Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses IV de BMS-906024 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo Ascendente de Múltiplas Doses de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) de BMS-906024 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
O objetivo deste estudo é identificar uma dose segura e tolerável de BMS-906024 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos que não respondem mais ou tiveram recaída das terapias padrão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Anthony El-Khoueiry, Md
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos (não hematológicos refratários ou recidivantes de terapias padrão ou para os quais não há tratamento eficaz conhecido durante o aumento da dose
- Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas e câncer de mama triplo negativo ou outros tipos de tumores sólidos para os quais a ativação de Notch foi demonstrada (como pancreático, ovariano e melanoma) durante a expansão da dose
- Tumor acessível por biópsia (pode ser dispensado em certas circunstâncias)
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
Critério de exclusão:
- Infecção
- Triglicerídeos elevados
- Doença gastrointestinal (GI) com risco aumentado de diarreia [p. doença inflamatória intestinal (DII)]
- Tomar medicamentos conhecidos por aumentar o risco de Torsades De Pointes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A1 (escalação): BMS-906024
Solução BMS-906024 por via intravenosa conforme especificado
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Outros nomes:
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Experimental: Braço A2 (Expansão): BMS-906024
Solução BMS-906024 por via intravenosa conforme especificado
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Outros nomes:
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Experimental: Braço B1 (Escalação): BMS-906024
Solução BMS-906024 por via intravenosa conforme especificado
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Outros nomes:
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Experimental: Braço B2 (Expansão): BMS-906024
Solução BMS-906024 por via intravenosa conforme especificado
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Avaliações semanais até a descontinuação do estudo devido à progressão da doença ou evento adverso inaceitável, bem como uma avaliação 30 dias após a descontinuação do tratamento com um tempo médio de estudo esperado <1 ano
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Avaliações semanais até a descontinuação do estudo devido à progressão da doença ou evento adverso inaceitável, bem como uma avaliação 30 dias após a descontinuação do tratamento com um tempo médio de estudo esperado <1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações tumorais usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Avaliações do tumor pelo menos a cada 8 semanas durante o período de tratamento
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Avaliações do tumor pelo menos a cada 8 semanas durante o período de tratamento
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Alterações na DP a partir da linha de base na expressão de genes relacionados à via Notch em tecidos substitutos (células sanguíneas periféricas) e biópsias tumorais
Prazo: Alterações de DP desde a linha de base durante as primeiras 4-5 semanas de dosagem
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Alterações de DP desde a linha de base durante as primeiras 4-5 semanas de dosagem
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Parâmetros PK para BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557, concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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Parâmetros PK para BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557, concentração mínima observada (Cmin)
Prazo: PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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Parâmetros PK para BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557, tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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Parâmetros PK para BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557, meia-vida de eliminação da fase terminal (T-Half)
Prazo: PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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Parâmetros PK para BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557, índice de acumulação (AI)
Prazo: PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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Parâmetros PK para BMS-906024 e seu metabólito BMS-911557, área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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PK em vários pontos de tempo durante as primeiras 8 semanas de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CA216-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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