomolgus monkeys. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80533. doi: 10.1371/journal.pone.0080533. eCollection 2013.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, Trneny M, Berthillon N, Brewster M, Catalani O, Li S, McIntyre C, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016 Mar;3(3):e128-38. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00004-1.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, McIntyre C, Brewster M, Catalani O, Hourcade-Potelleret F, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab plus fludarabine and cyclophosphamide for patients with chronic lymphocytic leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2015 Nov;80(5):1001-9. doi: 10.1111/bcp.12662. Epub 2015 Jul 29.
- Shpilberg O, Jackisch C. Subcutaneous administration of rituximab (MabThera) and trastuzumab (Herceptin) using hyaluronidase. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1556-61. doi: 10.1038/bjc.2013.371. Epub 2013 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- BO25341
- 2010-021380-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .