此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在慢性淋巴细胞白血病患者中比较皮下注射与静脉注射 MabThera (Rituximab) 联合化疗的研究

2018年11月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

皮下 (SC) 利妥昔单抗与静脉 (IV) 利妥昔单抗联合化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）治疗先前未治疗的 CLL 患者的适应性、比较、随机、平行组、多中心、Ib 期研究

这项随机、平行组、多中心研究将比较皮下注射美罗华（利妥昔单抗）与静脉内美罗华联合化疗在既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的药代动力学和安全性。 该研究由 2 个部分组成。 在第 1 部分中，之前接受过 4 个周期的静脉注射 MabThera 的患者将在第 5 个周期接受静脉注射 MabThera 和第 6 个周期皮下注射 MabThera。 在第 2 部分中，患者将被随机分配接受 6 个周期的静脉注射 MabThera，或 1 个周期的静脉注射 MabThera 和 5 个周期的皮下注射 MabThera。 此外，所有患者都将在每个周期的第 1-3 天或第 1-5 天接受化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）。 预计服用研究药物的时间为 24 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza、俄罗斯联邦、440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm、俄罗斯联邦、614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan、墨西哥、80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  • 巴西
    • RS
      • Passo Fundo、RS、巴西、99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre、RS、巴西、90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki、希腊、54629
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
  • 德国
      • Berlin、德国、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin、德国、14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Dresden、德国、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt an der Oder、德国、15236
        • Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover、德国、30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Kassel、德国、34119
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
      • Köln、德国、50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut、德国、84028
        • K&K Studien GbR
      • Lübeck、德国、23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Marburg、德国、35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Muenchen、德国、81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München、德国、80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Neunkirchen/Saar、德国、66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Recklinghausen、德国、45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Newtown、新西兰、6021
        • Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
  • 智利
      • Santiago、智利、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago、智利、8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
  • 法国
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille、法国、13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Reims、法国、51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin、波兰、20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital; Department of Haematology
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir、火鸡、35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University ARGEFAR
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Toledo、西班牙、45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Córdoba、阿根廷、5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>/=18 岁
  • 需要治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 预期寿命 >6 个月

排除标准：

  • 转化为侵袭性 B 细胞恶性肿瘤
  • 其他恶性肿瘤的病史，除非患者接受了治愈性治疗并且在入组前已缓解超过 5 年
  • HIV 或乙型肝炎呈阳性，除非明显是由于接种疫苗
  • 肝或肾功能不足
  • 任何会妨碍参与所需研究程序的并存的医疗或心理状况

第 1 部分的附加排除标准：

  • 除了最多 4 个周期的利妥昔单抗 IV 联合 FC 化疗作为 CLL 的一线治疗外，任何先前的 CLL 治疗

第 2 部分的附加排除标准：

  • 任何先前的 CLL 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：环磷酰胺
第 1-6 周期的第 1-3 天或第 1-5 天
药品：氟达拉滨
第 1-6 周期的第 1-3 天或第 1-5 天
药品：利妥昔单抗 [美罗华]
一个周期的静脉注射美罗华，然后是 5 个周期的皮下美罗华
药品：利妥昔单抗 [美罗华]
在 4 个周期的静脉注射 MabThera 后没有出现 3 级或 4 级输注相关反应。 患者将接受 1 个额外周期的静脉注射 MabThera 和 1 个周期的皮下注射 MabThera。
药品：利妥昔单抗 [美罗华]
6个周期的静脉注射美罗华
实验性的：2个
药品：环磷酰胺
第 1-6 周期的第 1-3 天或第 1-5 天
药品：氟达拉滨
第 1-6 周期的第 1-3 天或第 1-5 天
药品：利妥昔单抗 [美罗华]
一个周期的静脉注射美罗华，然后是 5 个周期的皮下美罗华
药品：利妥昔单抗 [美罗华]
在 4 个周期的静脉注射 MabThera 后没有出现 3 级或 4 级输注相关反应。 患者将接受 1 个额外周期的静脉注射 MabThera 和 1 个周期的皮下注射 MabThera。
药品：利妥昔单抗 [美罗华]
6个周期的静脉注射美罗华
实验性的：3个
药品：环磷酰胺
第 1-6 周期的第 1-3 天或第 1-5 天
药品：氟达拉滨
第 1-6 周期的第 1-3 天或第 1-5 天
药品：利妥昔单抗 [美罗华]
一个周期的静脉注射美罗华，然后是 5 个周期的皮下美罗华
药品：利妥昔单抗 [美罗华]
在 4 个周期的静脉注射 MabThera 后没有出现 3 级或 4 级输注相关反应。 患者将接受 1 个额外周期的静脉注射 MabThera 和 1 个周期的皮下注射 MabThera。
药品：利妥昔单抗 [美罗华]
6个周期的静脉注射美罗华

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：导致谷浓度（谷值）水平不劣于静脉注射利妥昔单抗的皮下利妥昔单抗剂量
大体时间：第 1 天和第 2、5、11 和第 5 天的给药前和给药后（输注结束 15 分钟）以及第 2、3、5、11、15 天的给药前和给药后及第 6 周期第 29 条；在利妥昔单抗给药前 2 小时服用预剂量
Ctrough 定义为谷浓度或最低血清浓度。 在第 5 个周期（IV 利妥昔单抗）和第 6 个周期（SC 利妥昔单抗）期间评估了利妥昔单抗的药代动力学参数。 来自第 1 部分的利妥昔单抗药代动力学 (PK) 数据被整合到使用参数化、非线性、混合效应建模的群体 PK 模型中。 将每 4 周给药一次的利妥昔单抗 IV 500 mg/m^2 与 1400 mg 至 1870 mg 固定剂量的利妥昔单抗 SC 进行比较。 剂量选择在第 5 周期（第 6 周期给药前）的 Ctrough 浓度下进行。 对 100 个重复中的每一个都应用了成功概率的检验，具有阳性测试的重复的百分比对应于试验的成功概率。
第 1 天和第 2、5、11 和第 5 天的给药前和给药后（输注结束 15 分钟）以及第 2、3、5、11、15 天的给药前和给药后及第 6 周期第 29 条；在利妥昔单抗给药前 2 小时服用预剂量
第 2 部分：第 5 周期的利妥昔单抗 C 谷水平
大体时间：利妥昔单抗第 5 个周期后第 28 天左右 +/- 25 小时
C 谷定义为给定治疗周期中的谷值或最低血清浓度。 第 2 部分的目的是证明在第 5 周期观察到的利妥昔单抗 SC 1600 mg 和利妥昔单抗 IV 500 mg/m2 的谷值的可比性，通过非劣效性测试评估，90% 的下限至少为 0.8 CI。
利妥昔单抗第 5 个周期后第 28 天左右 +/- 25 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 部分：第 6 周期利妥昔单抗血清浓度曲线 (AUC) 下的观察面积
大体时间：利妥昔单抗 IV 臂：给药前、给药后和第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天；利妥昔单抗 SC 组：给药前，以及第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天
AUC 值是使用线性梯形规则通过数值积分计算的。 使用以下模型分析 AUC 水平：Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij 其中，Ln 是自然对数，μ 表示总体平均效应，τi 表示每个治疗组的效应，BlTLij 表示基线时的肿瘤负荷对于每位患者，εij 是一个具有正态分布且均值为 0 的随机误差变量。其中的治疗效果基于模型中的对比陈述，以计算 ln(AUC SC)-ln(AUC IV) 的 90% 置信区间。
利妥昔单抗 IV 臂：给药前、给药后和第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天；利妥昔单抗 SC 组：给药前，以及第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天
第 2 部分：第 6 周期利妥昔单抗的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：利妥昔单抗 IV 臂：给药前、给药后和第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天；利妥昔单抗 SC 组：给药前，以及第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天
Cmax 直接从测量的浓度-时间曲线获得。 浓度-时间曲线是采血时间点及其测得的采血中利妥昔单抗浓度的结果。
利妥昔单抗 IV 臂：给药前、给药后和第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天；利妥昔单抗 SC 组：给药前，以及第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天
第 2 部分：第 6 周期利妥昔单抗达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：利妥昔单抗 IV 臂：给药前、给药后和第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天；利妥昔单抗 SC 组：给药前，以及第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天
在利妥昔单抗 IV 组中，在给药前、给药后和第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天以及给药前和第 2、3、8、15 天、测定了利妥昔单抗 SC 组第 6 周期的第 29 次和利妥昔单抗达到峰值血浆浓度的时间。
利妥昔单抗 IV 臂：给药前、给药后和第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天；利妥昔单抗 SC 组：给药前，以及第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天
第 2 部分：第 6 周期利妥昔单抗的终末半衰期
大体时间：利妥昔单抗 IV 臂：给药前、给药后和第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天；利妥昔单抗 SC 组：给药前，以及第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天
利妥昔单抗的终末半衰期 (t1/2) 定义为利妥昔单抗血浆浓度达到其原始浓度一半所需的时间。
利妥昔单抗 IV 臂：给药前、给药后和第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天；利妥昔单抗 SC 组：给药前，以及第 6 周期的第 2、3、8、15、29 天
第 1 部分：记录偏好 SC 或 IV 给药的参与者和护士的百分比
大体时间：第 6 周期第 4 至 5 天
在试验的第 1 部分，在第 6 周期完成给药后，参与者和他们的治疗护士被问及他们是否偏好给药途径，IV 与 SC
第 6 周期第 4 至 5 天
第 2 部分：医生/护士关于利妥昔单抗 SC 与利妥昔单抗 IV 相比节省时间的意见
大体时间：第 6 周期第 4-5 天
施用利妥昔单抗的医生和护士被要求回答以下问题：“如果在常规实践中使用，与利妥昔单抗 IV 相比，每次施用利妥昔单抗 SC 平均可以节省多少工作人员时间？（请不要考虑时间需要第一次 IV 管理，只考虑后续的）”。 对 IV 和 SC 手臂做出回应的护士人数为 70 人。 对 IV 和 SC 组做出回应的医生人数分别为 78 人和 81 人。
第 6 周期第 4-5 天
第 2 部分：医生/护士对利妥昔单抗 SC 与利妥昔单抗 IV 相比的便利性的意见
大体时间：第 6 周期第 4-5 天
要求使用利妥昔单抗的医生和护士回答以下问题：“您认为哪种利妥昔单抗制剂（SC 或 IV）更方便？” 预先指定的响应如下。 报告了具有特定答案的参与者的百分比。 对 IV 和 SC 手臂做出回应的护士人数为 70 人。 对 IV 和 SC 组做出回应的医生人数分别为 78 人和 81 人。
第 6 周期第 4-5 天
第 1 部分：具有抗利妥昔单抗抗体的参与者百分比
大体时间：在第 5 和第 6 周期以及每次随访时给药前给药，直至最后一次给药后 24 个月
用于评估抗利妥昔单抗 (HACA) 抗体的血样在第 1 部分的第 5 周期和第 6 周期给药前抽取，并在每次随访时抽取，直至最后一次给药后 24 个月。
在第 5 和第 6 周期以及每次随访时给药前给药，直至最后一次给药后 24 个月
第 2 部分：具有抗利妥昔单抗抗体的参与者的百分比
大体时间：第 1 周期的第 0 天和第 1、2、3、4、5 和 6 周期的第 1 天以及每次随访时，直至利妥昔单抗末次给药后 24 个月。
在第 2 部分中，在利妥昔单抗给药前的每个治疗周期以及利妥昔单抗末次给药后 24 个月的每次随访中收集了用于 HACA 测定的样本。
第 1 周期的第 0 天和第 1、2、3、4、5 和 6 周期的第 1 天以及每次随访时，直至利妥昔单抗末次给药后 24 个月。
第 1 部分：总簇分化 19 阳性 (CD19+) B 细胞计数（按访视）
大体时间：第 5 和 6 周期的第 1 天以及第 28 和 56 天的随访以及第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的随访
CD 19 是存在于 B 淋巴细胞上的表面抗原（蛋白质）。
第 5 和 6 周期的第 1 天以及第 28 和 56 天的随访以及第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的随访
第 1 部分：就诊时总 B 细胞耗竭的参与者百分比
大体时间：第 5 和 6 周期的第 1 天给药前以及第 28 和 56 天的随访以及第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的随访
当 CD5-/CD19+（正常 B 细胞）和 CD5+/CD19+（恶性 B 细胞）细胞计数总和减少时，为每个参与者定义总 B 细胞耗竭（正常 B 细胞加上恶性 B 细胞耗竭）低于 80 个细胞/μL。
第 5 和 6 周期的第 1 天给药前以及第 28 和 56 天的随访以及第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的随访
第 2 部分：访视的 CD19+ B 细胞总数
大体时间：第 1 周期给药前，给药后 60 分钟，第 2 周期第 2 天和第 3 天，第 3、4、5 和 6 周期第 1 天给药前，第 28 和 56 天随访，以及几个月的随访3、6、9、12、15 和 18 以及戒断访视
CD 19 是存在于 B 淋巴细胞上的表面抗原（蛋白质）。
第 1 周期给药前，给药后 60 分钟，第 2 周期第 2 天和第 3 天，第 3、4、5 和 6 周期第 1 天给药前，第 28 和 56 天随访，以及几个月的随访3、6、9、12、15 和 18 以及戒断访视
第 2 部分：就诊时总 B 细胞耗竭的参与者百分比
大体时间：第 1 周期给药前、给药后 60 分钟、第 2 周期第 2 天和第 3 天、第 3、4、5 和 6 周期第 1 天、第 28 和 56 天随访以及第 3、6 个月的随访, 9, 12, 15, 和 18 和戒断访问
当 CD5-/CD19+（正常 B 细胞）和 CD5+/CD19+（恶性 B 细胞）细胞计数总和减少时，为每个参与者定义总 B 细胞耗竭（正常 B 细胞加上恶性 B 细胞耗竭）低于 80 个细胞/μL。
第 1 周期给药前、给药后 60 分钟、第 2 周期第 2 天和第 3 天、第 3、4、5 和 6 周期第 1 天、第 28 和 56 天随访以及第 3、6 个月的随访, 9, 12, 15, 和 18 和戒断访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月18日

初级完成 (实际的)

2014年5月7日

研究完成 (实际的)

2017年11月17日

研究注册日期

首次提交

2011年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月8日

首次发布 (估计)

2011年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月17日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO25341
  • 2010-021380-32 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅