Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om subcutane versus intraveneuze MabThera (Rituximab) in combinatie met chemotherapie te vergelijken bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

17 november 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een adaptief, vergelijkend, gerandomiseerd, multicenter, fase Ib-onderzoek met parallelle groepen van subcutaan (SC) rituximab versus intraveneus (IV) rituximab, beide in combinatie met chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide), bij patiënten met niet eerder behandelde CLL

Deze gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen zal de farmacokinetiek en veiligheid van subcutane toediening van MabThera (rituximab) vergelijken met intraveneuze MabThera in combinatie met chemotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). De studie bestaat uit 2 delen. In deel 1 krijgen patiënten die eerder 4 cycli intraveneuze MabThera hebben gekregen, in cyclus 5 intraveneuze MabThera en in cyclus 6 subcutane MabThera. In deel 2 zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel 6 cycli intraveneuze MabThera te ontvangen, ofwel 1 cyclus intraveneuze MabThera en 5 cycli subcutane MabThera. Bovendien krijgen alle patiënten chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide) op dag 1-3 of dag 1-5 van elke cyclus. De verwachte duur van het studiegeneesmiddel is 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Córdoba, Argentinië, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital; Department of Haematology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
  • Brazilië
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chili, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt an der Oder, Duitsland, 15236
        • Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Kassel, Duitsland, 34119
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Duitsland, 84028
        • K&K Studien GbR
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Duitsland, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Neunkirchen/Saar, Duitsland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Griekenland, 54629
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University ARGEFAR
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Newtown, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Russische Federatie, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Russische Federatie, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die behandeling nodig heeft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Levensverwachting >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Transformatie naar agressieve B-cel maligniteit
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij de patiënt met curatieve intentie werd behandeld en meer dan 5 jaar in remissie was voorafgaand aan inschrijving
  • Hiv- of Hepatitis B-positief, tenzij duidelijk door vaccinatie
  • Inadequate lever- of nierfunctie
  • Elke naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan de vereiste onderzoeksprocedures zou verhinderen

Aanvullend uitsluitingscriterium voor deel 1:

  • Elke eerdere behandeling voor CLL behalve maximaal 4 cycli van rituximab IV in combinatie met FC-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor CLL

Aanvullend uitsluitingscriterium voor deel 2:

  • Elke eerdere behandeling voor CLL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dag 1-3 of Dag 1-5 van cycli 1-6
Geneesmiddel: Fludarabine
Dag 1-3 of Dag 1-5 van cycli 1-6
Geneesmiddel: rituximab [MabThera]
Eén cyclus intraveneuze MabThera, gevolgd door 5 cycli subcutane MabThera
Geneesmiddel: rituximab [MabThera]
Na 4 cycli intraveneuze MabThera zonder infusiegerelateerde reacties van graad 3 of 4 te ervaren. patiënten krijgen 1 extra kuur met intraveneus MabThera en 1 kuur met subcutaan MabThera.
Geneesmiddel: rituximab [MabThera]
6 cycli intraveneuze MabThera
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dag 1-3 of Dag 1-5 van cycli 1-6
Geneesmiddel: Fludarabine
Dag 1-3 of Dag 1-5 van cycli 1-6
Geneesmiddel: rituximab [MabThera]
Eén cyclus intraveneuze MabThera, gevolgd door 5 cycli subcutane MabThera
Geneesmiddel: rituximab [MabThera]
Na 4 cycli intraveneuze MabThera zonder infusiegerelateerde reacties van graad 3 of 4 te ervaren. patiënten krijgen 1 extra kuur met intraveneus MabThera en 1 kuur met subcutaan MabThera.
Geneesmiddel: rituximab [MabThera]
6 cycli intraveneuze MabThera
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Dag 1-3 of Dag 1-5 van cycli 1-6
Geneesmiddel: Fludarabine
Dag 1-3 of Dag 1-5 van cycli 1-6
Geneesmiddel: rituximab [MabThera]
Eén cyclus intraveneuze MabThera, gevolgd door 5 cycli subcutane MabThera
Geneesmiddel: rituximab [MabThera]
Na 4 cycli intraveneuze MabThera zonder infusiegerelateerde reacties van graad 3 of 4 te ervaren. patiënten krijgen 1 extra kuur met intraveneus MabThera en 1 kuur met subcutaan MabThera.
Geneesmiddel: rituximab [MabThera]
6 cycli intraveneuze MabThera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Subcutane rituximab-dosis resulterend in dalconcentratie (Ctrough)-niveaus die niet inferieur zijn aan intraveneus rituximab
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis (15 minuten tot het einde van de infusie) op dag 1 en op dag 2, 5, 11 en 15 van cyclus 5 en pre-dosis, post-dosis op dag 2, 3, 5, 11, 15 en 29 van Cyclus 6; De pre-dosis werd 2 uur vóór de rituximab-dosis ingenomen
Cdal wordt gedefinieerd als de dal- of minimale serumconcentratie. Farmacokinetische parameters voor rituximab werden beoordeeld tijdens cyclus 5 (IV rituximab) en 6 (SC rituximab). De farmacokinetische (FK) gegevens van Rituximab uit deel 1 werden geïntegreerd in een farmacokinetisch populatiemodel met behulp van parametrische, niet-lineaire modellering met gemengde effecten. Rituximab IV 500 mg/m^2 eenmaal per 4 weken toegediend werd vergeleken met vaste doses rituximab SC tussen 1400 mg en 1870 mg. De dosisselectie werd uitgevoerd op Cdal-concentraties in cyclus 5 (pre-dosis cyclus 6). Een test van de kans op succes werd toegepast op elk van de 100 herhalingen, en het percentage herhalingen met een positieve test kwam overeen met de kans op succes van de proef.
Pre-dosis en post-dosis (15 minuten tot het einde van de infusie) op dag 1 en op dag 2, 5, 11 en 15 van cyclus 5 en pre-dosis, post-dosis op dag 2, 3, 5, 11, 15 en 29 van Cyclus 6; De pre-dosis werd 2 uur vóór de rituximab-dosis ingenomen
Deel 2: Rituximab C-dalspiegels in cyclus 5
Tijdsspanne: +/- 25 uur rond de 28e dag na de 5e cyclus van Rituximab-toediening
Cdal wordt gedefinieerd als de dal- of minimale serumconcentratie in een bepaalde behandelingscyclus. Het doel van deel 2 was om de vergelijkbaarheid aan te tonen van de waargenomen Cdal van rituximab SC 1600 mg en rituximab IV 500 mg/m2 in cyclus 5, zoals beoordeeld door een non-inferioriteitstest met een ondergrens van ten minste 0,8 voor de 90% CI.
+/- 25 uur rond de 28e dag na de 5e cyclus van Rituximab-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Waargenomen gebied onder de serumconcentratiecurve (AUC) van rituximab in cyclus 6
Tijdsspanne: Rituximab IV-arm: pre-dosis, post-dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6; Rituximab SC-arm: vóór dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6
AUC-waarden werden berekend door numerieke integratie met behulp van de lineaire trapeziumregel. AUC-niveaus werden geanalyseerd met behulp van het onderstaande model: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij waarbij, Ln de natuurlijke log is, μ het algemene gemiddelde effect aangeeft, τi het effect in elke behandelingsgroep, BlTLij de tumorbelasting bij baseline voor elke patiënt en εij een willekeurige foutvariabele met normale verdeling en gemiddelde 0. Het behandelingseffect daarin was gebaseerd op een contrastverklaring in het model om 90%-betrouwbaarheidsintervallen te berekenen voor ln(AUC SC)-ln(AUC IV).
Rituximab IV-arm: pre-dosis, post-dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6; Rituximab SC-arm: vóór dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6
Deel 2: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van rituximab in cyclus 6
Tijdsspanne: Rituximab IV-arm: pre-dosis, post-dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6; Rituximab SC-arm: vóór dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6
Cmax werd direct verkregen uit de gemeten concentratie-tijdcurven. De concentratie-tijdcurve is het resultaat van tijdstippen van bloedafname en de gemeten concentratie van rituximab in de bloedafnames.
Rituximab IV-arm: pre-dosis, post-dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6; Rituximab SC-arm: vóór dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6
Deel 2: Tijd tot Cmax (Tmax) van rituximab in cyclus 6
Tijdsspanne: Rituximab IV-arm: pre-dosis, post-dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6; Rituximab SC-arm: vóór dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6
Er werden meerdere bloedmonsters genomen vóór de dosis, na de dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6 in de Rituximab IV-arm, en vóór de dosis, en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6 in Rituximab SC-arm en tijd tot piekplasmaconcentratie van rituximab werd bepaald.
Rituximab IV-arm: pre-dosis, post-dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6; Rituximab SC-arm: vóór dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6
Deel 2: Terminale halfwaardetijd van rituximab in cyclus 6
Tijdsspanne: Rituximab IV-arm: pre-dosis, post-dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6; Rituximab SC-arm: vóór dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6
De terminale halfwaardetijd (t1/2) van rituximab wordt gedefinieerd als de tijd die de plasmaconcentratie van rituximab nodig heeft om de helft van de oorspronkelijke concentratie te bereiken.
Rituximab IV-arm: pre-dosis, post-dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6; Rituximab SC-arm: vóór dosis en op dag 2, 3, 8, 15, 29 van cyclus 6
Deel 1: Percentage deelnemers en verpleegkundigen dat een voorkeur vastlegt voor SC- of IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 4 tot 5 in Cyclus 6
In deel 1 van de studie, na voltooiing van de dosering in cyclus 6, werden de deelnemers en hun behandelend verpleegkundigen gevraagd of ze een voorkeur hadden voor de doseringsroute, IV versus SC
Dag 4 tot 5 in Cyclus 6
Deel 2: Mening van arts/verpleegkundige over tijdsbesparing met Rituximab SC in vergelijking met Rituximab IV
Tijdsspanne: Dag 4-5 in Cyclus 6
Artsen en verpleegkundigen die rituximab toedienden, werd gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Als het in de dagelijkse praktijk zou worden gebruikt, hoeveel tijd van het personeel zou er gemiddeld kunnen worden bespaard bij elke toediening van rituximab SC in vergelijking met rituximab IV? (Gelieve geen rekening te houden met de tijd nodig voor de eerste IV-toediening, overweeg alleen de volgende)". Het aantal verpleegkundigen dat reageerde voor zowel de IV- als de SC-arm was 70. Het aantal artsen dat reageerde voor de IV- en SC-armen was respectievelijk 78 en 81.
Dag 4-5 in Cyclus 6
Deel 2: Mening van arts/verpleegkundige over het gemak van Rituximab SC in vergelijking met Rituximab IV
Tijdsspanne: Dag 4-5 in Cyclus 6
Aan artsen en verpleegkundigen die rituximab toedienden, werd gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Welke formulering van rituximab (SC of IV) is volgens u handiger?" met vooraf gespecificeerde antwoorden zoals hieronder. Het percentage deelnemers met gespecificeerde antwoorden werd gerapporteerd. Het aantal verpleegkundigen dat reageerde voor zowel de IV- als de SC-arm was 70. Het aantal artsen dat reageerde voor de IV- en SC-armen was respectievelijk 78 en 81.
Dag 4-5 in Cyclus 6
Deel 1: Percentage deelnemers met anti-Rituximab-antilichamen
Tijdsspanne: Voordosering in cyclus 5 en 6 en bij elk vervolgbezoek tot 24 maanden na de laatste dosis
Bloedmonsters voor de beoordeling van antilichamen tegen rituximab (HACA's) werden vóór de dosis genomen in cyclus 5 en cyclus 6 in deel 1 en bij elk vervolgbezoek tot 24 maanden na de laatste dosis.
Voordosering in cyclus 5 en 6 en bij elk vervolgbezoek tot 24 maanden na de laatste dosis
Deel 2: Percentage deelnemers met anti-Rituximab-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5 en 6 en bij elk vervolgbezoek tot 24 maanden na de laatste dosis rituximab.
In deel 2 werden monsters voor de HACA-assay verzameld bij elke behandelingscyclus voorafgaand aan de toediening van rituximab en bij elk vervolgbezoek tot 24 maanden na de laatste dosis rituximab.
Dag 0 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5 en 6 en bij elk vervolgbezoek tot 24 maanden na de laatste dosis rituximab.
Deel 1: Totale clusterdifferentiatie19 Positieve (CD19+) B-celtellingen per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 5 en 6 en follow-updagen 28 en 56 en follow-upbezoeken in maand 3, 6, 9, 12, 15,18, 21 en 24
CD 19 is een oppervlakte-antigeen (eiwit) aanwezig op B-lymfocyten.
Dag 1 van cycli 5 en 6 en follow-updagen 28 en 56 en follow-upbezoeken in maand 3, 6, 9, 12, 15,18, 21 en 24
Deel 1: Percentage deelnemers met totale B-celdepletie per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis van cycli 5 en 6 en follow-up dag 28 en 56 en follow-up bezoeken op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Totale B-celdepletie (normale B-cel plus kwaadaardige B-celdepletie) werd gedefinieerd voor elke individuele deelnemer wanneer de som van CD5-/CD19+ (normale B-cellen) en CD5+/CD19+ (kwaadaardige B-cellen) celtellingen afnam onder 80 cellen/μL.
Dag 1 pre-dosis van cycli 5 en 6 en follow-up dag 28 en 56 en follow-up bezoeken op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Deel 2: Totaal aantal CD19+ B-cellen per bezoek
Tijdsspanne: Cyclus 1 vóór de dosis, 60 minuten na de dosis, dag 2 en 3 in cyclus 2, dag 1 vóór de dosis in de cycli 3, 4, 5 en 6, follow-updagen 28 en 56, en follow-upbezoeken na maanden 3, 6, 9, 12, 15 en 18 en intrekkingsbezoek
CD 19 is een oppervlakte-antigeen (eiwit) aanwezig op B-lymfocyten.
Cyclus 1 vóór de dosis, 60 minuten na de dosis, dag 2 en 3 in cyclus 2, dag 1 vóór de dosis in de cycli 3, 4, 5 en 6, follow-updagen 28 en 56, en follow-upbezoeken na maanden 3, 6, 9, 12, 15 en 18 en intrekkingsbezoek
Deel 2: Percentage deelnemers met totale B-celdepletie per bezoek
Tijdsspanne: Cyclus 1 Pre-dosis, 60 minuten post-dosis, Dag 2 en 3 in Cyclus 2, dag 1 in Cyclus 3, 4, 5 en 6, Follow-up Dag 28 en 56, en Follow-up Bezoeken op Maand 3, 6 , 9, 12, 15 en 18 en terugtrekkingsbezoek
Totale B-celdepletie (normale B-cel plus kwaadaardige B-celdepletie) werd gedefinieerd voor elke individuele deelnemer wanneer de som van CD5-/CD19+ (normale B-cellen) en CD5+/CD19+ (kwaadaardige B-cellen) celtellingen afnam onder 80 cellen/μL.
Cyclus 1 Pre-dosis, 60 minuten post-dosis, Dag 2 en 3 in Cyclus 2, dag 1 in Cyclus 3, 4, 5 en 6, Follow-up Dag 28 en 56, en Follow-up Bezoeken op Maand 3, 6 , 9, 12, 15 en 18 en terugtrekkingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO25341
  • 2010-021380-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren