進行性または転移性固形腫瘍の被験者における BMS-906024 の IV 投与の安全性と忍容性を評価するための研究
2020年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍の被験者におけるBMS-906024の安全性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価するための第1相上昇反復投与試験
この研究の目的は、標準治療に反応しなくなった、または再発した進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者において、BMS-906024 の安全で許容可能な用量を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Anthony El-Khoueiry, Md
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Local Institution
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -進行性または転移性固形腫瘍（標準治療に抵抗性または再発した非血液学的治療、または用量漸増中の有効な治療法が知られていない被験者）
- -扁平上皮非小細胞肺癌およびトリプルネガティブ乳癌、またはノッチ活性化が実証されている他の固形腫瘍タイプ（膵臓、卵巣、黒色腫など）の患者 用量拡大中
- 生検でアクセス可能な腫瘍（特定の状況下では免除される場合があります）
- 少なくとも3か月の平均余命
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 十分な臓器および骨髄機能
除外基準:
- 感染
- 高トリグリセリド
- 下痢のリスクが高い胃腸（GI）疾患[例： 炎症性腸疾患（IBD）]
- Torsades De Pointesのリスクを高めることが知られている薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A1 (エスカレーション): BMS-906024
指定された BMS-906024 溶液の静脈内投与
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他の名前：
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実験的：アームA2（展開）：BMS-906024
指定された BMS-906024 溶液の静脈内投与
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他の名前：
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実験的：アーム B1 (エスカレーション): BMS-906024
指定された BMS-906024 溶液の静脈内投与
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他の名前：
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実験的：アーム B2 (拡張): BMS-906024
指定された BMS-906024 溶液の静脈内投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：疾患の進行または許容できない有害事象による試験中止までの毎週の評価、および平均試験期間が 1 年未満と予想される治療中止の 30 日後の評価
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疾患の進行または許容できない有害事象による試験中止までの毎週の評価、および平均試験期間が 1 年未満と予想される治療中止の 30 日後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準を使用した腫瘍評価 (RECIST) v1.1
時間枠：-治療期間中、少なくとも8週間ごとに腫瘍評価
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-治療期間中、少なくとも8週間ごとに腫瘍評価
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PD は、代理組織 (末梢血細胞) および腫瘍生検における Notch 経路関連遺伝子の発現におけるベースラインからの変化
時間枠：投与の最初の 4 ～ 5 週間でのベースラインからの PD の変化
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投与の最初の 4 ～ 5 週間でのベースラインからの PD の変化
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の PK パラメータ、最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の PK パラメータ、最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の PK パラメータ、観測された最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の PK パラメータ、終末相消失半減期 (T-Half)
時間枠：投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の PK パラメータ、蓄積指数 (AI)
時間枠：投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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BMS-906024 およびその代謝物 BMS-911557 の PK パラメータ、濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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投与の最初の 8 週間の複数の時点での PK
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月3日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2017年6月22日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA216-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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