Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van IV-doses van BMS-906024 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
24 januari 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Fase 1 oplopende studie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BMS-906024 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren
Het doel van deze studie is het identificeren van een veilige en verdraagbare dosis BMS-906024 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die niet langer reageren op of zijn teruggevallen van standaardtherapieën.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Anthony El-Khoueiry, Md
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (niet-hematologisch refractair voor of teruggevallen van standaardtherapieën of waarvoor geen effectieve behandeling bekend is tijdens dosisescalatie
- Proefpersonen met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker en triple-negatieve borstkanker of andere solide tumortypes waarvoor Notch-activering is aangetoond (zoals pancreas, ovarium en melanoom) tijdens dosisuitbreiding
- Biopsie toegankelijke tumor (onder bepaalde omstandigheden kan worden afgezien)
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Infectie
- Verhoogde triglyceriden
- Gastro-intestinale (GI) ziekte met verhoogd risico op diarree [bijv. inflammatoire darmziekte (IBD)]
- Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op torsades de pointes verhogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A1 (escalatie): BMS-906024
BMS-906024 oplossing intraveneus zoals gespecificeerd
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm A2 (uitbreiding): BMS-906024
BMS-906024 oplossing intraveneus zoals gespecificeerd
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B1 (escalatie): BMS-906024
BMS-906024 oplossing intraveneus zoals gespecificeerd
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B2 (Uitbreiding): BMS-906024
BMS-906024 oplossing intraveneus zoals gespecificeerd
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen tot stopzetting van de studie vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen, evenals een beoordeling 30 dagen na stopzetting van de behandeling met een verwachte gemiddelde duur van de studie van <1 jaar
|
Wekelijkse beoordelingen tot stopzetting van de studie vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen, evenals een beoordeling 30 dagen na stopzetting van de behandeling met een verwachte gemiddelde duur van de studie van <1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumorbeoordelingen met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen ten minste elke 8 weken tijdens de behandelingsperiode
|
Tumorbeoordelingen ten minste elke 8 weken tijdens de behandelingsperiode
|
|
PD-veranderingen ten opzichte van baseline in de expressie van Notch-pathway-gerelateerde genen in surrogaatweefsels (perifere bloedcellen) en tumorbiopten
Tijdsspanne: PD verandert ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de eerste 4-5 weken van toediening
|
PD verandert ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de eerste 4-5 weken van toediening
|
|
PK-parameters voor BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557, maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
|
PK-parameters voor BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557, minimaal waargenomen concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
|
PK-parameters voor BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557, tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
|
PK-parameters voor BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557, terminale fase-eliminatiehalfwaardetijd (T-Half)
Tijdsspanne: PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
|
PK-parameters voor BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557, accumulatie-index (AI)
Tijdsspanne: PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
|
PK-parameters voor BMS-906024 en zijn metaboliet BMS-911557, gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
PK op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 8 weken van toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA216-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .