진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 BMS-906024 IV 용량의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2020년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-906024의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상 상향 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 표준 요법에 더 이상 반응하지 않거나 재발한 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 대상체에서 BMS-906024의 안전하고 허용 가능한 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Anthony El-Khoueiry, Md
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자(비혈액학적 불응성 또는 표준 요법에서 재발하거나 용량 증량 중 효과적인 치료가 알려진 바 없음)
- 편평 비소세포 폐암, 삼중음성 유방암 또는 용량 증량 중 Notch 활성화가 입증된 기타 고형 종양 유형(예: 췌장, 난소 및 흑색종)이 있는 피험자
- 생검 가능한 종양(특정 상황에서 면제될 수 있음)
- 기대 수명 최소 3개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 전염병
- 높은 트리글리세리드
- 설사 위험이 증가된 위장관(GI) 질환[예: 염증성 장질환(IBD)]
- Torsades De Pointes의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A1(에스컬레이션): BMS-906024
지정된 대로 BMS-906024 용액을 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 암 A2(확장): BMS-906024
지정된 대로 BMS-906024 용액을 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 암 B1(에스컬레이션): BMS-906024
지정된 대로 BMS-906024 용액을 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 암 B2(확장): BMS-906024
지정된 대로 BMS-906024 용액을 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용으로 인한 연구가 중단될 때까지 주간 평가 및 평균 연구 시간이 1년 미만일 것으로 예상되는 치료 중단 후 30일 평가
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질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용으로 인한 연구가 중단될 때까지 주간 평가 및 평균 연구 시간이 1년 미만일 것으로 예상되는 치료 중단 후 30일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준을 사용한 종양 평가
기간: 치료 기간 동안 최소 8주마다 종양 평가
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치료 기간 동안 최소 8주마다 종양 평가
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대리 조직(말초 혈액 세포) 및 종양 생검에서 Notch 경로 관련 유전자 발현의 기준선에서 PD 변화
기간: 투여 첫 4-5주 동안 기준선에서 PD 변화
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투여 첫 4-5주 동안 기준선에서 PD 변화
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BMS-906024 및 이의 대사물 BMS-911557에 대한 PK 매개변수, 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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BMS-906024 및 이의 대사물 BMS-911557에 대한 PK 파라미터, 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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BMS-906024 및 이의 대사물 BMS-911557에 대한 PK 매개변수, 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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BMS-906024 및 이의 대사물 BMS-911557에 대한 PK 매개변수, 최종 단계 제거 반감기(T-Half)
기간: 투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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BMS-906024 및 이의 대사체 BMS-911557에 대한 PK 매개변수, 축적 지수(AI)
기간: 투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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BMS-906024 및 그 대사체 BMS-911557에 대한 PK 파라미터, 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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투여 첫 8주 동안 여러 시점의 PK
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA216-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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