Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis IV de BMS-906024 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

24 de enero de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1 de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de BMS-906024 en sujetos con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es identificar una dosis segura y tolerable de BMS-906024 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que ya no responden o han recaído de las terapias estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Anthony El-Khoueiry, Md
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos (refractarios no hematológicos o en recaída de las terapias estándar o para los cuales no existe un tratamiento efectivo conocido durante el aumento de la dosis)
  • Sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas y cáncer de mama triple negativo u otros tipos de tumores sólidos para los que se ha demostrado la activación de Notch (como páncreas, ovario y melanoma) durante la expansión de la dosis
  • Tumor accesible para biopsia (se puede omitir en determinadas circunstancias)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Infección
  • Triglicéridos elevados
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) con mayor riesgo de diarrea [p. enfermedad inflamatoria intestinal (EII)]
  • Tomar medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de Torsades De Pointes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A1 (Escalado): BMS-906024
Solución de BMS-906024 por vía intravenosa según lo especificado
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • BMS-906024 (inhibidor de muescas)
Experimental: Brazo A2 (Expansión): BMS-906024
Solución de BMS-906024 por vía intravenosa según lo especificado
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • BMS-906024 (inhibidor de muescas)
Experimental: Brazo B1 (Escalada): BMS-906024
Solución de BMS-906024 por vía intravenosa según lo especificado
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • BMS-906024 (inhibidor de muescas)
Experimental: Brazo B2 (Expansión): BMS-906024
Solución de BMS-906024 por vía intravenosa según lo especificado
Droga: BMS-906024
Otros nombres:
  • BMS-906024 (inhibidor de muescas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales hasta la interrupción del estudio debido a progresión de la enfermedad o evento adverso inaceptable, así como una evaluación 30 días después de la interrupción del tratamiento con un tiempo promedio en el estudio esperado de <1 año
Evaluaciones semanales hasta la interrupción del estudio debido a progresión de la enfermedad o evento adverso inaceptable, así como una evaluación 30 días después de la interrupción del tratamiento con un tiempo promedio en el estudio esperado de <1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de tumores usando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor al menos cada 8 semanas durante el período de tratamiento
Evaluaciones del tumor al menos cada 8 semanas durante el período de tratamiento
Cambios en la EP desde el inicio en la expresión de genes relacionados con la vía Notch en tejidos sustitutos (células de sangre periférica) y biopsias tumorales
Periodo de tiempo: Cambios en la PD desde el inicio durante las primeras 4-5 semanas de dosificación
Cambios en la PD desde el inicio durante las primeras 4-5 semanas de dosificación
Parámetros PK para BMS-906024 y su metabolito BMS-911557, concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
Parámetros PK para BMS-906024 y su metabolito BMS-911557, concentración mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
Parámetros PK para BMS-906024 y su metabolito BMS-911557, tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
Parámetros PK para BMS-906024 y su metabolito BMS-911557, vida media de eliminación de fase terminal (T-Half)
Periodo de tiempo: PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
Parámetros PK para BMS-906024 y su metabolito BMS-911557, índice de acumulación (IA)
Periodo de tiempo: PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
Parámetros PK para BMS-906024 y su metabolito BMS-911557, área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación
PK en múltiples puntos de tiempo durante las primeras 8 semanas de dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CA216-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre BMS-906024

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir