Tutkimus suonensisäisten BMS-906024-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 nouseva moniannostutkimus BMS-906024:n turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa turvallinen ja siedettävä BMS-906024-annos potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka eivät enää reagoi standardihoitoihin tai ovat uusiutuneet niistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Anthony El-Khoueiry, Md
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (ei-hematologiset, jotka eivät kestä normaaleja hoitoja tai ovat uusiutuneet niistä tai joille ei ole tunnettua tehokasta hoitoa annoksen nostamisen aikana
- Koehenkilöt, joilla on levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai muut kiinteät kasvaintyypit, joilla on osoitettu Notch-aktivaatio (kuten haima, munasarja ja melanooma) annoksen laajentamisen aikana
- Biopsiaan mahdollistava kasvain (voidaan luopua tietyissä olosuhteissa)
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio
- Kohonneet triglyseridit
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, johon liittyy lisääntynyt ripulin riski [esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)]
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän Torsades De Pointes -riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A1 (Eskalointi): BMS-906024
BMS-906024-liuos suonensisäisesti määritellyllä tavalla
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi A2 (laajennus): BMS-906024
BMS-906024-liuos suonensisäisesti määritellyllä tavalla
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B1 (Eskalointi): BMS-906024
BMS-906024-liuos suonensisäisesti määritellyllä tavalla
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B2 (laajennus): BMS-906024
BMS-906024-liuos suonensisäisesti määritellyllä tavalla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit tutkimuksen keskeyttämiseen asti sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän haittatapahtuman vuoksi sekä arviointi 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin keskimääräisen tutkimuksen oletetaan olevan <1 vuosi
|
Viikoittaiset arvioinnit tutkimuksen keskeyttämiseen asti sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän haittatapahtuman vuoksi sekä arviointi 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin keskimääräisen tutkimuksen oletetaan olevan <1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainten arvioinnit käyttämällä vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit vähintään 8 viikon välein hoitojakson aikana
|
Kasvainarvioinnit vähintään 8 viikon välein hoitojakson aikana
|
|
PD muuttuu lähtötasosta Notch-reittiin liittyvien geenien ilmentymisessä korvikekudoksissa (perifeeriset verisolut) ja kasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: PD muuttuu lähtötasosta ensimmäisten 4–5 annostusviikon aikana
|
PD muuttuu lähtötasosta ensimmäisten 4–5 annostusviikon aikana
|
|
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557 PK-parametrit, suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
|
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557 PK-parametrit, pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
|
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557 PK-parametrit, aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
|
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557 PK-parametrit, terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
|
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557 PK-parametrit, kumulaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
|
BMS-906024:n ja sen metaboliitin BMS-911557 PK-parametrit, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
PK useaan ajankohtaan ensimmäisten 8 annostusviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA216-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .