만성림프구성백혈병 환자에서 화학요법과 병용한 피하주사 맙테라(리툭시맙)와 정맥주사 비교 연구
2018년 11월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않은 CLL 환자를 대상으로 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파미드)과 병용한 피하(SC) 리툭시맙과 정맥주사(IV) 리툭시맙의 적응, 비교, 무작위, 병렬 그룹, 다중 센터, Ib상 연구
이 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구는 이전에 치료를 받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 화학 요법과 병용한 맙테라(리툭시맙) 피하 투여와 맙테라 정맥 투여의 약동학 및 안전성을 비교합니다.
이 연구는 2 부분으로 구성됩니다.
1부에서는 이전에 4주기의 맙테라 정맥주사를 받은 환자들이 5주기에는 맙테라 정맥주사, 6주기에는 맙테라 피하주사를 받게 된다.
2부에서 환자는 6주기의 맙테라 정맥주사 또는 1주기의 맙테라 정맥주사와 5주기의 맙테라 피하주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
또한 모든 환자는 매 주기의 1-3일 또는 1-5일에 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파미드)을 받게 됩니다.
연구 약물에 대한 예상 시간은 24주입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
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240
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- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Thessaloniki, 그리스, 54629
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Canterbury Health Laboratories; Haematology
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Newtown, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, 독일, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
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Dresden, 독일, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Frankfurt an der Oder, 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
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Hannover, 독일, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
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Kassel, 독일, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
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Köln, 독일, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
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Landshut, 독일, 84028
- K&K Studien GbR
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Lübeck, 독일, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Marburg, 독일, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
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Muenchen, 독일, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
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München, 독일, 80335
- Medizinisches Versorgungszentrum MOP
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Neunkirchen/Saar, 독일, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
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Recklinghausen, 독일, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
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Moscow, 러시아 연방, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- Haematology Research Center; Haematology
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Penza, 러시아 연방, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Perm, 러시아 연방, 614077
- Clinical MSCh No1
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
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Culiacan, 멕시코, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
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Toledo, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Cemic; Haematology
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Córdoba, 아르헨티나, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
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Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
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Santiago, 칠레, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
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Izmir, 칠면조, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University ARGEFAR
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
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Lisboa, 포르투갈, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital; Department of Haematology
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Haematology
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 치료가 필요한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 >6개월
제외 기준:
- 공격적인 B세포 악성종양으로의 전환
- 환자가 치료 목적으로 치료를 받았고 등록 전 5년 이상 차도 상태가 아닌 다른 악성 종양의 병력
- 예방 접종으로 인한 것이 아닌 한 HIV 또는 B형 간염 양성
- 부적절한 간 또는 신장 기능
- 필수 연구 절차에 참여하지 못하게 하는 공존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
파트 1에 대한 추가 제외 기준:
- CLL에 대한 1차 치료로서 FC 화학요법과 병용하는 최대 4주기의 리툭시맙 IV를 제외한 CLL에 대한 모든 이전 치료
파트 2에 대한 추가 제외 기준:
- CLL에 대한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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주기 1-6의 1-3일 또는 1-5일
주기 1-6의 1-3일 또는 1-5일
맙테라 정맥주사 1주기 후 맙테라 피하주사 5주기
4주기의 맙테라 정맥주사 후 3등급 또는 4등급 주입 관련 반응을 경험하지 않았습니다.
환자는 맙테라 정맥주사 1주기와 맙테라 피하주사 1주기를 추가로 받게 된다.
맙테라 정맥주사 6주기
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실험적: 2
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주기 1-6의 1-3일 또는 1-5일
주기 1-6의 1-3일 또는 1-5일
맙테라 정맥주사 1주기 후 맙테라 피하주사 5주기
4주기의 맙테라 정맥주사 후 3등급 또는 4등급 주입 관련 반응을 경험하지 않았습니다.
환자는 맙테라 정맥주사 1주기와 맙테라 피하주사 1주기를 추가로 받게 된다.
맙테라 정맥주사 6주기
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실험적: 삼
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주기 1-6의 1-3일 또는 1-5일
주기 1-6의 1-3일 또는 1-5일
맙테라 정맥주사 1주기 후 맙테라 피하주사 5주기
4주기의 맙테라 정맥주사 후 3등급 또는 4등급 주입 관련 반응을 경험하지 않았습니다.
환자는 맙테라 정맥주사 1주기와 맙테라 피하주사 1주기를 추가로 받게 된다.
맙테라 정맥주사 6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 정맥 내 리툭시맙에 비열등한 최저 농도(Ctrough) 수준을 초래하는 피하 리툭시맙 용량
기간: 5주기의 1일 및 2, 5, 11 및 15일에 투여 전 및 투여 후(주입 종료까지 15분) 및 투여 전, 투여 후 2, 3, 5, 11, 15일 및 사이클 6의 29; 사전 용량은 리툭시맙 용량 2시간 전에 복용했습니다.
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Ctrough는 최저 혈청 농도 또는 최소 혈청 농도로 정의됩니다.
리툭시맙에 대한 약동학 매개변수는 주기 5(IV 리툭시맙) 및 6주기(SC 리툭시맙) 동안 평가되었습니다.
파트 1의 Rituximab 약동학(PK) 데이터는 매개변수, 비선형, 혼합 효과 모델링을 사용하여 모집단 PK 모델에 통합되었습니다.
4주마다 한 번씩 투여되는 리툭시맙 IV 500 mg/m^2를 1400 mg에서 1870 mg 사이의 고정 용량의 리툭시맙 SC와 비교했습니다.
투여량 선택은 주기 5(투약 주기 6)의 Ctrough 농도에서 수행되었습니다.
성공 확률 테스트는 100개의 반복 실험 각각에 적용되었으며 테스트가 양성인 반복 실험의 백분율은 시도의 성공 확률에 해당했습니다.
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5주기의 1일 및 2, 5, 11 및 15일에 투여 전 및 투여 후(주입 종료까지 15분) 및 투여 전, 투여 후 2, 3, 5, 11, 15일 및 사이클 6의 29; 사전 용량은 리툭시맙 용량 2시간 전에 복용했습니다.
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파트 2: 주기 5에서 Rituximab C 최저 수준
기간: +/- 리툭시맙 투여 5주기 후 28일 전후 25시간
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Ctrough는 주어진 치료 주기에서 최저 또는 최소 혈청 농도로 정의됩니다.
파트 2의 목적은 주기 5에서 관찰된 리툭시맙 SC 1600mg 및 리툭시맙 IV 500mg/m2의 Ctrough의 비교 가능성을 입증하는 것이었습니다. CI.
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+/- 리툭시맙 투여 5주기 후 28일 전후 25시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 사이클 6에서 리툭시맙의 혈청 농도-곡선(AUC) 하에서 관찰된 영역
기간: 리툭시맙 IV 아암: 투약 전, 투약 후 및 사이클 6의 2, 3, 8, 15, 29일; 리툭시맙 SC 부문: 투약 전 및 주기 6의 2, 3, 8, 15, 29일
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AUC 값은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 수치 적분으로 계산되었습니다.
AUC 수준은 하기 모델을 사용하여 분석하였다: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij 여기서, Ln은 자연 로그이고, μ는 전체 평균 효과를 나타내고, τi는 각 처리 그룹에서의 효과, BlTLij는 기준선에서의 종양 부하를 나타낸다. 각각의 환자에 대해 및 εij는 정규 분포 및 평균 0인 무작위 오차 변수입니다. 치료 효과는 ln(AUC SC)-ln(AUC IV)에 대한 90% 신뢰 구간을 계산하기 위한 모델의 대비 설명에 기반했습니다.
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리툭시맙 IV 아암: 투약 전, 투약 후 및 사이클 6의 2, 3, 8, 15, 29일; 리툭시맙 SC 부문: 투약 전 및 주기 6의 2, 3, 8, 15, 29일
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파트 2: 사이클 6에서 리툭시맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 리툭시맙 IV 아암: 투약 전, 투약 후 및 사이클 6의 2, 3, 8, 15, 29일; 리툭시맙 SC 부문: 투약 전 및 주기 6의 2, 3, 8, 15, 29일
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Cmax는 측정된 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
농도-시간 곡선은 혈액 샘플링 시점과 혈액 샘플링에서 측정된 리툭시맙 농도의 결과입니다.
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리툭시맙 IV 아암: 투약 전, 투약 후 및 사이클 6의 2, 3, 8, 15, 29일; 리툭시맙 SC 부문: 투약 전 및 주기 6의 2, 3, 8, 15, 29일
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파트 2: 사이클 6에서 리툭시맙의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 리툭시맙 IV 아암: 투약 전, 투약 후 및 사이클 6의 2, 3, 8, 15, 29일; 리툭시맙 SC 부문: 투약 전 및 주기 6의 2, 3, 8, 15, 29일
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리툭시맙 IV군에서 투여 전, 투여 후 및 주기 6의 2, 3, 8, 15, 29일에, 그리고 투여 전과 2, 3, 8, 15일에 여러 혈액 샘플을 채취했습니다. 리툭시맙 SC 아암에서 주기 6의 29번째 및 리툭시맙의 최고 혈장 농도까지의 시간을 결정했습니다.
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리툭시맙 IV 아암: 투약 전, 투약 후 및 사이클 6의 2, 3, 8, 15, 29일; 리툭시맙 SC 부문: 투약 전 및 주기 6의 2, 3, 8, 15, 29일
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파트 2: 사이클 6에서 리툭시맙의 말기 반감기
기간: 리툭시맙 IV 아암: 투약 전, 투약 후 및 사이클 6의 2, 3, 8, 15, 29일; 리툭시맙 SC 부문: 투약 전 및 주기 6의 2, 3, 8, 15, 29일
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리툭시맙의 말단 반감기(t1/2)는 리툭시맙의 혈장 농도가 원래 농도의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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리툭시맙 IV 아암: 투약 전, 투약 후 및 사이클 6의 2, 3, 8, 15, 29일; 리툭시맙 SC 부문: 투약 전 및 주기 6의 2, 3, 8, 15, 29일
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파트 1: SC 또는 IV 관리에 대한 선호도를 기록하는 참가자 및 간호사의 비율
기간: 6주기의 4~5일
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임상시험의 파트 1에서 사이클 6의 투약 완료 시 참가자와 치료 간호사에게 선호하는 투약 경로(IV 대 SC)가 있는지 질문했습니다.
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6주기의 4~5일
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파트 2: Rituximab IV와 Rituximab SC의 시간 절약에 대한 의사/간호사의 의견
기간: 주기 6의 4-5일
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리툭시맙을 투여한 의사와 간호사에게 다음 질문에 답하도록 요청했습니다. 첫 번째 IV 투여에 필요하며, 후속 IV 투여만 고려하십시오)".
IV 및 SC 부문 모두에 응답한 간호사의 수는 70명이었다.
IV 및 SC 부문에 응답한 의사의 수는 각각 78명과 81명이었습니다.
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주기 6의 4-5일
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파트 2: Rituximab IV와 Rituximab SC의 편의성에 대한 의사/간호사의 의견
기간: 주기 6의 4-5일
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리툭시맙을 투여한 의사와 간호사에게 다음 질문에 답하도록 요청했습니다. "리툭시맙의 어떤 제형(SC 또는 IV)이 더 편리하다고 생각하십니까?"
아래와 같이 미리 지정된 응답으로.
지정된 답변을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
IV 및 SC 부문 모두에 응답한 간호사의 수는 70명이었다.
IV 및 SC 부문에 응답한 의사의 수는 각각 78명과 81명이었습니다.
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주기 6의 4-5일
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파트 1: 항-리툭시맵 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 24개월까지 주기 5 및 6에서 사전 투여 및 각 후속 방문 시
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리툭시맙(HACA)에 대한 항체 평가를 위한 혈액 샘플은 파트 1의 주기 5 및 주기 6에서 투여 전 그리고 마지막 투여 후 24개월까지 각 후속 방문에서 채취되었습니다.
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마지막 투여 후 24개월까지 주기 5 및 6에서 사전 투여 및 각 후속 방문 시
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파트 2: 항-리툭시맵 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 주기 1의 0일 및 주기 1, 2, 3, 4, 5 및 6의 1일 및 리툭시맙의 마지막 투여 후 24개월까지 각 후속 방문 시.
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2부에서는 리툭시맙 투여 전 각 치료 주기와 마지막 리툭시맙 투여 후 24개월까지 각 후속 방문에서 HACA 분석을 위한 샘플을 수집했습니다.
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주기 1의 0일 및 주기 1, 2, 3, 4, 5 및 6의 1일 및 리툭시맙의 마지막 투여 후 24개월까지 각 후속 방문 시.
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파트 1: 방문에 의한 전체 클러스터 분화19 양성(CD19+) B 세포 수
기간: 주기 5 및 6의 1일 및 후속 조치 28일 및 56일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 후속 방문
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CD 19는 B 림프구에 존재하는 표면 항원(단백질)입니다.
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주기 5 및 6의 1일 및 후속 조치 28일 및 56일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 후속 방문
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파트 1: 방문에 의해 총 B-세포 고갈이 있는 참가자의 백분율
기간: 주기 5 및 6의 1일 사전 투여 및 28일 및 56일 추적 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월 추적 방문
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총 B 세포 고갈(정상 B 세포 + 악성 B 세포 고갈)은 CD5-/CD19+(정상 B 세포) 및 CD5+/CD19+(악성 B 세포) 세포 수가 감소했을 때 각 참가자에 대해 정의되었습니다. 80개 세포/μL 미만.
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주기 5 및 6의 1일 사전 투여 및 28일 및 56일 추적 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월 추적 방문
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파트 2: 방문에 의한 총 CD19+ B 세포 수
기간: 투약 전 주기 1, 투약 후 60분, 주기 2에서 2일 및 3일, 주기 3, 4, 5 및 6에서 투약 전 1일, 28일 및 56일 추적 조사, 월별 추적 방문 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 철수 방문
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CD 19는 B 림프구에 존재하는 표면 항원(단백질)입니다.
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투약 전 주기 1, 투약 후 60분, 주기 2에서 2일 및 3일, 주기 3, 4, 5 및 6에서 투약 전 1일, 28일 및 56일 추적 조사, 월별 추적 방문 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 철수 방문
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파트 2: 방문에 의해 총 B-세포 고갈이 있는 참가자의 백분율
기간: 주기 1 투약 전, 투약 후 60분, 주기 2에서 2일 및 3일, 주기 3, 4, 5 및 6에서 1일, 후속 조치 28일 및 56일, 및 3, 6개월에 후속 방문 , 9, 12, 15, 18 및 철회 방문
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총 B 세포 고갈(정상 B 세포 + 악성 B 세포 고갈)은 CD5-/CD19+(정상 B 세포) 및 CD5+/CD19+(악성 B 세포) 세포 수가 감소했을 때 각 참가자에 대해 정의되었습니다. 80개 세포/μL 미만.
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주기 1 투약 전, 투약 후 60분, 주기 2에서 2일 및 3일, 주기 3, 4, 5 및 6에서 1일, 후속 조치 28일 및 56일, 및 3, 6개월에 후속 방문 , 9, 12, 15, 18 및 철회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mao CP, Brovarney MR, Dabbagh K, Birnbock HF, Richter WF, Del Nagro CJ. Subcutaneous versus intravenous administration of rituximab: pharmacokinetics, CD20 target coverage and B-cell depletion in cynomolgus monkeys. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80533. doi: 10.1371/journal.pone.0080533. eCollection 2013.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, Trneny M, Berthillon N, Brewster M, Catalani O, Li S, McIntyre C, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016 Mar;3(3):e128-38. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00004-1.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, McIntyre C, Brewster M, Catalani O, Hourcade-Potelleret F, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab plus fludarabine and cyclophosphamide for patients with chronic lymphocytic leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2015 Nov;80(5):1001-9. doi: 10.1111/bcp.12662. Epub 2015 Jul 29.
- Shpilberg O, Jackisch C. Subcutaneous administration of rituximab (MabThera) and trastuzumab (Herceptin) using hyaluronidase. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1556-61. doi: 10.1038/bjc.2013.371. Epub 2013 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO25341
- 2010-021380-32 (EudraCT 번호)
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