Tutkimus, jossa verrataan ihonalaista ja suonensisäistä MabTheraa (rituksimabia) yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
lauantai 17. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Mukautuva, vertaileva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, faasi Ib -tutkimus ihonalaisesta (SC) rituksimabista versus suonensisäinen (IV) rituksimabi sekä yhdistelmänä kemoterapian (fludarabiini ja syklofosfamidi) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL
Tässä satunnaistetussa, rinnakkaisryhmissä, monikeskustutkimuksessa verrataan MabTheran (rituksimabi) ihonalaisen annon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta laskimoon annettaessa MabTheraa yhdessä kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomilla kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla.
Tutkimus koostuu 2 osasta.
Osassa 1 potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet 4 sykliä suonensisäistä MabTheraa, saavat syklin 5 aikana suonensisäistä MabTheraa ja syklissä 6 ihonalaista MabTheraa.
Osassa 2 potilaat satunnaistetaan saamaan joko 6 sykliä suonensisäistä MabTheraa tai 1 sykli suonensisäistä MabTheraa ja 5 sykliä ihonalaista MabTheraa.
Lisäksi kaikki potilaat saavat kemoterapiaa (fludarabiini ja syklofosfamidi) jokaisen syklin päivinä 1-3 tai päivinä 1-5.
Tutkimuslääkkeen arvioitu aika on 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Cemic; Haematology
-
Córdoba, Argentiina, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital; Department of Haematology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Haematology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
-
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Toledo, Espanja, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Kreikka, 54629
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
-
Culiacan, Meksiko, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lublin, Puola, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Saksa, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Dresden, Saksa, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Frankfurt an der Oder, Saksa, 15236
- Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Hannover, Saksa, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
-
Kassel, Saksa, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
-
Köln, Saksa, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Landshut, Saksa, 84028
- K&K Studien GbR
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Marburg, Saksa, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München, Saksa, 80335
- Medizinisches Versorgungszentrum MOP
-
Neunkirchen/Saar, Saksa, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
-
Recklinghausen, Saksa, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Izmir, Turkki, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University ARGEFAR
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Canterbury Health Laboratories; Haematology
-
Newtown, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Haematology Research Center; Haematology
-
Penza, Venäjän federaatio, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Perm, Venäjän federaatio, 614077
- Clinical MSCh No1
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativa krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos aggressiiviseksi B-solun pahanlaatuiseksi kasvaimeksi
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja potilas on ollut remissiossa yli 5 vuotta ennen tutkimukseen ottamista
- HIV- tai B-hepatiitti-positiivinen, ellei se johdu selvästi rokotuksesta
- Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin
Osan 1 poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi CLL-hoito paitsi enintään 4 rituksimabi IV -sykliä yhdessä FC-kemoterapian kanssa ensilinjan CLL-hoitona
Osan 2 poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi CLL-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Päivät 1-3 tai 1-5 jaksojen 1-6 päivät
Päivät 1-3 tai 1-5 jaksojen 1-6 päivät
Yksi suonensisäisen MabThera-sykli, jota seuraa 5 sykliä ihonalaista MabTheraa
Neljän suonensisäisen MabThera-syklin jälkeen ilman asteen 3 tai 4 infuusioon liittyviä reaktioita.
potilaat saavat 1 lisäsyklin suonensisäistä MabTheraa ja 1 sykli ihonalaista MabTheraa.
6 sykliä suonensisäistä MabTheraa
|
|
Kokeellinen: 2
|
Päivät 1-3 tai 1-5 jaksojen 1-6 päivät
Päivät 1-3 tai 1-5 jaksojen 1-6 päivät
Yksi suonensisäisen MabThera-sykli, jota seuraa 5 sykliä ihonalaista MabTheraa
Neljän suonensisäisen MabThera-syklin jälkeen ilman asteen 3 tai 4 infuusioon liittyviä reaktioita.
potilaat saavat 1 lisäsyklin suonensisäistä MabTheraa ja 1 sykli ihonalaista MabTheraa.
6 sykliä suonensisäistä MabTheraa
|
|
Kokeellinen: 3
|
Päivät 1-3 tai 1-5 jaksojen 1-6 päivät
Päivät 1-3 tai 1-5 jaksojen 1-6 päivät
Yksi suonensisäisen MabThera-sykli, jota seuraa 5 sykliä ihonalaista MabTheraa
Neljän suonensisäisen MabThera-syklin jälkeen ilman asteen 3 tai 4 infuusioon liittyviä reaktioita.
potilaat saavat 1 lisäsyklin suonensisäistä MabTheraa ja 1 sykli ihonalaista MabTheraa.
6 sykliä suonensisäistä MabTheraa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Ihonalainen rituksimabiannos, joka johtaa pieniin pitoisuuksiin (Ctrough), joka ei ole huonompi kuin suonensisäinen rituksimabi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (15 minuuttia infuusion loppuun) päivänä 1 ja päivinä 2, 5, 11 ja 15 syklissä 5 ja ennen annosta, annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 11, 15 ja 29 syklistä 6; Esiannos otettiin 2 tuntia ennen rituksimabin annosta
|
Ctrough määritellään seerumin alimmaksi tai vähimmäispitoisuudeksi.
Rituksimabin farmakokineettiset parametrit arvioitiin syklien 5 (IV rituksimabi) ja 6 (SC rituksimabi) aikana.
Osasta 1 saadut rituksimabin farmakokineettiset (PK) tiedot integroitiin populaation PK-malliin käyttämällä parametrista, epälineaarista sekavaikutteista mallintamista.
Rituksimabi IV 500 mg/m^2, joka annettiin kerran 4 viikossa, verrattiin kiinteisiin rituksimabiannoksiin SC välillä 1400–1870 mg.
Annosvalinta suoritettiin Ctrough-pitoisuuksilla syklissä 5 (annostusta edeltävä sykli 6).
Onnistumisen todennäköisyystestiä sovellettiin jokaiseen 100 toistoon, ja positiivisen testin saaneiden toistojen prosenttiosuus vastasi kokeen onnistumisen todennäköisyyttä.
|
Ennen annosta ja sen jälkeen (15 minuuttia infuusion loppuun) päivänä 1 ja päivinä 2, 5, 11 ja 15 syklissä 5 ja ennen annosta, annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 5, 11, 15 ja 29 syklistä 6; Esiannos otettiin 2 tuntia ennen rituksimabin annosta
|
|
Osa 2: Rituksimabi C:n pohjatasot syklissä 5
Aikaikkuna: +/- 25 tuntia noin 28. päivänä rituksimabin viidennen antosyklin jälkeen
|
Ctrough määritellään alimmalle tai pienimmälle seerumipitoisuudelle tietyssä hoitosyklissä.
Osan 2 tavoitteena oli osoittaa rituksimabin SC 1600 mg ja rituksimabi IV 500 mg/m2 havaitun Ctrough-arvon vertailukelpoisuus syklissä 5, arvioituna non-inferiority-testillä, jonka alaraja on vähintään 0,8 90 %:lla. CI.
|
+/- 25 tuntia noin 28. päivänä rituksimabin viidennen antosyklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Havaittu alue rituksimabin seerumin pitoisuuskäyrän (AUC) alla syklissä 6
Aikaikkuna: Rituksimabi IV -haara: ennen annosta, annoksen jälkeen ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29; Rituksimabi SC -haara: ennen annosta ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29
|
AUC-arvot laskettiin numeerisella integroinnilla käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
AUC-tasot analysoitiin käyttämällä alla olevaa mallia: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij jossa Ln on luonnollinen logaritmi, μ tarkoittaa keskimääräistä kokonaisvaikutusta, τi vaikutusta kussakin hoitoryhmässä, BlTLij kasvainkuormitusta lähtötilanteessa. kullekin potilaalle ja εij satunnaisvirhemuuttuja, jossa normaalijakauma ja keskiarvo 0. Hoitovaikutus siinä perustui mallissa olevaan kontrastilausumaan laskemaan 90 %:n luottamusvälit ln(AUC SC) - ln(AUC IV).
|
Rituksimabi IV -haara: ennen annosta, annoksen jälkeen ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29; Rituksimabi SC -haara: ennen annosta ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29
|
|
Osa 2: Rituksimabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) syklissä 6
Aikaikkuna: Rituksimabi IV -haara: ennen annosta, annoksen jälkeen ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29; Rituksimabi SC -haara: ennen annosta ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29
|
Cmax saatiin suoraan mitatuista pitoisuus-aikakäyristä.
Pitoisuus-aika-käyrä on tulos verinäytteenottohetkistä ja sen mitatusta rituksimabipitoisuudesta verinäytteissä.
|
Rituksimabi IV -haara: ennen annosta, annoksen jälkeen ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29; Rituksimabi SC -haara: ennen annosta ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29
|
|
Osa 2: Aika Rituksimabin Cmax-arvoon (Tmax) syklissä 6
Aikaikkuna: Rituksimabi IV -haara: ennen annosta, annoksen jälkeen ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29; Rituksimabi SC -haara: ennen annosta ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29
|
Useita verinäytteitä otettiin ennen annosta, annoksen jälkeen ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29 rituksimabi IV -haarassa ja ennen annosta sekä päivinä 2, 3, 8, 15, 29 syklistä 6 rituksimab SC -haarassa ja aika plasman rituksimabin huippupitoisuuden saavuttamiseen määritettiin.
|
Rituksimabi IV -haara: ennen annosta, annoksen jälkeen ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29; Rituksimabi SC -haara: ennen annosta ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29
|
|
Osa 2: Rituksimabin terminaalinen puoliintumisaika syklissä 6
Aikaikkuna: Rituksimabi IV -haara: ennen annosta, annoksen jälkeen ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29; Rituksimabi SC -haara: ennen annosta ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29
|
Rituksimabin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) määritellään ajaksi, joka tarvitaan, jotta rituksimabin pitoisuus plasmassa saavuttaa puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
|
Rituksimabi IV -haara: ennen annosta, annoksen jälkeen ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29; Rituksimabi SC -haara: ennen annosta ja syklin 6 päivinä 2, 3, 8, 15, 29
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista ja sairaanhoitajista, jotka kirjaavat etusijalle joko SC- tai IV-hallinnon
Aikaikkuna: Päivät 4-5 syklissä 6
|
Kokeen osassa 1, kun annostelu oli saatu päätökseen syklissä 6, osallistujilta ja heidän hoitavilta sairaanhoitajilta kysyttiin, pitävätkö he parempana annostelureittiä IV vs. SC.
|
Päivät 4-5 syklissä 6
|
|
Osa 2: Lääkärin/sairaanhoitajan lausunto ajansäästöstä Rituximab SC:llä verrattuna Rituximab IV:ään
Aikaikkuna: Päivät 4-5 syklissä 6
|
Rituksimabia antaneita lääkäreitä ja sairaanhoitajia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon henkilökunnan aikaa voitaisiin säästää keskimäärin jokaisella rituksimabin SC-annoksella verrattuna rituksimabi IV -annoksiin, jos sitä käytetään rutiinikäytännössä? (Älä ota huomioon aikaa? tarvitaan ensimmäiseen IV-antoon, ota huomioon vain seuraavat)".
Sekä IV- että SC-käsivarsiin vastanneiden sairaanhoitajien määrä oli 70.
IV- ja SC-käsivarsiin vastanneiden lääkäreiden määrä oli vastaavasti 78 ja 81.
|
Päivät 4-5 syklissä 6
|
|
Osa 2: Lääkärin/sairaanhoitajan lausunto Rituximab SC:n mukavuudesta Rituximab IV:ään verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 4-5 syklissä 6
|
Rituksimabia antaneita lääkäreitä ja sairaanhoitajia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kumpi rituksimabin formulaatio (SC vai IV) on mielestäsi sopivampi?"
ennalta määritetyillä vastauksilla kuten alla.
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, joilla oli tietyt vastaukset.
Sekä IV- että SC-käsivarsiin vastanneiden sairaanhoitajien määrä oli 70.
IV- ja SC-käsivarsiin vastanneiden lääkäreiden määrä oli vastaavasti 78 ja 81.
|
Päivät 4-5 syklissä 6
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rituksimabivasta-aineita
Aikaikkuna: Esiannos jaksoilla 5 ja 6 ja jokaisella seurantakäynnillä 24 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Verinäytteet rituksimabivasta-aineiden (HACA:iden) arvioimiseksi otettiin ennen annostusta jaksoissa 5 ja 6 osassa 1 ja jokaisella seurantakäynnillä 24 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
|
Esiannos jaksoilla 5 ja 6 ja jokaisella seurantakäynnillä 24 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rituksimabivasta-aineita
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 0 ja syklien 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1 ja jokaisella seurantakäynnillä 24 kuukauden ajan viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.
|
Osassa 2 näytteet HACA-määritystä varten kerättiin jokaisessa hoitosyklissä ennen rituksimabin antamista ja jokaisella seurantakäynnillä 24 kuukauden ajan viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.
|
Syklin 1 päivä 0 ja syklien 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1 ja jokaisella seurantakäynnillä 24 kuukauden ajan viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.
|
|
Osa 1: Klusterien kokonaiserottelu19 positiivisten (CD19+) B-solujen määrä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Syklien 5 ja 6 päivä 1 ja seurantapäivät 28 ja 56 sekä seurantakäynnit kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
CD 19 on B-lymfosyyteissä oleva pinta-antigeeni (proteiini).
|
Syklien 5 ja 6 päivä 1 ja seurantapäivät 28 ja 56 sekä seurantakäynnit kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden B-solujen kokonaispuute käynnin aikana
Aikaikkuna: Syklien 5 ja 6 päivä 1 esiannos ja seurantapäivät 28 ja 56 sekä seurantakäynnit kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
B-solujen kokonaispuute (normaalit B-solut plus pahanlaatuiset B-solut) määritettiin kullekin yksittäiselle osallistujalle, kun CD5-/CD19+ (normaalit B-solut) ja CD5+/CD19+ (pahanlaatuiset B-solut) solumäärät laskivat alle 80 solua/μl.
|
Syklien 5 ja 6 päivä 1 esiannos ja seurantapäivät 28 ja 56 sekä seurantakäynnit kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Osa 2: CD19+ B-solujen kokonaismäärä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta, 60 minuuttia annoksen jälkeen, päivät 2 ja 3 syklissä 2, päivä 1 ennen annosta jaksoissa 3, 4, 5 ja 6, seurantapäivät 28 ja 56 sekä seurantakäynnit kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 sekä peruutuskäynti
|
CD 19 on B-lymfosyyteissä oleva pinta-antigeeni (proteiini).
|
Jakso 1 ennen annosta, 60 minuuttia annoksen jälkeen, päivät 2 ja 3 syklissä 2, päivä 1 ennen annosta jaksoissa 3, 4, 5 ja 6, seurantapäivät 28 ja 56 sekä seurantakäynnit kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 sekä peruutuskäynti
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden B-solujen kokonaispuute käynnin aikana
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta, 60 minuuttia annoksen jälkeen, päivät 2 ja 3 syklissä 2, päivä 1 jaksoissa 3, 4, 5 ja 6, seurantapäivät 28 ja 56 ja seurantakäynnit kuukausina 3, 6 , 9, 12, 15 ja 18 sekä peruutuskäynti
|
B-solujen kokonaispuute (normaalit B-solut plus pahanlaatuiset B-solut) määritettiin kullekin yksittäiselle osallistujalle, kun CD5-/CD19+ (normaalit B-solut) ja CD5+/CD19+ (pahanlaatuiset B-solut) solumäärät laskivat alle 80 solua/μl.
|
Jakso 1 ennen annosta, 60 minuuttia annoksen jälkeen, päivät 2 ja 3 syklissä 2, päivä 1 jaksoissa 3, 4, 5 ja 6, seurantapäivät 28 ja 56 ja seurantakäynnit kuukausina 3, 6 , 9, 12, 15 ja 18 sekä peruutuskäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mao CP, Brovarney MR, Dabbagh K, Birnbock HF, Richter WF, Del Nagro CJ. Subcutaneous versus intravenous administration of rituximab: pharmacokinetics, CD20 target coverage and B-cell depletion in cynomolgus monkeys. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80533. doi: 10.1371/journal.pone.0080533. eCollection 2013.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, Trneny M, Berthillon N, Brewster M, Catalani O, Li S, McIntyre C, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016 Mar;3(3):e128-38. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00004-1.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, McIntyre C, Brewster M, Catalani O, Hourcade-Potelleret F, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab plus fludarabine and cyclophosphamide for patients with chronic lymphocytic leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2015 Nov;80(5):1001-9. doi: 10.1111/bcp.12662. Epub 2015 Jul 29.
- Shpilberg O, Jackisch C. Subcutaneous administration of rituximab (MabThera) and trastuzumab (Herceptin) using hyaluronidase. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1556-61. doi: 10.1038/bjc.2013.371. Epub 2013 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO25341
- 2010-021380-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .