Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IV dávek BMS-906024 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

24. ledna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 vzestupné vícedávkové studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) BMS-906024 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je identifikovat bezpečnou a tolerovatelnou dávku BMS-906024 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří již nereagují na standardní terapie nebo u nich došlo k relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Anthony El-Khoueiry, Md
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory (nehematologicky refrakterní na standardní terapie nebo relabující ze standardních terapií nebo pro které není známa účinná léčba během zvyšování dávky
  • Subjekty se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic a trojitě negativním karcinomem prsu nebo jinými typy solidních nádorů, u kterých byla prokázána aktivace Notch (jako je pankreatický, ovariální a melanom) během expanze dávky
  • Nádor dostupný pro biopsii (za určitých okolností může být upuštěno)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Zvýšené triglyceridy
  • Gastrointestinální (GI) onemocnění se zvýšeným rizikem průjmu [např. zánětlivé onemocnění střev (IBD)]
  • Užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko Torsades De Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A1 (Eskalace): BMS-906024
Roztok BMS-906024 intravenózně, jak je uvedeno
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • BMS-906024 (inhibitor Notch)
Experimentální: Rameno A2 (rozšíření): BMS-906024
Roztok BMS-906024 intravenózně, jak je uvedeno
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • BMS-906024 (inhibitor Notch)
Experimentální: Rameno B1 (Eskalace): BMS-906024
Roztok BMS-906024 intravenózně, jak je uvedeno
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • BMS-906024 (inhibitor Notch)
Experimentální: Rameno B2 (rozšíření): BMS-906024
Roztok BMS-906024 intravenózně, jak je uvedeno
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • BMS-906024 (inhibitor Notch)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týdenní hodnocení až do ukončení studie z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné nežádoucí příhody, stejně jako hodnocení 30 dní po ukončení léčby s průměrnou dobou trvání studie očekávanou < 1 rok
Týdenní hodnocení až do ukončení studie z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné nežádoucí příhody, stejně jako hodnocení 30 dní po ukončení léčby s průměrnou dobou trvání studie očekávanou < 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Hodnocení nádoru alespoň každých 8 týdnů během období léčby
Hodnocení nádoru alespoň každých 8 týdnů během období léčby
Změny PD od výchozí hodnoty v expresi genů souvisejících s Notch dráhou v náhradních tkáních (buňky periferní krve) a biopsiích nádorů
Časové okno: Změny PD od výchozích hodnot během prvních 4-5 týdnů dávkování
Změny PD od výchozích hodnot během prvních 4-5 týdnů dávkování
PK parametry pro BMS-906024 a jeho metabolit BMS-911557, maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK parametry pro BMS-906024 a jeho metabolit BMS-911557, minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK parametry pro BMS-906024 a jeho metabolit BMS-911557, čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK parametry pro BMS-906024 a jeho metabolit BMS-911557, poločas eliminace v terminální fázi (T-Half)
Časové okno: PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK parametry pro BMS-906024 a jeho metabolit BMS-911557, index akumulace (AI)
Časové okno: PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK parametry pro BMS-906024 a jeho metabolit BMS-911557, plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování
PK ve více časových bodech během prvních 8 týdnů dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA216-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-906024

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit