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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV-Dosen von BMS-906024 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

24. Januar 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BMS-906024 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, eine sichere und verträgliche Dosis von BMS-906024 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu identifizieren, die nicht mehr auf Standardtherapien ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Anthony El-Khoueiry, Md
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (nicht hämatologisch refraktär gegenüber Standardtherapien oder Rückfall von Standardtherapien oder für die keine wirksame Behandlung während der Dosiseskalation bekannt ist).
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom und dreifach negativem Brustkrebs oder anderen soliden Tumortypen, für die eine Notch-Aktivierung nachgewiesen wurde (wie Pankreas, Eierstock und Melanom) während der Dosiserhöhung
  • Biopsie zugänglicher Tumor (kann unter Umständen entfallen)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Erhöhte Triglyceride
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) mit erhöhtem Durchfallrisiko [z. entzündliche Darmerkrankung (IBD)]
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Torsades de Pointes erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A1 (Eskalation): BMS-906024
BMS-906024-Lösung intravenös wie angegeben
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • BMS-906024 (Kerbverhinderer)
Experimental: Arm A2 (Erweiterung): BMS-906024
BMS-906024-Lösung intravenös wie angegeben
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • BMS-906024 (Kerbverhinderer)
Experimental: Arm B1 (Eskalation): BMS-906024
BMS-906024-Lösung intravenös wie angegeben
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • BMS-906024 (Kerbverhinderer)
Experimental: Arm B2 (Erweiterung): BMS-906024
BMS-906024-Lösung intravenös wie angegeben
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • BMS-906024 (Kerbverhinderer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen bis zum Abbruch der Studie aufgrund von Krankheitsprogression oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen sowie eine Bewertung 30 Tage nach Absetzen der Behandlung mit einer erwarteten durchschnittlichen Studiendauer von < 1 Jahr
Wöchentliche Bewertungen bis zum Abbruch der Studie aufgrund von Krankheitsprogression oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen sowie eine Bewertung 30 Tage nach Absetzen der Behandlung mit einer erwarteten durchschnittlichen Studiendauer von < 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorbewertungen unter Verwendung von Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Tumorbeurteilung mindestens alle 8 Wochen während der Behandlungsdauer
Tumorbeurteilung mindestens alle 8 Wochen während der Behandlungsdauer
PD-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Expression von Notch-Pathway-bezogenen Genen in Ersatzgeweben (peripheren Blutzellen) und Tumorbiopsien
Zeitfenster: PD-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 4-5 Wochen der Dosierung
PD-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 4-5 Wochen der Dosierung
PK-Parameter für BMS-906024 und seinen Metaboliten BMS-911557, maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK-Parameter für BMS-906024 und seinen Metaboliten BMS-911557, beobachtete Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK-Parameter für BMS-906024 und seinen Metaboliten BMS-911557, Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK-Parameter für BMS-906024 und seinen Metaboliten BMS-911557, Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (T-Half)
Zeitfenster: PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK-Parameter für BMS-906024 und seinen Metaboliten BMS-911557, Akkumulationsindex (AI)
Zeitfenster: PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK-Parameter für BMS-906024 und seinen Metaboliten BMS-911557, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme
PK zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 8 Wochen der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA216-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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