Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению подкожного и внутривенного введения Мабтеры (ритуксимаб) в сочетании с химиотерапией у пациентов с хроническим лимфолейкозом

17 ноября 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Адаптивное, сравнительное, рандомизированное, в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы Ib подкожного (п/к) ритуксимаба по сравнению с внутривенным (в/в) ритуксимабом в комбинации с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид) у пациентов с ранее нелеченным ХЛЛ

В этом рандомизированном многоцентровом исследовании с параллельными группами будут сравниваться фармакокинетика и безопасность подкожного введения Мабтеры (ритуксимаб) по сравнению с внутривенным введением Мабтеры в сочетании с химиотерапией у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения. Исследование состоит из 2 частей. В части 1 пациенты, ранее получавшие 4 цикла внутривенного введения Мабтеры, получат внутривенное введение Мабтеры в рамках 5-го цикла и подкожное введение Мабтеры в рамках 6-го цикла. Во второй части пациенты будут рандомизированы для получения либо 6 циклов внутривенного введения Мабтеры, либо 1 цикла внутривенного введения Мабтеры и 5 циклов подкожного введения Мабтеры. Кроме того, все пациенты будут получать химиотерапию (флударабин и циклофосфамид) в дни 1-3 или дни 1-5 каждого цикла. Ожидаемое время приема исследуемого препарата составляет 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital; Department of Haematology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
  • Бразилия
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Германия, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Dresden, Германия, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt an der Oder, Германия, 15236
        • Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover, Германия, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Kassel, Германия, 34119
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
      • Köln, Германия, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Германия, 84028
        • K&K Studien GbR
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Marburg, Германия, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Германия, 80335
        • Medizinisches Versorgungszentrum MOP
      • Neunkirchen/Saar, Германия, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Греция, 54629
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Toledo, Испания, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Culiacan, Мексика, 80230
        • Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Newtown, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Penza, Российская Федерация, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Российская Федерация, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Турция, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University ARGEFAR
  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Чили, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 лет
  • Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), нуждающимся в лечении
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Трансформация в агрессивное В-клеточное злокачественное новообразование
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, если пациент не лечился с лечебной целью и не находился в состоянии ремиссии более 5 лет до включения в исследование.
  • Положительный ВИЧ или гепатит В, за исключением случаев, когда это явно связано с вакцинацией.
  • Неадекватная функция печени или почек
  • Любое сосуществующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в необходимых процедурах исследования.

Дополнительный критерий исключения для Части 1:

  • Любое предшествующее лечение ХЛЛ, за исключением до 4 циклов ритуксимаба внутривенно в сочетании с химиотерапией ФК в качестве терапии первой линии ХЛЛ

Дополнительный критерий исключения для Части 2:

  • Любое предыдущее лечение ХЛЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Циклофосфамид
Дни 1-3 или дни 1-5 циклов 1-6
Лекарство: Флударабин
Дни 1-3 или дни 1-5 циклов 1-6
Лекарство: ритуксимаб [Мабтера]
Один цикл Мабтеры внутривенно, затем 5 циклов Мабтеры подкожно.
Лекарство: ритуксимаб [Мабтера]
После 4 циклов внутривенного введения Мабтеры без развития инфузионных реакций 3 или 4 степени. пациенты получат 1 дополнительный цикл Мабтеры внутривенно и 1 цикл Мабтеры подкожно.
Лекарство: ритуксимаб [Мабтера]
6 циклов внутривенного введения Мабтеры
Экспериментальный: 2
Лекарство: Циклофосфамид
Дни 1-3 или дни 1-5 циклов 1-6
Лекарство: Флударабин
Дни 1-3 или дни 1-5 циклов 1-6
Лекарство: ритуксимаб [Мабтера]
Один цикл Мабтеры внутривенно, затем 5 циклов Мабтеры подкожно.
Лекарство: ритуксимаб [Мабтера]
После 4 циклов внутривенного введения Мабтеры без развития инфузионных реакций 3 или 4 степени. пациенты получат 1 дополнительный цикл Мабтеры внутривенно и 1 цикл Мабтеры подкожно.
Лекарство: ритуксимаб [Мабтера]
6 циклов внутривенного введения Мабтеры
Экспериментальный: 3
Лекарство: Циклофосфамид
Дни 1-3 или дни 1-5 циклов 1-6
Лекарство: Флударабин
Дни 1-3 или дни 1-5 циклов 1-6
Лекарство: ритуксимаб [Мабтера]
Один цикл Мабтеры внутривенно, затем 5 циклов Мабтеры подкожно.
Лекарство: ритуксимаб [Мабтера]
После 4 циклов внутривенного введения Мабтеры без развития инфузионных реакций 3 или 4 степени. пациенты получат 1 дополнительный цикл Мабтеры внутривенно и 1 цикл Мабтеры подкожно.
Лекарство: ритуксимаб [Мабтера]
6 циклов внутривенного введения Мабтеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Доза ритуксимаба подкожно, приводящая к минимальным уровням концентрации (Ctrough), не уступающим по сравнению с внутривенным ритуксимабом
Временное ограничение: До и после введения дозы (15 минут до окончания инфузии) в 1-й день и в дни 2, 5, 11 и 15 цикла 5, а также до и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 11, 15. и 29 цикла 6; Предварительную дозу принимали за 2 часа до дозы ритуксимаба.
Ctrough определяется как минимальная концентрация в сыворотке крови. Фармакокинетические параметры ритуксимаба оценивали во время циклов 5 (ритуксимаб в/в) и 6 (ритуксимаб подкожно). Фармакокинетические (ФК) данные ритуксимаба из Части 1 были интегрированы в популяционную ФК модель с использованием параметрического, нелинейного моделирования со смешанными эффектами. Ритуксимаб в/в 500 мг/м^2, вводимый один раз каждые 4 недели, сравнивали с фиксированными дозами ритуксимаба подкожно от 1400 мг до 1870 мг. Подбор дозы осуществляли по Ctrough концентрациям в цикле 5 (цикл перед введением дозы 6). К каждой из 100 повторностей применялся критерий вероятности успеха, и процент повторов с положительным тестом соответствовал вероятности успеха испытания.
До и после введения дозы (15 минут до окончания инфузии) в 1-й день и в дни 2, 5, 11 и 15 цикла 5, а также до и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 11, 15. и 29 цикла 6; Предварительную дозу принимали за 2 часа до дозы ритуксимаба.
Часть 2: Минимальные уровни ритуксимаба C в цикле 5
Временное ограничение: +/- 25 часов примерно на 28-й день после 5-го цикла введения ритуксимаба
Ctrough определяется как минимальная концентрация в сыворотке в данном цикле лечения. Цель части 2 состояла в том, чтобы продемонстрировать сопоставимость наблюдаемых Ctrough для ритуксимаба 1600 мг подкожно и ритуксимаба в/в 500 мг/м2 в цикле 5 по оценке теста не меньшей эффективности с нижней границей не менее 0,8 для 90% КИ.
+/- 25 часов примерно на 28-й день после 5-го цикла введения ритуксимаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Наблюдаемая площадь под кривой концентрации в сыворотке (AUC) ритуксимаба в цикле 6
Временное ограничение: Группа ритуксимаба для внутривенного введения: до введения дозы, после введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6; Группа ритуксимаба подкожно: до введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6
Значения AUC были рассчитаны путем численного интегрирования с использованием линейного правила трапеций. Уровни AUC анализировали с использованием приведенной ниже модели: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij, где Ln — натуральный логарифм, μ обозначает общий средний эффект, τi — эффект в каждой группе лечения, BlTLij — опухолевая нагрузка на исходном уровне. для каждого пациента и εij - переменная случайной ошибки с нормальным распределением и средним значением 0. Эффект лечения здесь был основан на утверждении о контрасте в модели для расчета 90% доверительных интервалов для ln(AUC SC)-ln(AUC IV).
Группа ритуксимаба для внутривенного введения: до введения дозы, после введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6; Группа ритуксимаба подкожно: до введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ритуксимаба в цикле 6
Временное ограничение: Группа ритуксимаба для внутривенного введения: до введения дозы, после введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6; Группа ритуксимаба подкожно: до введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6
Cmax получали непосредственно из измеренных кривых концентрация-время. Кривая концентрация-время является результатом моментов времени взятия образцов крови и измеренной концентрации ритуксимаба в образцах крови.
Группа ритуксимаба для внутривенного введения: до введения дозы, после введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6; Группа ритуксимаба подкожно: до введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6
Часть 2: Время до Cmax (Tmax) ритуксимаба в цикле 6
Временное ограничение: Группа ритуксимаба для внутривенного введения: до введения дозы, после введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6; Группа ритуксимаба подкожно: до введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6
Множественные образцы крови были получены до введения дозы, после введения дозы и на 2, 3, 8, 15, 29 дни цикла 6 в группе ритуксимаба для внутривенного введения, а также до введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6 в группе ритуксимаба подкожно, и определяли время достижения максимальной концентрации ритуксимаба в плазме.
Группа ритуксимаба для внутривенного введения: до введения дозы, после введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6; Группа ритуксимаба подкожно: до введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6
Часть 2. Конечный период полувыведения ритуксимаба в цикле 6
Временное ограничение: Группа ритуксимаба для внутривенного введения: до введения дозы, после введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6; Группа ритуксимаба подкожно: до введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6
Конечный период полувыведения (t1/2) ритуксимаба определяется как время, необходимое для того, чтобы концентрация ритуксимаба в плазме крови достигла половины исходной концентрации.
Группа ритуксимаба для внутривенного введения: до введения дозы, после введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6; Группа ритуксимаба подкожно: до введения дозы и в дни 2, 3, 8, 15, 29 цикла 6
Часть 1: Процент участников и медсестер, отдавших предпочтение подкожному или внутривенному введению
Временное ограничение: Дни с 4 по 5 цикла 6
В части 1 испытания, после завершения дозирования в цикле 6, участников и их лечащих медсестер спросили, предпочитают ли они способ дозирования, в/в или подкожно.
Дни с 4 по 5 цикла 6
Часть 2: Мнение врача/медсестры об экономии времени при применении ритуксимаба подкожно по сравнению с ритуксимабом в/в
Временное ограничение: Дни 4-5 цикла 6
Врачей и медсестер, которые вводили ритуксимаб, просили ответить на следующий вопрос: «При использовании в рутинной практике, сколько в среднем времени персонала можно сэкономить при каждом введении ритуксимаба подкожно по сравнению с ритуксимабом в/в? (Пожалуйста, не учитывайте время необходимо для первого в/в введения, учитывайте только последующие)». Количество медсестер, ответивших как на внутривенное, так и на подкожное введение, составило 70 человек. Количество врачей, ответивших на группы IV и SC, составило 78 и 81 соответственно.
Дни 4-5 цикла 6
Часть 2: Мнение врача/медсестры об удобстве введения ритуксимаба подкожно по сравнению с ритуксимабом в/в
Временное ограничение: Дни 4-5 цикла 6
Врачей и медсестер, назначавших ритуксимаб, просили ответить на следующий вопрос: «Какая лекарственная форма ритуксимаба (п/к или в/в), по вашему мнению, более удобна?» с предварительно указанными ответами, как показано ниже. Сообщалось о проценте участников с определенными ответами. Количество медсестер, ответивших как на внутривенное, так и на подкожное введение, составило 70 человек. Количество врачей, ответивших на группы IV и SC, составило 78 и 81 соответственно.
Дни 4-5 цикла 6
Часть 1: Процент участников с антителами к ритуксимабу
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах 5 и 6 и при каждом последующем посещении в течение 24 месяцев после последней дозы.
Образцы крови для оценки антител против ритуксимаба (HACAs) брали перед введением дозы в цикле 5 и цикле 6 в части 1 и при каждом последующем посещении в течение 24 месяцев после последней дозы.
Предварительная доза в циклах 5 и 6 и при каждом последующем посещении в течение 24 месяцев после последней дозы.
Часть 2: Процент участников с антителами к ритуксимабу
Временное ограничение: День 0 цикла 1 и день 1 циклов 1, 2, 3, 4, 5 и 6 и при каждом последующем посещении до 24 месяцев после последней дозы ритуксимаба.
В Части 2 образцы для анализа HACA собирали в каждом цикле лечения до введения ритуксимаба и при каждом последующем посещении в течение 24 месяцев после последней дозы ритуксимаба.
День 0 цикла 1 и день 1 циклов 1, 2, 3, 4, 5 и 6 и при каждом последующем посещении до 24 месяцев после последней дозы ритуксимаба.
Часть 1: Общая дифференцировка кластеров19 Положительные (CD19+) В-клетки на визите
Временное ограничение: День 1 циклов 5 и 6 и последующие дни 28 и 56 и последующие визиты в месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
CD 19 представляет собой поверхностный антиген (белок), присутствующий на В-лимфоцитах.
День 1 циклов 5 и 6 и последующие дни 28 и 56 и последующие визиты в месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Часть 1: Процент участников с полным истощением В-клеток на визите
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 5 и 6 и последующие дни 28 и 56 и последующие визиты в месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Общее истощение В-клеток (нормальные В-клетки плюс истощение злокачественных В-клеток) определяли для каждого отдельного участника, когда сумма CD5-/CD19+ (нормальные В-клетки) и CD5+/CD19+ (злокачественные В-клетки) уменьшалась. ниже 80 клеток/мкл.
Предварительная доза в 1-й день циклов 5 и 6 и последующие дни 28 и 56 и последующие визиты в месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
Часть 2: Общее количество В-клеток CD19+ на визите
Временное ограничение: Цикл 1 перед введением дозы, 60 минут после введения дозы, дни 2 и 3 в цикле 2, день 1 перед введением дозы в циклах 3, 4, 5 и 6, последующие дни 28 и 56 и последующие визиты через месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18 и посещение отмены
CD 19 представляет собой поверхностный антиген (белок), присутствующий на В-лимфоцитах.
Цикл 1 перед введением дозы, 60 минут после введения дозы, дни 2 и 3 в цикле 2, день 1 перед введением дозы в циклах 3, 4, 5 и 6, последующие дни 28 и 56 и последующие визиты через месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18 и посещение отмены
Часть 2: Процент участников с полным истощением В-клеток на визите
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, через 60 минут после введения дозы, дни 2 и 3 в цикле 2, день 1 в циклах 3, 4, 5 и 6, последующие дни 28 и 56 и последующие посещения в месяцы 3, 6 , 9, 12, 15 и 18 и посещение отмены
Общее истощение В-клеток (нормальные В-клетки плюс истощение злокачественных В-клеток) определяли для каждого отдельного участника, когда сумма CD5-/CD19+ (нормальные В-клетки) и CD5+/CD19+ (злокачественные В-клетки) уменьшалась. ниже 80 клеток/мкл.
Цикл 1 До введения дозы, через 60 минут после введения дозы, дни 2 и 3 в цикле 2, день 1 в циклах 3, 4, 5 и 6, последующие дни 28 и 56 и последующие посещения в месяцы 3, 6 , 9, 12, 15 и 18 и посещение отмены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO25341
  • 2010-021380-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться