Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV-doser af BMS-906024 hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

24. januar 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af BMS-906024 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en sikker og tolerabel dosis af BMS-906024 hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke længere reagerer på eller har fået tilbagefald fra standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Anthony El-Khoueiry, Md
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer (ikke-hæmatologisk refraktær over for eller tilbagefald fra standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke er nogen kendt effektiv behandling under dosiseskalering
  • Forsøgspersoner med pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft og trippel-negativ brystkræft eller andre solide tumortyper, for hvilke Notch-aktivering er blevet påvist (såsom pancreas, ovarie og melanom) under dosisudvidelse
  • Biopsi-tilgængelig tumor (kan fraviges under visse omstændigheder)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Forhøjede triglycerider
  • Gastrointestinal (GI) sygdom med øget risiko for diarré [f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD)]
  • Indtagelse af medicin, der vides at øge risikoen for Torsades De Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A1 (eskalering): BMS-906024
BMS-906024 opløsning intravenøst ​​som specificeret
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • BMS-906024 (Notch inhibitor)
Eksperimentel: Arm A2 (udvidelse): BMS-906024
BMS-906024 opløsning intravenøst ​​som specificeret
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • BMS-906024 (Notch inhibitor)
Eksperimentel: Arm B1 (Eskalering): BMS-906024
BMS-906024 opløsning intravenøst ​​som specificeret
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • BMS-906024 (Notch inhibitor)
Eksperimentel: Arm B2 (Ekspansion): BMS-906024
BMS-906024 opløsning intravenøst ​​som specificeret
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • BMS-906024 (Notch inhibitor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ugentlige vurderinger indtil afbrydelse af studiet på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel bivirkning samt en vurdering 30 dage efter behandlingsophør med en gennemsnitlig studietid forventet at være <1 år
Ugentlige vurderinger indtil afbrydelse af studiet på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel bivirkning samt en vurdering 30 dage efter behandlingsophør med en gennemsnitlig studietid forventet at være <1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Tumorvurderinger mindst hver 8. uge i behandlingsperioden
Tumorvurderinger mindst hver 8. uge i behandlingsperioden
PD-ændringer fra baseline i ekspressionen af ​​Notch pathway-relaterede gener i surrogatvæv (perifere blodceller) og tumorbiopsier
Tidsramme: PD-ændringer fra baseline i løbet af de første 4-5 uger af dosering
PD-ændringer fra baseline i løbet af de første 4-5 uger af dosering
PK-parametre for BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557, maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK-parametre for BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557, minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK-parametre for BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557, tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK parametre for BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557, terminal fase elimination halveringstid (T-Half)
Tidsramme: PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK-parametre for BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557, akkumuleringsindeks (AI)
Tidsramme: PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK-parametre for BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557, areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering
PK på flere tidspunkter i løbet af de første 8 uger af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA216-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-906024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner