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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi IV di BMS-906024 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

24 gennaio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dosi multiple ascendenti di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BMS-906024 in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è identificare una dose sicura e tollerabile di BMS-906024 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici che non rispondono più o sono ricaduti dalle terapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Anthony El-Khoueiry, Md
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici (refrattari non ematologici o ricaduti dalle terapie standard o per i quali non esiste un trattamento efficace noto durante l'aumento della dose
  • Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso e carcinoma mammario triplo negativo o altri tipi di tumore solido per i quali è stata dimostrata l'attivazione di Notch (come pancreatico, ovarico e melanoma) durante l'espansione della dose
  • Tumore accessibile alla biopsia (può essere revocato in determinate circostanze)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Trigliceridi elevati
  • Malattie gastrointestinali (GI) con aumentato rischio di diarrea [ad es. malattia infiammatoria intestinale (IBD)]
  • Assunzione di farmaci noti per aumentare il rischio di torsioni di punta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A1 (escalation): BMS-906024
Soluzione BMS-906024 per via endovenosa come specificato
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • BMS-906024 (inibitore Notch)
Sperimentale: Braccio A2 (espansione): BMS-906024
Soluzione BMS-906024 per via endovenosa come specificato
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • BMS-906024 (inibitore Notch)
Sperimentale: Braccio B1 (escalation): BMS-906024
Soluzione BMS-906024 per via endovenosa come specificato
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • BMS-906024 (inibitore Notch)
Sperimentale: Braccio B2 (espansione): BMS-906024
Soluzione BMS-906024 per via endovenosa come specificato
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • BMS-906024 (inibitore Notch)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali fino all'interruzione dello studio a causa della progressione della malattia o di un evento avverso inaccettabile, nonché una valutazione 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un tempo medio di studio previsto <1 anno
Valutazioni settimanali fino all'interruzione dello studio a causa della progressione della malattia o di un evento avverso inaccettabile, nonché una valutazione 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un tempo medio di studio previsto <1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore almeno ogni 8 settimane durante il periodo di trattamento
Valutazioni del tumore almeno ogni 8 settimane durante il periodo di trattamento
Variazioni del PD rispetto al basale nell'espressione dei geni correlati alla via di Notch nei tessuti surrogati (cellule del sangue periferico) e nelle biopsie tumorali
Lasso di tempo: Variazioni della PD rispetto al basale durante le prime 4-5 settimane di somministrazione
Variazioni della PD rispetto al basale durante le prime 4-5 settimane di somministrazione
Parametri farmacocinetici per BMS-906024 e il suo metabolita BMS-911557, concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
Parametri farmacocinetici per BMS-906024 e il suo metabolita BMS-911557, concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
Parametri farmacocinetici per BMS-906024 e il suo metabolita BMS-911557, tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
Parametri farmacocinetici per BMS-906024 e il suo metabolita BMS-911557, emivita di eliminazione della fase terminale (T-Half)
Lasso di tempo: PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
Parametri farmacocinetici per BMS-906024 e il suo metabolita BMS-911557, indice di accumulo (AI)
Lasso di tempo: PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
Parametri farmacocinetici per BMS-906024 e il suo metabolita BMS-911557, area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione
PK in più momenti durante le prime 8 settimane di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA216-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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