Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnych dawek BMS-906024 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wstępne badanie wielodawkowe fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BMS-906024 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki BMS-906024 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy już nie reagują na standardowe terapie lub u których doszło do nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Anthony El-Khoueiry, Md
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (niehematologicznymi, opornymi na leczenie lub z nawrotem standardowego leczenia lub dla których nie jest znane skuteczne leczenie podczas zwiększania dawki
  • Osoby z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i potrójnie ujemnym rakiem piersi lub innymi typami guzów litych, w przypadku których wykazano aktywację Notch (takich jak rak trzustki, jajnika i czerniak) podczas zwiększania dawki
  • Guz dostępny z biopsji (w pewnych okolicznościach można odstąpić)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie
  • Podwyższone trójglicerydy
  • Choroby przewodu pokarmowego (GI) ze zwiększonym ryzykiem biegunki [np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD)]
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A1 (eskalacja): BMS-906024
BMS-906024 roztwór dożylnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • BMS-906024 (inhibitor Notcha)
Eksperymentalny: Ramię A2 (rozszerzenie): BMS-906024
BMS-906024 roztwór dożylnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • BMS-906024 (inhibitor Notcha)
Eksperymentalny: Ramię B1 (eskalacja): BMS-906024
BMS-906024 roztwór dożylnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • BMS-906024 (inhibitor Notcha)
Eksperymentalny: Ramię B2 (rozszerzenie): BMS-906024
BMS-906024 roztwór dożylnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: BMS-906024
Inne nazwy:
  • BMS-906024 (inhibitor Notcha)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Oceny cotygodniowe aż do przerwania badania z powodu progresji choroby lub niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego, a także ocena 30 dni po przerwaniu leczenia, przy czym oczekiwany średni czas trwania badania wynosi <1 rok
Oceny cotygodniowe aż do przerwania badania z powodu progresji choroby lub niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego, a także ocena 30 dni po przerwaniu leczenia, przy czym oczekiwany średni czas trwania badania wynosi <1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Ramy czasowe: Oceny guza co najmniej co 8 tygodni w okresie leczenia
Oceny guza co najmniej co 8 tygodni w okresie leczenia
Zmiany PD w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genów związanych ze szlakiem Notch w tkankach zastępczych (komórki krwi obwodowej) i biopsjach guza
Ramy czasowe: Zmiany PD w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 4-5 tygodni dawkowania
Zmiany PD w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 4-5 tygodni dawkowania
Parametry PK dla BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557, maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
Parametry PK dla BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557, minimalne obserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
Parametry PK dla BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557, czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
Parametry PK dla BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557, okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T-Half)
Ramy czasowe: PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
Parametry PK dla BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557, wskaźnik kumulacji (AI)
Ramy czasowe: PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
Parametry PK dla BMS-906024 i jego metabolitu BMS-911557, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania
PK w wielu punktach czasowych podczas pierwszych 8 tygodni dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA216-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na BMS-906024

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj