Badanie porównujące podskórne i dożylne podanie MabThera (Rituximab) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
17 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Adaptacyjne, porównawcze, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy Ib rytuksymabu podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z rytuksymabem podawanym dożylnie (IV) w obu przypadkach w skojarzeniu z chemioterapią (fludarabina i cyklofosfamid) u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z równoległymi grupami porówna farmakokinetykę i bezpieczeństwo podskórnego podawania preparatu MabThera (rytuksymab) z dożylnym podaniem preparatu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Opracowanie składa się z 2 części.
W części 1 pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 4 cykle dożylnego preparatu MabThera, otrzymają w 5. cyklu dożylny produkt MabThera oraz w 6. cyklu podskórnie MabThera.
W części 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6 cykli dożylnego produktu MabThera lub 1 cykl dożylnego produktu MabThera i 5 cykli produktu MabThera podskórnie.
Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają chemioterapię (fludarabina i cyklofosfamid) w dniach 1-3 lub 1-5 każdego cyklu.
Przewidywany czas przyjmowania badanego leku wynosi 24 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
- Fundaleu; Haematology
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Cemic; Haematology
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital; Department of Haematology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital; Haematology
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Haematology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
-
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
-
Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Merkur; Dept of Haematology
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- University Hospital and Medical School; IV.Dept. of Internal Medicine and Hematology
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
- City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- Haematology Research Center; Haematology
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614077
- Clinical MSCh No1
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
-
Reims, Francja, 51092
- Hopital Robert Debre; Hematologie Clinique
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Grecja, 54629
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki; Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Izmir, Indyk, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University ARGEFAR
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
-
Culiacan, Meksyk, 80230
- Hospital General De Culiacan; Servicio De Hematologia
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Dresden, Niemcy, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Frankfurt an der Oder, Niemcy, 15236
- Klinikum Frankfurt; Medizinische Klinik I
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Hannover, Niemcy, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
-
Kassel, Niemcy, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dr. Siehl & Dr. Soeling
-
Köln, Niemcy, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Landshut, Niemcy, 84028
- K&K Studien GbR
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München, Niemcy, 80335
- Medizinisches Versorgungszentrum MOP
-
Neunkirchen/Saar, Niemcy, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth / Dr. med. Anca Astrid Cura
-
Recklinghausen, Niemcy, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Canterbury Health Laboratories; Haematology
-
Newtown, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital; Wellington Blood and Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lublin, Polska, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Lymphoma Dept.
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- University Hospital; Clinic of Hematology & Transfusiology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Struttura Complessa di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Włochy, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- Policlinico G. B. Rossi; Divisione Di Ematologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
- Pacjenci z wymagającą leczenia przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B
- Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i był w remisji przez ponad 5 lat przed włączeniem
- HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, chyba że jest to wyraźnie spowodowane szczepieniem
- Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek
- Wszelkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w wymaganych procedurach badawczych
Dodatkowe kryterium wykluczenia dla części 1:
- Każde wcześniejsze leczenie PBL z wyjątkiem do 4 cykli rytuksymabu IV w połączeniu z chemioterapią FC jako leczenie pierwszego rzutu PBL
Dodatkowe kryterium wykluczenia dla części 2:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie PBL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Dni 1-3 lub Dni 1-5 cykli 1-6
Dni 1-3 lub Dni 1-5 cykli 1-6
Jeden cykl MabThera dożylnie, a następnie 5 cykli MabThera podskórnie
Po 4 cyklach dożylnego podawania produktu MabThera bez wystąpienia reakcji związanych z infuzją stopnia 3. lub 4.
pacjenci otrzymają 1 dodatkowy cykl dożylnego preparatu MabThera i 1 cykl preparatu MabThera podskórnie.
6 cykli dożylnego MabThera
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Dni 1-3 lub Dni 1-5 cykli 1-6
Dni 1-3 lub Dni 1-5 cykli 1-6
Jeden cykl MabThera dożylnie, a następnie 5 cykli MabThera podskórnie
Po 4 cyklach dożylnego podawania produktu MabThera bez wystąpienia reakcji związanych z infuzją stopnia 3. lub 4.
pacjenci otrzymają 1 dodatkowy cykl dożylnego preparatu MabThera i 1 cykl preparatu MabThera podskórnie.
6 cykli dożylnego MabThera
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Dni 1-3 lub Dni 1-5 cykli 1-6
Dni 1-3 lub Dni 1-5 cykli 1-6
Jeden cykl MabThera dożylnie, a następnie 5 cykli MabThera podskórnie
Po 4 cyklach dożylnego podawania produktu MabThera bez wystąpienia reakcji związanych z infuzją stopnia 3. lub 4.
pacjenci otrzymają 1 dodatkowy cykl dożylnego preparatu MabThera i 1 cykl preparatu MabThera podskórnie.
6 cykli dożylnego MabThera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Dawka rytuksymabu podawana podskórnie powodująca minimalne stężenie (Ctrough) równoważne z rytuksymabem podawanym dożylnie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu (15 minut do zakończenia infuzji) w dniu 1. oraz w dniach 2, 5, 11 i 15 cyklu 5 oraz przed podaniem dawki i po podaniu dawki w dniach 2, 3, 5, 11, 15 i 29 z cyklu 6; Dawkę wstępną przyjmowano 2 godziny przed dawką rytuksymabu
|
Ctrough definiuje się jako minimalne lub minimalne stężenie w surowicy.
Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu oceniano podczas cykli 5 (rytuksymab dożylny) i 6 (rytuksymab podskórnie).
Dane farmakokinetyczne (PK) rytuksymabu z części 1 zostały włączone do populacyjnego modelu farmakokinetycznego przy użyciu parametrycznego, nieliniowego modelowania efektów mieszanych.
Rytuksymab IV 500 mg/m^2 podawany raz na 4 tygodnie porównano ze stałymi dawkami rytuksymabu sc w zakresie od 1400 mg do 1870 mg.
Wyboru dawki dokonano na podstawie stężeń Ctrough w cyklu 5 (cykl 6 przed podaniem dawki).
Do każdego ze 100 powtórzeń zastosowano test prawdopodobieństwa sukcesu, a procent powtórzeń z pozytywnym testem odpowiadał prawdopodobieństwu sukcesu próby.
|
Przed podaniem dawki i po podaniu (15 minut do zakończenia infuzji) w dniu 1. oraz w dniach 2, 5, 11 i 15 cyklu 5 oraz przed podaniem dawki i po podaniu dawki w dniach 2, 3, 5, 11, 15 i 29 z cyklu 6; Dawkę wstępną przyjmowano 2 godziny przed dawką rytuksymabu
|
|
Część 2: Minimalne poziomy rytuksymabu C w cyklu 5
Ramy czasowe: +/- 25 godzin około 28. dnia po 5. cyklu podawania rytuksymabu
|
Ctrough definiuje się jako minimalne lub minimalne stężenie w surowicy w danym cyklu leczenia.
Celem części 2 było wykazanie porównywalności obserwowanego Cmin rytuksymabu sc 1600 mg i rytuksymabu iv. CI.
|
+/- 25 godzin około 28. dnia po 5. cyklu podawania rytuksymabu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Obserwowany obszar pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) rytuksymabu w cyklu 6
Ramy czasowe: Ramię rytuksymabu IV: przed podaniem dawki, po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Ramię rytuksymabu s.c.: przed podaniem dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
Wartości AUC obliczono przez całkowanie numeryczne, stosując regułę trapezów liniowych.
Poziomy AUC analizowano przy użyciu poniższego modelu: Ln(AUC) = μ + τi + BlTLij + εij gdzie Ln jest logarytmem naturalnym, μ oznacza ogólny średni efekt, τi efekt w każdej leczonej grupie, BlTLij obciążenie guzem na początku badania dla każdego pacjenta i εij zmienną błędu losowego o rozkładzie normalnym i średniej 0. Efekt leczenia w tym przypadku był oparty na zestawieniu kontrastu w modelu w celu obliczenia 90% przedziałów ufności dla ln(AUC SC)-ln(AUC IV).
|
Ramię rytuksymabu IV: przed podaniem dawki, po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Ramię rytuksymabu s.c.: przed podaniem dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
|
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) rytuksymabu w cyklu 6
Ramy czasowe: Ramię rytuksymabu IV: przed podaniem dawki, po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Ramię rytuksymabu s.c.: przed podaniem dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
Cmax uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas.
Krzywa stężenie-czas jest wypadkową punktów czasowych pobrania krwi i zmierzonego stężenia rytuksymabu w pobranych próbkach krwi.
|
Ramię rytuksymabu IV: przed podaniem dawki, po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Ramię rytuksymabu s.c.: przed podaniem dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
|
Część 2: Czas do Cmax (Tmax) rytuksymabu w cyklu 6
Ramy czasowe: Ramię rytuksymabu IV: przed podaniem dawki, po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Ramię rytuksymabu s.c.: przed podaniem dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
Pobrano wiele próbek krwi przed podaniem dawki, po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6 w ramieniu rytuksymabu IV oraz przed podaniem dawki i w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6 w ramieniu rytuksymabu s.c. i określono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia rytuksymabu w osoczu.
|
Ramię rytuksymabu IV: przed podaniem dawki, po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Ramię rytuksymabu s.c.: przed podaniem dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
|
Część 2: Końcowy okres półtrwania rytuksymabu w cyklu 6
Ramy czasowe: Ramię rytuksymabu IV: przed podaniem dawki, po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Ramię rytuksymabu s.c.: przed podaniem dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) rytuksymabu definiuje się jako czas wymagany do osiągnięcia przez stężenie rytuksymabu w osoczu połowy jego pierwotnego stężenia.
|
Ramię rytuksymabu IV: przed podaniem dawki, po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6; Ramię rytuksymabu s.c.: przed podaniem dawki oraz w dniach 2, 3, 8, 15, 29 cyklu 6
|
|
Część 1: Odsetek uczestników i pielęgniarek odnotowujących preferencje dotyczące podawania SC lub IV
Ramy czasowe: Dni od 4 do 5 w cyklu 6
|
W części 1 badania, po zakończeniu dawkowania w cyklu 6, uczestnicy i ich pielęgniarki zostali zapytani, czy preferują drogę dawkowania, IV czy SC.
|
Dni od 4 do 5 w cyklu 6
|
|
Część 2: Opinia lekarza/pielęgniarki na temat oszczędności czasu dzięki Rituximab SC w porównaniu z Rituximab IV
Ramy czasowe: Dni 4-5 w cyklu 6
|
Lekarze i pielęgniarki, którzy podali rytuksymab, zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: „Średnio, ile czasu personelu można by zaoszczędzić przy każdym podaniu rytuksymabu s.c. w porównaniu z rytuksymabem dożylnym? (Proszę nie brać pod uwagę czasu potrzebnych do pierwszego podania IV, rozważ tylko kolejne)”.
Liczba pielęgniarek, które odpowiedziały zarówno na ramię IV, jak i SC, wyniosła 70.
Liczba lekarzy, którzy odpowiedzieli na grupę IV i SC, wyniosła odpowiednio 78 i 81.
|
Dni 4-5 w cyklu 6
|
|
Część 2: Opinia lekarza/pielęgniarki na temat wygody stosowania rytuksymabu s.c. w porównaniu z rytuksymabem IV
Ramy czasowe: Dni 4-5 w cyklu 6
|
Lekarze i pielęgniarki, którzy podawali rytuksymab, zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Który preparat rytuksymabu (sc czy iv) jest Twoim zdaniem wygodniejszy?”
z wcześniej określonymi odpowiedziami, jak poniżej.
Zgłoszono odsetek uczestników z określonymi odpowiedziami.
Liczba pielęgniarek, które odpowiedziały zarówno na ramię IV, jak i SC, wyniosła 70.
Liczba lekarzy, którzy odpowiedzieli na grupę IV i SC, wyniosła odpowiednio 78 i 81.
|
Dni 4-5 w cyklu 6
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw rytuksymabowi
Ramy czasowe: Dawkować przed cyklem 5 i 6 oraz podczas każdej wizyty kontrolnej do 24 miesięcy po ostatniej dawce
|
Próbki krwi do oceny przeciwciał przeciwko rytuksymabowi (HACA) pobierano przed podaniem dawki w Cyklu 5 i Cyklu 6 w Części 1 oraz podczas każdej wizyty kontrolnej do 24 miesięcy po ostatniej dawce.
|
Dawkować przed cyklem 5 i 6 oraz podczas każdej wizyty kontrolnej do 24 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko rytuksymabowi
Ramy czasowe: Dzień 0 cyklu 1 i dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i 6 oraz podczas każdej wizyty kontrolnej do 24 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu.
|
W części 2 próbki do testu HACA pobierano w każdym cyklu leczenia przed podaniem rytuksymabu i podczas każdej wizyty kontrolnej do 24 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu.
|
Dzień 0 cyklu 1 i dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i 6 oraz podczas każdej wizyty kontrolnej do 24 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu.
|
|
Część 1: Całkowite zróżnicowanie klastrów 19 dodatnich (CD19+) zliczeń komórek B według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 5 i 6 oraz kontrolne dni 28 i 56 oraz wizyty kontrolne w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
CD 19 jest antygenem powierzchniowym (białkiem) obecnym na limfocytach B.
|
Dzień 1 cykli 5 i 6 oraz kontrolne dni 28 i 56 oraz wizyty kontrolne w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z całkowitym wyczerpaniem komórek B podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki w cyklach 5 i 6 i kontrolne dni 28 i 56 oraz wizyty kontrolne w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
Całkowita deplecja komórek B (prawidłowe komórki B plus deplecja złośliwych komórek B) została zdefiniowana dla każdego indywidualnego uczestnika, gdy suma liczby komórek CD5-/CD19+ (normalne komórki B) i CD5+/CD19+ (złośliwe komórki B) zmniejszyła się poniżej 80 komórek/μl.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki w cyklach 5 i 6 i kontrolne dni 28 i 56 oraz wizyty kontrolne w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
|
|
Część 2: Całkowita liczba limfocytów B CD19+ według wizyt
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem dawki, 60 minut po podaniu, dzień 2 i 3 w cyklu 2, dzień 1 przed podaniem dawki w cyklach 3, 4, 5 i 6, kontrolne dni 28 i 56 oraz wizyty kontrolne w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15 i 18 oraz wizyta wycofująca
|
CD 19 jest antygenem powierzchniowym (białkiem) obecnym na limfocytach B.
|
Cykl 1 przed podaniem dawki, 60 minut po podaniu, dzień 2 i 3 w cyklu 2, dzień 1 przed podaniem dawki w cyklach 3, 4, 5 i 6, kontrolne dni 28 i 56 oraz wizyty kontrolne w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15 i 18 oraz wizyta wycofująca
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z całkowitym wyczerpaniem komórek B podczas wizyty
Ramy czasowe: Cykl 1 przed podaniem dawki, 60 minut po podaniu dawki, dzień 2 i 3 w cyklu 2, dzień 1 w cyklach 3, 4, 5 i 6, kontrolne dni 28 i 56 oraz wizyty kontrolne w miesiącach 3, 6 , 9, 12, 15 i 18 oraz wizyta wycofująca
|
Całkowita deplecja komórek B (prawidłowe komórki B plus deplecja złośliwych komórek B) została zdefiniowana dla każdego indywidualnego uczestnika, gdy suma liczby komórek CD5-/CD19+ (normalne komórki B) i CD5+/CD19+ (złośliwe komórki B) zmniejszyła się poniżej 80 komórek/μl.
|
Cykl 1 przed podaniem dawki, 60 minut po podaniu dawki, dzień 2 i 3 w cyklu 2, dzień 1 w cyklach 3, 4, 5 i 6, kontrolne dni 28 i 56 oraz wizyty kontrolne w miesiącach 3, 6 , 9, 12, 15 i 18 oraz wizyta wycofująca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mao CP, Brovarney MR, Dabbagh K, Birnbock HF, Richter WF, Del Nagro CJ. Subcutaneous versus intravenous administration of rituximab: pharmacokinetics, CD20 target coverage and B-cell depletion in cynomolgus monkeys. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80533. doi: 10.1371/journal.pone.0080533. eCollection 2013.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, Trneny M, Berthillon N, Brewster M, Catalani O, Li S, McIntyre C, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016 Mar;3(3):e128-38. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00004-1.
- Assouline S, Buccheri V, Delmer A, Gaidano G, McIntyre C, Brewster M, Catalani O, Hourcade-Potelleret F, Sayyed P, Badoux X. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab plus fludarabine and cyclophosphamide for patients with chronic lymphocytic leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2015 Nov;80(5):1001-9. doi: 10.1111/bcp.12662. Epub 2015 Jul 29.
- Shpilberg O, Jackisch C. Subcutaneous administration of rituximab (MabThera) and trastuzumab (Herceptin) using hyaluronidase. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1556-61. doi: 10.1038/bjc.2013.371. Epub 2013 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO25341
- 2010-021380-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka limfatyczna, przewlekła
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia