Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til IV-doser av BMS-906024 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

24. januar 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til BMS-906024 hos pasienter med avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å identifisere en trygg og tolerabel dose av BMS-906024 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke lenger reagerer på eller har fått tilbakefall fra standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Anthony El-Khoueiry, Md
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster (ikke-hematologisk refraktær mot eller tilbakefall fra standardbehandlinger eller som det ikke er kjent effektiv behandling for under doseeskalering
  • Personer med plateepitel, ikke-småcellet lungekreft og trippel-negativ brystkreft eller andre solide tumortyper der Notch-aktivering er påvist (som bukspyttkjertel, eggstokkreft og melanom) under doseekspansjon
  • Biopsi-tilgjengelig svulst (kan fravikes under visse omstendigheter)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon
  • Forhøyede triglyserider
  • Gastrointestinal (GI) sykdom med økt risiko for diaré [f.eks. inflammatorisk tarmsykdom (IBD)]
  • Tar medisiner kjent for å øke risikoen for Torsades De Pointes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A1 (eskalering): BMS-906024
BMS-906024 oppløsning intravenøst ​​som spesifisert
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • BMS-906024 (Notch-hemmer)
Eksperimentell: Arm A2 (Utvidelse): BMS-906024
BMS-906024 oppløsning intravenøst ​​som spesifisert
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • BMS-906024 (Notch-hemmer)
Eksperimentell: Arm B1 (Eskalering): BMS-906024
BMS-906024 oppløsning intravenøst ​​som spesifisert
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • BMS-906024 (Notch-hemmer)
Eksperimentell: Arm B2 (Utvidelse): BMS-906024
BMS-906024 oppløsning intravenøst ​​som spesifisert
Legemiddel: BMS-906024
Andre navn:
  • BMS-906024 (Notch-hemmer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ukentlige vurderinger frem til seponering av studien på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptabel bivirkning, samt en vurdering 30 dager etter seponering av behandlingen med en gjennomsnittlig studietid forventet å være <1 år
Ukentlige vurderinger frem til seponering av studien på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptabel bivirkning, samt en vurdering 30 dager etter seponering av behandlingen med en gjennomsnittlig studietid forventet å være <1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Tumorvurderinger minst hver 8. uke i behandlingsperioden
Tumorvurderinger minst hver 8. uke i behandlingsperioden
PD endringer fra baseline i uttrykket av Notch pathway-relaterte gener i surrogatvev (perifere blodceller) og tumorbiopsier
Tidsramme: PD endres fra baseline i løpet av de første 4-5 ukene med dosering
PD endres fra baseline i løpet av de første 4-5 ukene med dosering
PK-parametere for BMS-906024 og dets metabolitt BMS-911557, maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK-parametere for BMS-906024 og dets metabolitt BMS-911557, minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK-parametere for BMS-906024 og dets metabolitt BMS-911557, tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK-parametere for BMS-906024 og dets metabolitt BMS-911557, eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T-Halv)
Tidsramme: PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK-parametere for BMS-906024 og dens metabolitt BMS-911557, akkumuleringsindeks (AI)
Tidsramme: PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK-parametere for BMS-906024 og dens metabolitt BMS-911557, areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering
PK ved flere tidspunkt i løpet av de første 8 ukene av dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CA216-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-906024

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere