Um estudo para comparar MabThera subcutâneo versus intravenoso (Rituximabe) em combinação com quimioterapia em pacientes com leucemia linfocítica crônica
17 de novembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo adaptativo, comparativo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, fase Ib de rituximabe subcutâneo (SC) versus rituximabe intravenoso (IV), ambos em combinação com quimioterapia (fludarabina e ciclofosfamida), em pacientes com LLC não tratados anteriormente
Este estudo randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico comparará a farmacocinética e a segurança da administração subcutânea de MabThera (rituximabe) versus MabThera intravenoso em combinação com quimioterapia em pacientes não tratados anteriormente com leucemia linfocítica crônica (LLC).
O estudo consiste em 2 partes.
Na parte 1, os pacientes que receberam anteriormente 4 ciclos de MabThera intravenoso receberão no Ciclo 5 MabThera intravenoso e no Ciclo 6 MabThera subcutâneo.
Na parte 2, os pacientes serão randomizados para receber 6 ciclos de MabThera intravenoso ou 1 ciclo de MabThera intravenoso e 5 ciclos de MabThera subcutâneo.
Além disso, todos os pacientes receberão quimioterapia (fludarabina e ciclofosfamida) nos Dias 1-3 ou Dias 1-5 de cada ciclo.
O tempo previsto no medicamento do estudo é de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Alemanha, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
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Dresden, Alemanha, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Frankfurt an der Oder, Alemanha, 15236
- Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
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Hannover, Alemanha, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
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Kassel, Alemanha, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
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Köln, Alemanha, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
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Landshut, Alemanha, 84028
- K&K Studien GbR
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Marburg, Alemanha, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
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München, Alemanha, 80335
- Medizinisches Versorgungszentrum MOP
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Neunkirchen/Saar, Alemanha, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic; Haematology
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Córdoba, Argentina, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital; Department of Haematology
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Haematology
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
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Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
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Toledo, Espanha, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Moscow, Federação Russa, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
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Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Haematology Research Center; Haematology
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Penza, Federação Russa, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Perm, Federação Russa, 614077
- Clinical MSCh No1
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Marseille, França, 13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
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Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Thessaloniki, Grécia, 54629
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
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Chihuahua, México, 31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
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Culiacan, México, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Canterbury Health Laboratories; Haematology
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Newtown, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
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Izmir, Peru, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University ARGEFAR
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
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Lublin, Polônia, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
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Lisboa, Portugal, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que requer tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
- Transformação para malignidade agressiva de células B
- História de outra malignidade, a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e tenha estado em remissão por mais de 5 anos antes da inscrição
- HIV ou Hepatite B positivo, a menos que claramente devido à vacinação
- Função hepática ou renal inadequada
- Qualquer condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação nos procedimentos do estudo exigidos
Critério de exclusão adicional para a Parte 1:
- Qualquer tratamento anterior para LLC, exceto até 4 ciclos de rituximabe IV em combinação com quimioterapia FC como tratamento de primeira linha para LLC
Critério de exclusão adicional para a Parte 2:
- Qualquer tratamento anterior para LLC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dias 1-3 ou Dias 1-5 dos ciclos 1-6
Dias 1-3 ou Dias 1-5 dos ciclos 1-6
Um ciclo de MabThera intravenoso, seguido de 5 ciclos de MabThera subcutâneo
Após 4 ciclos de MabThera intravenoso sem ocorrência de reações relacionadas à infusão de grau 3 ou 4.
os pacientes receberão 1 ciclo adicional de MabThera intravenoso e 1 ciclo de MabThera subcutâneo.
6 ciclos de MabThera intravenoso
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Experimental: 2
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Dias 1-3 ou Dias 1-5 dos ciclos 1-6
Dias 1-3 ou Dias 1-5 dos ciclos 1-6
Um ciclo de MabThera intravenoso, seguido de 5 ciclos de MabThera subcutâneo
Após 4 ciclos de MabThera intravenoso sem ocorrência de reações relacionadas à infusão de grau 3 ou 4.
os pacientes receberão 1 ciclo adicional de MabThera intravenoso e 1 ciclo de MabThera subcutâneo.
6 ciclos de MabThera intravenoso
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Experimental: 3
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Dias 1-3 ou Dias 1-5 dos ciclos 1-6
Dias 1-3 ou Dias 1-5 dos ciclos 1-6
Um ciclo de MabThera intravenoso, seguido de 5 ciclos de MabThera subcutâneo
Após 4 ciclos de MabThera intravenoso sem ocorrência de reações relacionadas à infusão de grau 3 ou 4.
os pacientes receberão 1 ciclo adicional de MabThera intravenoso e 1 ciclo de MabThera subcutâneo.
6 ciclos de MabThera intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Dose subcutânea de rituximabe resultando em níveis de concentração mínima (Cvale) não inferiores ao rituximabe intravenoso
Prazo: Pré-dose e pós-dose (15 minutos até o final da infusão) no Dia 1 e nos Dias 2, 5, 11 e 15 do Ciclo 5 e Pré-dose, Pós-dose nos Dias 2, 3, 5,11, 15 e 29 do Ciclo 6; A pré-dose foi tomada 2 horas antes da dose de rituximabe
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Cvale é definido como o vale ou concentração sérica mínima.
Parâmetros farmacocinéticos para rituximabe foram avaliados durante os ciclos 5 (IV rituximabe) e 6 (SC rituximabe).
Os dados farmacocinéticos (PK) do rituximabe da Parte 1 foram integrados em um modelo PK populacional usando modelagem paramétrica, não linear e de efeitos mistos.
Rituximabe IV 500 mg/m^2 administrado uma vez a cada 4 semanas foi comparado a doses fixas de rituximabe SC entre 1400 mg e 1870 mg.
A seleção da dose foi realizada nas concentrações de Cvale no Ciclo 5 (pré-dose do Ciclo 6).
Um teste de probabilidade de sucesso foi aplicado a cada uma das 100 réplicas, e a porcentagem de réplicas com teste positivo correspondeu à probabilidade de sucesso da tentativa.
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Pré-dose e pós-dose (15 minutos até o final da infusão) no Dia 1 e nos Dias 2, 5, 11 e 15 do Ciclo 5 e Pré-dose, Pós-dose nos Dias 2, 3, 5,11, 15 e 29 do Ciclo 6; A pré-dose foi tomada 2 horas antes da dose de rituximabe
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Parte 2: Níveis mínimos de rituximabe C no ciclo 5
Prazo: +/- 25 horas por volta do 28º dia após a administração do 5º Ciclo de Rituximabe
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Cvale é definido como o vale ou concentração sérica mínima em um determinado ciclo de tratamento.
O objetivo da Parte 2 foi demonstrar a comparabilidade do Cvale observado de rituximabe SC 1600 mg e rituximabe IV 500 mg/m2 no Ciclo 5, conforme avaliado por um teste de não inferioridade com um limite inferior de pelo menos 0,8 para os 90% CI.
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+/- 25 horas por volta do 28º dia após a administração do 5º Ciclo de Rituximabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Área observada sob a curva de concentração sérica (AUC) de rituximabe no ciclo 6
Prazo: Ramo de rituximabe IV: pré-dose, pós-dose e nos Dias 2, 3, 8, 15, 29 do Ciclo 6; Braço de rituximabe SC: pré-dose e nos dias 2, 3, 8, 15, 29 do ciclo 6
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Os valores de AUC foram calculados por integração numérica usando a regra trapezoidal linear.
Os níveis de AUC foram analisados usando o modelo abaixo: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij em que Ln é o logaritmo natural, μ denota o efeito médio geral, τi o efeito em cada grupo de tratamento, BlTLij a carga tumoral na linha de base para cada paciente e εij uma variável de erro aleatório com distribuição normal e média 0. O efeito do tratamento foi baseado em uma declaração de contraste no modelo para calcular intervalos de confiança de 90% para ln(AUC SC)- ln(AUC IV).
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Ramo de rituximabe IV: pré-dose, pós-dose e nos Dias 2, 3, 8, 15, 29 do Ciclo 6; Braço de rituximabe SC: pré-dose e nos dias 2, 3, 8, 15, 29 do ciclo 6
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Parte 2: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Rituximabe no Ciclo 6
Prazo: Ramo de rituximabe IV: pré-dose, pós-dose e nos Dias 2, 3, 8, 15, 29 do Ciclo 6; Braço de rituximabe SC: pré-dose e nos dias 2, 3, 8, 15, 29 do ciclo 6
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Cmax foi obtido diretamente das curvas de concentração-tempo medidas.
A curva de concentração-tempo é o resultado de pontos de tempo de amostragem de sangue e sua concentração medida de rituximabe nas amostras de sangue.
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Ramo de rituximabe IV: pré-dose, pós-dose e nos Dias 2, 3, 8, 15, 29 do Ciclo 6; Braço de rituximabe SC: pré-dose e nos dias 2, 3, 8, 15, 29 do ciclo 6
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Parte 2: Tempo para Cmax (Tmax) de Rituximabe no Ciclo 6
Prazo: Ramo de rituximabe IV: pré-dose, pós-dose e nos Dias 2, 3, 8, 15, 29 do Ciclo 6; Braço de rituximabe SC: pré-dose e nos dias 2, 3, 8, 15, 29 do ciclo 6
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Múltiplas amostras de sangue foram obtidas na pré-dose, pós-dose e nos Dias 2, 3, 8, 15, 29 do Ciclo 6 no braço de Rituximabe IV, e na pré-dose, e nos Dias 2, 3, 8, 15, 29 do Ciclo 6 no braço Rituximabe SC e o tempo para o pico de concentração plasmática de rituximabe foi determinado.
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Ramo de rituximabe IV: pré-dose, pós-dose e nos Dias 2, 3, 8, 15, 29 do Ciclo 6; Braço de rituximabe SC: pré-dose e nos dias 2, 3, 8, 15, 29 do ciclo 6
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Parte 2: Meia-vida terminal do rituximabe no ciclo 6
Prazo: Ramo de rituximabe IV: pré-dose, pós-dose e nos Dias 2, 3, 8, 15, 29 do Ciclo 6; Braço de rituximabe SC: pré-dose e nos dias 2, 3, 8, 15, 29 do ciclo 6
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A meia-vida terminal (t1/2) de rituximabe é definida como o tempo necessário para que a concentração plasmática de rituximabe atinja a metade de sua concentração original.
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Ramo de rituximabe IV: pré-dose, pós-dose e nos Dias 2, 3, 8, 15, 29 do Ciclo 6; Braço de rituximabe SC: pré-dose e nos dias 2, 3, 8, 15, 29 do ciclo 6
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Parte 1: Porcentagem de participantes e enfermeiras registrando uma preferência pela administração SC ou IV
Prazo: Dias 4 a 5 no Ciclo 6
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Na parte 1 do estudo, após a conclusão da dosagem no ciclo 6, os participantes e seus enfermeiros assistentes foram questionados se eles tinham preferência pela via de dosagem, IV vs SC
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Dias 4 a 5 no Ciclo 6
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Parte 2: Opinião do médico/enfermeiro sobre economia de tempo com rituximabe SC em comparação com rituximabe IV
Prazo: Dias 4-5 no Ciclo 6
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Pediu-se aos médicos e enfermeiros que administraram rituximabe que respondessem à seguinte pergunta: "Se usado na prática de rotina, em média, quanto tempo da equipe poderia ser economizado com cada administração de rituximabe SC em comparação com rituximabe IV? (Por favor, não considere o tempo necessários para a primeira administração IV, considere apenas as subseqüentes)".
O número de enfermeiros que responderam pelos braços IV e SC foi de 70.
O número de médicos que responderam pelos braços IV e SC foram 78 e 81, respectivamente.
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Dias 4-5 no Ciclo 6
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Parte 2: Opinião do médico/enfermeiro sobre a conveniência do rituximabe SC em comparação com o rituximabe IV
Prazo: Dias 4-5 no Ciclo 6
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Médicos e enfermeiros que administraram rituximabe responderam à seguinte pergunta: "Qual formulação de rituximabe (SC ou IV) você acha mais conveniente?"
com respostas pré-especificadas conforme abaixo.
A porcentagem de participantes com respostas especificadas foi relatada.
O número de enfermeiros que responderam pelos braços IV e SC foi de 70.
O número de médicos que responderam pelos braços IV e SC foram 78 e 81, respectivamente.
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Dias 4-5 no Ciclo 6
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Parte 1: Porcentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Rituximabe
Prazo: Pré-dose nos ciclos 5 e 6 e em cada visita de acompanhamento até 24 meses após a última dose
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Amostras de sangue para avaliação de anticorpos contra rituximabe (HACAs) foram coletadas antes da dose no Ciclo 5 e no Ciclo 6 na Parte 1 e em cada visita de acompanhamento até 24 meses após a última dose.
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Pré-dose nos ciclos 5 e 6 e em cada visita de acompanhamento até 24 meses após a última dose
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Parte 2: Porcentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Rituximabe
Prazo: Dia 0 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e em cada visita de acompanhamento até 24 meses após a última dose de rituximabe.
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Na Parte 2, amostras para o ensaio HACA foram coletadas em cada ciclo de tratamento antes da administração de rituximabe e em cada visita de acompanhamento até 24 meses após a última dose de rituximabe.
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Dia 0 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e em cada visita de acompanhamento até 24 meses após a última dose de rituximabe.
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Parte 1: Diferenciação Total de Clusters 19 Contagens de Células B Positivas (CD19+) por Visita
Prazo: Dia 1 dos ciclos 5 e 6 e dias de acompanhamento 28 e 56 e visitas de acompanhamento nos meses 3, 6, 9, 12, 15,18, 21 e 24
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O CD 19 é um antígeno de superfície (proteína) presente nos linfócitos B.
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Dia 1 dos ciclos 5 e 6 e dias de acompanhamento 28 e 56 e visitas de acompanhamento nos meses 3, 6, 9, 12, 15,18, 21 e 24
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Parte 1: Porcentagem de participantes com depleção total de células B por visita
Prazo: Dia 1 pré-dose dos ciclos 5 e 6 e dias de acompanhamento 28 e 56 e visitas de acompanhamento nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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A depleção total de células B (células B normais mais depleção de células B malignas) foi definida para cada participante individual quando a soma das contagens de células CD5-/CD19+ (células B normais) e CD5+/CD19+ (células B malignas) diminuiu abaixo de 80 células/μL.
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Dia 1 pré-dose dos ciclos 5 e 6 e dias de acompanhamento 28 e 56 e visitas de acompanhamento nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Parte 2: Contagens Totais de Células B CD19+ por Visita
Prazo: Ciclo 1 pré-dose, 60 minutos pós-dose, Dias 2 e 3 no Ciclo 2, dia 1 pré-dose nos Ciclos 3, 4, 5 e 6, Dias de Acompanhamento 28 e 56 e Visitas de Acompanhamento nos Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e visita de retirada
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O CD 19 é um antígeno de superfície (proteína) presente nos linfócitos B.
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Ciclo 1 pré-dose, 60 minutos pós-dose, Dias 2 e 3 no Ciclo 2, dia 1 pré-dose nos Ciclos 3, 4, 5 e 6, Dias de Acompanhamento 28 e 56 e Visitas de Acompanhamento nos Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e visita de retirada
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Parte 2: Porcentagem de participantes com depleção total de células B por visita
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 60 minutos pós-dose, Dias 2 e 3 no Ciclo 2, dia 1 nos Ciclos 3, 4, 5 e 6, Dias de Acompanhamento 28 e 56 e Visitas de Acompanhamento nos Meses 3, 6 , 9, 12, 15 e 18 e Visita de Retirada
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A depleção total de células B (células B normais mais depleção de células B malignas) foi definida para cada participante individual quando a soma das contagens de células CD5-/CD19+ (células B normais) e CD5+/CD19+ (células B malignas) diminuiu abaixo de 80 células/μL.
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Ciclo 1 Pré-dose, 60 minutos pós-dose, Dias 2 e 3 no Ciclo 2, dia 1 nos Ciclos 3, 4, 5 e 6, Dias de Acompanhamento 28 e 56 e Visitas de Acompanhamento nos Meses 3, 6 , 9, 12, 15 e 18 e Visita de Retirada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mao CP, Brovarney MR, Dabbagh K, Birnbock HF, Richter WF, Del Nagro CJ. Subcutaneous versus intravenous administration of rituximab: pharmacokinetics, CD20 target coverage and B-cell depletion in cynomolgus monkeys. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80533. doi: 10.1371/journal.pone.0080533. eCollection 2013.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, Trneny M, Berthillon N, Brewster M, Catalani O, Li S, McIntyre C, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016 Mar;3(3):e128-38. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00004-1.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, McIntyre C, Brewster M, Catalani O, Hourcade-Potelleret F, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab plus fludarabine and cyclophosphamide for patients with chronic lymphocytic leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2015 Nov;80(5):1001-9. doi: 10.1111/bcp.12662. Epub 2015 Jul 29.
- Shpilberg O, Jackisch C. Subcutaneous administration of rituximab (MabThera) and trastuzumab (Herceptin) using hyaluronidase. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1556-61. doi: 10.1038/bjc.2013.371. Epub 2013 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- BO25341
- 2010-021380-32 (Número EudraCT)
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