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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses IV de BMS-906024 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

24 janvier 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase 1 à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du BMS-906024 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'identifier une dose sûre et tolérable de BMS-906024 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ne répondent plus ou ont rechuté aux thérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Anthony El-Khoueiry, Md
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (réfractaires non hématologiques ou en rechute des thérapies standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement efficace connu pendant l'escalade de dose
  • Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux et d'un cancer du sein triple négatif ou d'autres types de tumeurs solides pour lesquels l'activation de Notch a été démontrée (comme le pancréas, les ovaires et le mélanome) pendant l'expansion de la dose
  • Tumeur accessible à la biopsie (peut être levée dans certaines circonstances)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Infection
  • Triglycérides élevés
  • Maladie gastro-intestinale (GI) avec risque accru de diarrhée [par ex. maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)]
  • Prendre des médicaments connus pour augmenter le risque de torsades de pointes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A1 (escalade) : BMS-906024
Solution BMS-906024 par voie intraveineuse comme spécifié
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • BMS-906024 (Inhibiteur de Notch)
Expérimental: Bras A2 (extension) : BMS-906024
Solution BMS-906024 par voie intraveineuse comme spécifié
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • BMS-906024 (Inhibiteur de Notch)
Expérimental: Bras B1 (escalade) : BMS-906024
Solution BMS-906024 par voie intraveineuse comme spécifié
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • BMS-906024 (Inhibiteur de Notch)
Expérimental: Bras B2 (extension) : BMS-906024
Solution BMS-906024 par voie intraveineuse comme spécifié
Médicament: BMS-906024
Autres noms:
  • BMS-906024 (Inhibiteur de Notch)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Évaluations hebdomadaires jusqu'à l'arrêt de l'étude en raison de la progression de la maladie ou d'un événement indésirable inacceptable, ainsi qu'une évaluation 30 jours après l'arrêt du traitement avec une durée moyenne de l'étude qui devrait être <1 an
Évaluations hebdomadaires jusqu'à l'arrêt de l'étude en raison de la progression de la maladie ou d'un événement indésirable inacceptable, ainsi qu'une évaluation 30 jours après l'arrêt du traitement avec une durée moyenne de l'étude qui devrait être <1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations tumorales à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Évaluations tumorales au moins toutes les 8 semaines pendant la période de traitement
Évaluations tumorales au moins toutes les 8 semaines pendant la période de traitement
Changements de PD par rapport au départ dans l'expression des gènes liés à la voie Notch dans les tissus de substitution (cellules sanguines périphériques) et les biopsies tumorales
Délai: Changements de PD par rapport au départ au cours des 4 à 5 premières semaines de dosage
Changements de PD par rapport au départ au cours des 4 à 5 premières semaines de dosage
Paramètres PK pour le BMS-906024 et son métabolite BMS-911557, concentration maximale observée (Cmax)
Délai: PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
Paramètres PK pour le BMS-906024 et son métabolite BMS-911557, concentration minimale observée (Cmin)
Délai: PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
Paramètres PK pour le BMS-906024 et son métabolite BMS-911557, temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
Paramètres PK pour le BMS-906024 et son métabolite BMS-911557, demi-vie d'élimination en phase terminale (T-Half)
Délai: PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
Paramètres PK pour le BMS-906024 et son métabolite BMS-911557, indice d'accumulation (AI)
Délai: PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
Paramètres PK pour le BMS-906024 et son métabolite BMS-911557, aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage
PK à plusieurs moments au cours des 8 premières semaines de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA216-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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