Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенных доз BMS-906024 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

24 января 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1 восходящего исследования многократных доз для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) BMS-906024 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Цель этого исследования — определить безопасную и переносимую дозу BMS-906024 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, которые больше не реагируют на стандартную терапию или у которых произошел рецидив.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Anthony El-Khoueiry, Md
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями (негематологически рефрактерными или рецидивирующими после стандартной терапии или для которых не существует известного эффективного лечения во время повышения дозы)
  • Субъекты с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого и тройным негативным раком молочной железы или другими типами солидных опухолей, для которых была продемонстрирована активация Notch (например, поджелудочной железы, яичников и меланомы) во время увеличения дозы.
  • Доступная для биопсии опухоль (может быть отклонена при определенных обстоятельствах)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Инфекция
  • Повышенные триглицериды
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с повышенным риском диареи [например, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)]
  • Прием лекарств, которые, как известно, увеличивают риск Torsades De Pointes

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав A1 (эскалация): BMS-906024
Раствор BMS-906024 внутривенно, как указано
Лекарство: БМС-906024
Другие имена:
  • BMS-906024 (ингибитор Notch)
Экспериментальный: Рукав A2 (расширение): BMS-906024
Раствор BMS-906024 внутривенно, как указано
Лекарство: БМС-906024
Другие имена:
  • BMS-906024 (ингибитор Notch)
Экспериментальный: Рукав B1 (эскалация): BMS-906024
Раствор BMS-906024 внутривенно, как указано
Лекарство: БМС-906024
Другие имена:
  • BMS-906024 (ингибитор Notch)
Экспериментальный: Рукав B2 (Расширение): BMS-906024
Раствор BMS-906024 внутривенно, как указано
Лекарство: БМС-906024
Другие имена:
  • BMS-906024 (ингибитор Notch)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Еженедельные оценки до прекращения исследования из-за прогрессирования заболевания или неприемлемого нежелательного явления, а также оценка через 30 дней после прекращения лечения со средним ожидаемым временем участия в исследовании <1 года
Еженедельные оценки до прекращения исследования из-за прогрессирования заболевания или неприемлемого нежелательного явления, а также оценка через 30 дней после прекращения лечения со средним ожидаемым временем участия в исследовании <1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка опухоли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Оценка опухоли не реже одного раза в 8 недель в течение периода лечения
Оценка опухоли не реже одного раза в 8 недель в течение периода лечения
Изменения БП по сравнению с исходным уровнем в экспрессии генов, связанных с путем Notch, в суррогатных тканях (клетки периферической крови) и биоптатах опухолей
Временное ограничение: PD изменяется по сравнению с исходным уровнем в течение первых 4-5 недель дозирования
PD изменяется по сравнению с исходным уровнем в течение первых 4-5 недель дозирования
ФК-параметры для BMS-906024 и его метаболита BMS-911557, максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
PK-параметры для BMS-906024 и его метаболита BMS-911557, минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin)
Временное ограничение: ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
PK-параметры для BMS-906024 и его метаболита BMS-911557, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
Фармакокинетические параметры для BMS-906024 и его метаболита BMS-911557, период полувыведения в терминальной фазе (T-Half)
Временное ограничение: ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
ФК-параметры для BMS-906024 и его метаболита BMS-911557, индекс накопления (AI)
Временное ограничение: ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
PK-параметры для BMS-906024 и его метаболита BMS-911557, площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования
ФК в несколько моментов времени в течение первых 8 недель дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CA216-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-906024

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться