评估晚期或转移性实体瘤受试者静脉注射 BMS-906024 的安全性和耐受性的研究
2020年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
1 期递增多剂量研究，以评估 BMS-906024 在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)
本研究的目的是确定 BMS-906024 在对标准疗法不再有反应或复发的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全和可耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Local Institution
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Anthony El-Khoueiry, Md
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 患有晚期或转移性实体瘤的受试者（非血液学难治性标准疗法或标准疗法复发或在剂量递增期间没有已知有效治疗的受试者
- 患有鳞状非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌或在剂量扩展期间已证明 Notch 激活的其他实体瘤类型（例如胰腺癌、卵巢癌和黑色素瘤）的受试者
- 活检可及的肿瘤（在某些情况下可免除）
- 至少3个月的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 感染
- 甘油三酯升高
- 腹泻风险增加的胃肠道 (GI) 疾病 [例如 炎症性肠病 (IBD)]
- 服用已知会增加尖端扭转型室性心动过速风险的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm A1（升级）：BMS-906024
按规定静脉注射 BMS-906024 溶液
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其他名称：
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实验性的：A2 臂（扩展）：BMS-906024
按规定静脉注射 BMS-906024 溶液
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其他名称：
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实验性的：B1 臂（升级）：BMS-906024
按规定静脉注射 BMS-906024 溶液
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其他名称：
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实验性的：B2 臂（扩展）：BMS-906024
按规定静脉注射 BMS-906024 溶液
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：每周评估直到由于疾病进展或不可接受的不良事件而停止研究，以及在治疗停止后 30 天进行评估，平均研究时间预计 <1 年
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每周评估直到由于疾病进展或不可接受的不良事件而停止研究，以及在治疗停止后 30 天进行评估，平均研究时间预计 <1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行肿瘤评估
大体时间：在治疗期间至少每 8 周进行一次肿瘤评估
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在治疗期间至少每 8 周进行一次肿瘤评估
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替代组织（外周血细胞）和肿瘤活检组织中 Notch 通路相关基因表达相对于基线的 PD 变化
大体时间：在给药的前 4-5 周内 PD 相对于基线的变化
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在给药的前 4-5 周内 PD 相对于基线的变化
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BMS-906024 及其代谢物 BMS-911557 的 PK 参数，最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 8 周内多个时间点的 PK
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给药前 8 周内多个时间点的 PK
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BMS-906024 及其代谢物 BMS-911557 的 PK 参数，最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：给药前 8 周内多个时间点的 PK
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给药前 8 周内多个时间点的 PK
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BMS-906024 及其代谢物 BMS-911557 的 PK 参数，达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前 8 周内多个时间点的 PK
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给药前 8 周内多个时间点的 PK
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BMS-906024 及其代谢物 BMS-911557 的 PK 参数，终末相消除半衰期 (T-Half)
大体时间：给药前 8 周内多个时间点的 PK
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给药前 8 周内多个时间点的 PK
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BMS-906024 及其代谢物 BMS-911557 的 PK 参数，蓄积指数 (AI)
大体时间：给药前 8 周内多个时间点的 PK
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给药前 8 周内多个时间点的 PK
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BMS-906024 及其代谢物 BMS-911557 的 PK 参数，浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前 8 周内多个时间点的 PK
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给药前 8 周内多个时间点的 PK
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月3日
初级完成 (实际的)
2017年6月22日
研究完成 (实际的)
2017年6月22日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA216-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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