En studie för att jämföra subkutan versus intravenös MabThera (Rituximab) i kombination med kemoterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
17 november 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En adaptiv, jämförande, randomiserad, multicenter, fas Ib-studie av subkutan (SC) rituximab kontra intravenös (IV) rituximab både i kombination med kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid), hos patienter med tidigare obehandlad KLL
Denna randomiserade multicenterstudie i parallellgrupp kommer att jämföra farmakokinetiken och säkerheten vid subkutan administrering av MabThera (rituximab) jämfört med intravenös MabThera i kombination med kemoterapi hos tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Studien består av 2 delar.
I del 1 kommer patienter som tidigare har fått 4 cykler av intravenös MabThera att få i cykel 5 intravenös MabThera och i cykel 6 subkutan MabThera.
I del 2 kommer patienter att randomiseras för att få antingen 6 cykler av intravenös MabThera, eller 1 cykel av intravenös MabThera och 5 cykler av subkutan MabThera.
Dessutom kommer alla patienter att få kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid) på dag 1-3 eller dag 1-5 i varje cykel.
Den förväntade tiden på studieläkemedlet är 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic; Haematology
-
Córdoba, Argentina, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital; Department of Haematology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Haematology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
-
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Grekland, 54629
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University ARGEFAR
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
-
Culiacan, Mexiko, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Canterbury Health Laboratories; Haematology
-
Newtown, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lublin, Polen, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- Haematology Research Center; Haematology
-
Penza, Ryska Federationen, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Perm, Ryska Federationen, 614077
- Clinical MSCh No1
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Bratislava, Slovakien, 851 07
- University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Toledo, Spanien, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Frankfurt an der Oder, Tyskland, 15236
- Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Hannover, Tyskland, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
-
Köln, Tyskland, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Landshut, Tyskland, 84028
- K&K Studien GbR
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München, Tyskland, 80335
- Medizinisches Versorgungszentrum MOP
-
Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/=18 år
- Patienter med behandlingskrävande kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Förväntad livslängd >6 månader
Exklusions kriterier:
- Transformation till aggressiv B-cellsmalignitet
- Historik av annan malignitet såvida inte patienten behandlades med kurativ avsikt och har varit i remission i mer än 5 år före inskrivning
- HIV- eller Hepatit B-positiv om det inte är tydligt på grund av vaccination
- Otillräcklig lever- eller njurfunktion
- Alla samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle hindra deltagande i de erforderliga studieprocedurerna
Ytterligare uteslutningskriterium för del 1:
- All tidigare behandling för KLL förutom upp till 4 cykler av rituximab IV i kombination med FC-kemoterapi som förstahandsbehandling för KLL
Ytterligare uteslutningskriterium för del 2:
- Eventuell tidigare behandling för KLL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Dag 1-3 eller dag 1-5 av cykel 1-6
Dag 1-3 eller dag 1-5 av cykel 1-6
En cykel av intravenös MabThera, följt av 5 cykler av subkutan MabThera
Efter 4 cykler av intravenös MabThera utan att uppleva grad 3 eller 4 infusionsrelaterade reaktioner.
Patienterna kommer att få 1 extra cykel av intravenös MabThera och 1 cykel av subkutan MabThera.
6 cykler av intravenös MabThera
|
|
Experimentell: 2
|
Dag 1-3 eller dag 1-5 av cykel 1-6
Dag 1-3 eller dag 1-5 av cykel 1-6
En cykel av intravenös MabThera, följt av 5 cykler av subkutan MabThera
Efter 4 cykler av intravenös MabThera utan att uppleva grad 3 eller 4 infusionsrelaterade reaktioner.
Patienterna kommer att få 1 extra cykel av intravenös MabThera och 1 cykel av subkutan MabThera.
6 cykler av intravenös MabThera
|
|
Experimentell: 3
|
Dag 1-3 eller dag 1-5 av cykel 1-6
Dag 1-3 eller dag 1-5 av cykel 1-6
En cykel av intravenös MabThera, följt av 5 cykler av subkutan MabThera
Efter 4 cykler av intravenös MabThera utan att uppleva grad 3 eller 4 infusionsrelaterade reaktioner.
Patienterna kommer att få 1 extra cykel av intravenös MabThera och 1 cykel av subkutan MabThera.
6 cykler av intravenös MabThera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Dos av subkutan rituximab som resulterar i dalkoncentrationsnivåer (Ctrough) som inte är sämre än intravenös rituximab
Tidsram: Fördosering och efterdosering (15 minuter till slutet av infusionen) på dag 1 och dag 2, 5, 11 och 15 av cykel 5 och före dos, efter dosering på dag 2, 3, 5, 11, 15 och 29 i cykel 6; Fördosen togs 2 timmar före rituximabdosen
|
Ctrough definieras som dal- eller lägsta serumkoncentration.
Farmakokinetiska parametrar för rituximab utvärderades under cykel 5 (IV rituximab) och 6 (SC rituximab).
Rituximabs farmakokinetiska (PK) data från del 1 integrerades i en populations-PK-modell med hjälp av parametrisk, olinjär modellering med blandade effekter.
Rituximab IV 500 mg/m^2 administrerat en gång var fjärde vecka jämfördes med fasta doser av rituximab SC mellan 1400 mg och 1870 mg.
Dosvalet utfördes på Ctrough-koncentrationer vid cykel 5 (för-dos cykel 6).
Ett test av sannolikheten för framgång applicerades på vart och ett av de 100 replikaten, och procentandelen replikat med ett positivt test motsvarade sannolikheten för framgång för försöket.
|
Fördosering och efterdosering (15 minuter till slutet av infusionen) på dag 1 och dag 2, 5, 11 och 15 av cykel 5 och före dos, efter dosering på dag 2, 3, 5, 11, 15 och 29 i cykel 6; Fördosen togs 2 timmar före rituximabdosen
|
|
Del 2: Rituximab C-dalnivåer vid cykel 5
Tidsram: +/- 25 timmar runt den 28:e dagen efter den 5:e cykeln av Rituximab administrering
|
Ctrough definieras som dalvärdet eller lägsta serumkoncentrationen i en given behandlingscykel.
Syftet med del 2 var att påvisa jämförbarheten av det observerade Ctrough-värdet för rituximab SC 1600 mg och rituximab IV 500 mg/m2 vid cykel 5, utvärderat genom ett non-inferioritetstest med en nedre gräns på minst 0,8 för de 90 % CI.
|
+/- 25 timmar runt den 28:e dagen efter den 5:e cykeln av Rituximab administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Observerat område under serumkoncentrationskurvan (AUC) för Rituximab vid cykel 6
Tidsram: Rituximab IV-arm: före dos, efter dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6; Rituximab SC-arm: före dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6
|
AUC-värden beräknades genom numerisk integration med användning av den linjära trapetsformade regeln.
AUC-nivåer analyserades med hjälp av modellen nedan: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij där Ln är den naturliga logaritmen, μ anger den totala medeleffekten, τi effekten i varje behandlingsgrupp, BlTLij tumörbelastningen vid baslinjen för varje patient och εij en slumpmässig felvariabel med normalfördelning och medelvärde 0. Behandlingseffekten däri baserades på en kontrastsats i modellen för att beräkna 90 % konfidensintervall för ln(AUC SC)-ln(AUC IV).
|
Rituximab IV-arm: före dos, efter dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6; Rituximab SC-arm: före dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6
|
|
Del 2: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Rituximab vid cykel 6
Tidsram: Rituximab IV-arm: före dos, efter dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6; Rituximab SC-arm: före dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6
|
Cmax erhölls direkt från de uppmätta koncentration-tid-kurvorna.
Koncentration-tid-kurvan är resultatet av tidpunkter för blodprovstagning och dess uppmätta koncentration av rituximab i blodproverna.
|
Rituximab IV-arm: före dos, efter dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6; Rituximab SC-arm: före dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6
|
|
Del 2: Tid till Cmax (Tmax) för Rituximab vid cykel 6
Tidsram: Rituximab IV-arm: före dos, efter dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6; Rituximab SC-arm: före dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6
|
Flera blodprover togs vid före dos, efter dos och dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6 i Rituximab IV-armen, och vid före dos och på dagarna 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6 i Rituximab SC-armen och tiden till maximal plasmakoncentration av rituximab bestämdes.
|
Rituximab IV-arm: före dos, efter dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6; Rituximab SC-arm: före dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6
|
|
Del 2: Slutlig halveringstid för Rituximab vid cykel 6
Tidsram: Rituximab IV-arm: före dos, efter dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6; Rituximab SC-arm: före dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6
|
Den terminala halveringstiden (t1/2) för rituximab definieras som den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av rituximab ska nå hälften av sin ursprungliga koncentration.
|
Rituximab IV-arm: före dos, efter dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6; Rituximab SC-arm: före dos och på dag 2, 3, 8, 15, 29 av cykel 6
|
|
Del 1: Andel av deltagare och sjuksköterskor som registrerar en preferens för antingen SC- eller IV-administration
Tidsram: Dag 4 till 5 i cykel 6
|
I del 1 av försöket, efter avslutad dosering i cykel 6, tillfrågades deltagarna och deras behandlande sjuksköterskor om de föredrar doseringsväg, IV vs SC
|
Dag 4 till 5 i cykel 6
|
|
Del 2: Läkarens/sköterskans åsikt om tidsbesparingar med Rituximab SC jämfört med Rituximab IV
Tidsram: Dag 4-5 i cykel 6
|
Läkare och sjuksköterskor som administrerade rituximab ombads svara på följande fråga: "Om det används i rutin, i genomsnitt, hur mycket personaltid skulle kunna sparas med varje administrering av rituximab SC jämfört med rituximab IV? (Tänk inte på tiden? som behövs för den första IV-administrationen, överväg bara de efterföljande)".
Antalet sjuksköterskor som svarade för både IV- och SC-armarna var 70.
Antalet läkare som svarade för IV- och SC-armarna var 78 respektive 81.
|
Dag 4-5 i cykel 6
|
|
Del 2: Läkarens/sköterskans åsikt om bekvämligheten med Rituximab SC jämfört med Rituximab IV
Tidsram: Dag 4-5 i cykel 6
|
Läkare och sjuksköterskor som administrerade rituximab ombads svara på följande fråga: "Vilken formulering av rituximab (SC eller IV) tycker du är bekvämare?"
med fördefinierade svar enligt nedan.
Andel deltagare med specificerade svar rapporterades.
Antalet sjuksköterskor som svarade för både IV- och SC-armarna var 70.
Antalet läkare som svarade för IV- och SC-armarna var 78 respektive 81.
|
Dag 4-5 i cykel 6
|
|
Del 1: Andel deltagare med anti-rituximab-antikroppar
Tidsram: Fördosering vid cykel 5 och 6 och vid varje uppföljningsbesök fram till 24 månader efter den sista dosen
|
Blodprover för bedömning av antikroppar mot rituximab (HACA) togs före dos vid cykel 5 och cykel 6 i del 1 och vid varje uppföljningsbesök fram till 24 månader efter den sista dosen.
|
Fördosering vid cykel 5 och 6 och vid varje uppföljningsbesök fram till 24 månader efter den sista dosen
|
|
Del 2: Andel deltagare med anti-rituximab-antikroppar
Tidsram: Dag 0 i cykel 1 och dag 1 i cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6 och vid varje uppföljningsbesök till 24 månader efter den sista dosen av rituximab.
|
I del 2 samlades prover för HACA-analysen vid varje behandlingscykel före administrering av rituximab och vid varje uppföljningsbesök fram till 24 månader efter den sista dosen av rituximab.
|
Dag 0 i cykel 1 och dag 1 i cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6 och vid varje uppföljningsbesök till 24 månader efter den sista dosen av rituximab.
|
|
Del 1: Total klusterdifferentiering19 Positiva (CD19+) B-cellsantal efter besök
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 5 och 6 och uppföljningsdagarna 28 och 56 och uppföljningsbesök vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
|
CD 19 är ett ytantigen (protein) som finns på B-lymfocyter.
|
Dag 1 av cyklerna 5 och 6 och uppföljningsdagarna 28 och 56 och uppföljningsbesök vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
|
|
Del 1: Andel deltagare med total utarmning av B-celler vid besök
Tidsram: Dag 1 fördos av cyklerna 5 och 6 och uppföljningsdagarna 28 och 56 och uppföljningsbesök vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
|
Total utarmning av B-celler (normal B-cell plus utarmning av maligna B-celler) definierades för varje enskild deltagare när summan av CD5-/CD19+ (normala B-celler) och CD5+/CD19+ (maligna B-celler) cellantal minskade under 80 celler/μL.
|
Dag 1 fördos av cyklerna 5 och 6 och uppföljningsdagarna 28 och 56 och uppföljningsbesök vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
|
|
Del 2: Totalt antal CD19+ B-celler per besök
Tidsram: Cykel 1 före dos, 60 minuter efter dos, dag 2 och 3 i cykel 2, dag 1 fördos i cykel 3, 4, 5 och 6, uppföljningsdagar 28 och 56 och uppföljningsbesök i månader 3, 6, 9, 12, 15 och 18 och uttagsbesök
|
CD 19 är ett ytantigen (protein) som finns på B-lymfocyter.
|
Cykel 1 före dos, 60 minuter efter dos, dag 2 och 3 i cykel 2, dag 1 fördos i cykel 3, 4, 5 och 6, uppföljningsdagar 28 och 56 och uppföljningsbesök i månader 3, 6, 9, 12, 15 och 18 och uttagsbesök
|
|
Del 2: Andel deltagare med total utarmning av B-celler vid besök
Tidsram: Cykel 1 före dos, 60 minuter efter dos, dag 2 och 3 i cykel 2, dag 1 i cykel 3, 4, 5 och 6, uppföljningsdagar 28 och 56, och uppföljningsbesök vid månad 3, 6 , 9, 12, 15 och 18 och uttagsbesök
|
Total utarmning av B-celler (normal B-cell plus utarmning av maligna B-celler) definierades för varje enskild deltagare när summan av CD5-/CD19+ (normala B-celler) och CD5+/CD19+ (maligna B-celler) cellantal minskade under 80 celler/μL.
|
Cykel 1 före dos, 60 minuter efter dos, dag 2 och 3 i cykel 2, dag 1 i cykel 3, 4, 5 och 6, uppföljningsdagar 28 och 56, och uppföljningsbesök vid månad 3, 6 , 9, 12, 15 och 18 och uttagsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mao CP, Brovarney MR, Dabbagh K, Birnbock HF, Richter WF, Del Nagro CJ. Subcutaneous versus intravenous administration of rituximab: pharmacokinetics, CD20 target coverage and B-cell depletion in cynomolgus monkeys. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80533. doi: 10.1371/journal.pone.0080533. eCollection 2013.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, Trneny M, Berthillon N, Brewster M, Catalani O, Li S, McIntyre C, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016 Mar;3(3):e128-38. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00004-1.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, McIntyre C, Brewster M, Catalani O, Hourcade-Potelleret F, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab plus fludarabine and cyclophosphamide for patients with chronic lymphocytic leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2015 Nov;80(5):1001-9. doi: 10.1111/bcp.12662. Epub 2015 Jul 29.
- Shpilberg O, Jackisch C. Subcutaneous administration of rituximab (MabThera) and trastuzumab (Herceptin) using hyaluronidase. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1556-61. doi: 10.1038/bjc.2013.371. Epub 2013 Sep 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- BO25341
- 2010-021380-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .