Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IV-doser av BMS-906024 hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
24 januari 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Fas 1 studie med stigande flerdos för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för BMS-906024 hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att identifiera en säker och tolererbar dos av BMS-906024 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte längre svarar på eller har fått återfall från standardterapier.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Anthony El-Khoueiry, Md
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer (icke-hematologiska refraktära mot eller återfall från standardterapier eller för vilka det inte finns någon känd effektiv behandling under dosökning
- Försökspersoner med skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer och trippelnegativ bröstcancer eller andra typer av solida tumörer för vilka Notch-aktivering har påvisats (som bukspottkörteln, äggstockarna och melanom) under dosexpansion
- Biopsitillgänglig tumör (kan avstå från under vissa omständigheter)
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
Exklusions kriterier:
- Infektion
- Förhöjda triglycerider
- Gastrointestinal (GI) sjukdom med ökad risk för diarré [t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)]
- Att ta mediciner som är kända för att öka risken för Torsades De Pointes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A1 (Eskalering): BMS-906024
BMS-906024 lösning intravenöst enligt specifikation
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A2 (Expansion): BMS-906024
BMS-906024 lösning intravenöst enligt specifikation
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B1 (Eskalering): BMS-906024
BMS-906024 lösning intravenöst enligt specifikation
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B2 (Expansion): BMS-906024
BMS-906024 lösning intravenöst enligt specifikation
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Veckovisa bedömningar fram till avbrytande av studien på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel biverkning samt en bedömning 30 dagar efter avslutad behandling med en genomsnittlig studietid som förväntas vara <1 år
|
Veckovisa bedömningar fram till avbrytande av studien på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel biverkning samt en bedömning 30 dagar efter avslutad behandling med en genomsnittlig studietid som förväntas vara <1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörbedömningar med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Tumörbedömningar minst var 8:e vecka under behandlingsperioden
|
Tumörbedömningar minst var 8:e vecka under behandlingsperioden
|
|
PD-förändringar från baslinjen i uttrycket av Notch pathway-relaterade gener i surrogatvävnader (perifera blodkroppar) och tumörbiopsier
Tidsram: PD förändras från baslinjen under de första 4-5 veckorna av dosering
|
PD förändras från baslinjen under de första 4-5 veckorna av dosering
|
|
PK-parametrar för BMS-906024 och dess metabolit BMS-911557, maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
|
PK-parametrar för BMS-906024 och dess metabolit BMS-911557, minsta observerade koncentration (Cmin)
Tidsram: PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
|
PK-parametrar för BMS-906024 och dess metabolit BMS-911557, tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
|
PK-parametrar för BMS-906024 och dess metabolit BMS-911557, eliminationshalveringstid i terminal fas (T-Half)
Tidsram: PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
|
PK-parametrar för BMS-906024 och dess metabolit BMS-911557, ackumuleringsindex (AI)
Tidsram: PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
|
PK-parametrar för BMS-906024 och dess metabolit BMS-911557, area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
PK vid flera tidpunkter under de första 8 veckorna av dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CA216-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .