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女性の頭皮の発毛に対する低レベルレーザー光の影響に関する研究

2015年11月7日 更新者:Erchonia Corporation

女性のアンドロゲン性脱毛症の治療に対するエルコニア ML スキャナー (MLS) の効果の評価

この臨床研究の目的は、エルコニア® ML スキャナー (MLS) 低レベル レーザー光装置が、脱毛または薄毛を経験している女性の頭皮の発毛に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

米国では 2,000 万人以上の女性が脱毛に苦しんでおり、その約 40% が 40 歳未満です。 女性の脱毛の感情的な側面には、不安や抑うつ、欲求不満、自尊心の低下などがあります. 男性型脱毛症は、女性の禿げの一般的な原因であり、過剰な脱毛の最も可能性の高い原因です。

頭皮の光線療法は、男性型脱毛症の女性の脱毛を減らし、および/または発毛を刺激する効果的な手段を提供すると考えられています。 低レベルレーザー治療 (LLLT) に関する以前の研究の結果は、血流の増加、創傷治癒の加速、サイトカインおよび他の細胞メディエーターの産生の増強、細胞増殖の増加など、さまざまな in vitro および in vivo 効果を実証しています。効果。 LLLT の効果を調査しているさまざまな動物モデルで、治療部位に隣接して発毛の促進が観察されています。 ヒトおよびヨーロッパでのスパベースの治療における制御されていない研究は、低強度の光線療法を定期的に適用すると、脱毛が減少し、発毛が増加するように見えることを示しているようです. これらのアプリケーションの大部分は、スペクトルの赤および近赤外部分の光を利用します。

エルコニア MLS 低レベル レーザーは、女性の頭皮の髪の質と量を改善する可能性について評価されています。 これにより、自己イメージが改善された結果として生活の質が向上し、植毛などの外科的処置の必要性を遅らせたり減らしたりする可能性があります。 局所療法が成功すれば、ミノキシジルやフィナステリドなどの全身薬剤の必要性が軽減または減少し、それによってこれらの療法の潜在的な副作用が最小限に抑えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Evans、Georgia、アメリカ、30809
        • Advanced Gynecology Specialists of Georgia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性型アンドロゲン性脱毛症は、次のように定義されます。

    • 頭皮の側部および後部と比較して頭皮上部の毛髪密度の識別可能な減少 (ii) Ludwig and Savin Hair Loss Scale による分類 I-3、I-4、II-1、II-2
  • 過去5年以内に顕著な脱毛/薄毛の発症。
  • 過去 12 か月以内の進行性/活動性の脱毛/薄毛。
  • フィッツパトリック スキン タイプ スケールによるスキン タイプ I から IV。
  • 健康でバランスの取れた頭皮: 乾燥、剥がれ、フケ (粃糠疹)、発赤、刺激、炎症、かゆみ、脂っこい/油っぽいテクスチャー、臭い、病変、頭皮のにきび、またはその他の重大な皮膚科学的状態の徴候を示さないものとして決定されます。
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類システムの PI または P2。
  • -研究参加中、同じヘアスタイル、長さ、色、およびヘアケアレジメンを維持する意欲と能力。

除外基準:

  • 次の状態の 1 つまたは複数に起因する脱毛: 白癬、二次梅毒、円板状エリテマトーデス: 炎症、円形脱毛症、抜毛症、休止期脱毛症、成長期脱毛症、外傷性脱毛症。
  • 現在または過去 6 か月間の次のいずれかの薬の使用: ミノキシジル、フィナステリド (またはその他の 5α-レダクターゼ阻害薬)、抗アンドロゲン作用のある薬 (例: シプロテロン、スピロノラクトン、ケトコナゾール、フルタミド、ビカルタミド)、局所エストロゲン、プロゲステロン、タモキシフェン、同化ステロイド、潜在的に多毛症を引き起こす可能性のある薬 (例: シクロスポリン、ジアゾキシド、フェニトインおよびソラレン)、経口グルココルチコイド (吸入グルココルチコイドは許可されています)、リチウム、フェノチアジン。
  • 髪の成長と分布に影響を与えることが知られている他の処方薬および/または店頭製品の現在の使用(例: ノコギリパルメット、魚油、コルチコステロイド、抗腫瘍剤、ベータブロッカー、ジアゾキシド、ヘパリン、ベラパミル、ワルファリンなど)。
  • 光線療法に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌、または過敏症(例: ポルフィリン症、光増感剤治療)。
  • ホルモン補充療法を受ける。
  • 光線療法で悪化する可能性のある状態。
  • 創傷治癒不良の病歴。
  • ケロイド形成の歴史。
  • 植毛・植毛手術歴のある方。
  • -以前の頭皮縮小手順。
  • 頭皮領域へのその他の手術(例:皮膚がん病変を除去するため)。
  • -頭皮評価領域への活動的な皮膚感染症、創傷、またはその他の外傷。
  • -頭皮評価領域における過去5年間の活動性悪性腫瘍または任意の悪性腫瘍。
  • 女性型脱毛症以外の頭皮の皮膚疾患(皮膚炎、湿疹、乾癬など)。
  • 頭皮評価領域の著しい瘢痕(火傷などによる)。
  • 発毛や脱毛に影響を与える可能性のある甲状腺の病歴。
  • HIV、結合組織病、炎症性腸疾患など、発毛や髪のパターンに悪影響を与えることが知られている基礎疾患。
  • 現在の髪の織り方。
  • 通気性のないかつらの使用。
  • ヘアスタイルは「バズ」カットで、長さが 1 インチ未満にカットされたものと定義されます。
  • 頭皮の対象評価部位の刺青。
  • -被験者は妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または産後6か月未満です。
  • 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
  • -インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または研究測定を記録する能力を排除する発達障害または認知障害。
  • -何らかの形で研究のパラメータに関連する訴訟への関与/障害給付の受領。
  • 過去 30 日間の調査への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エルコニア ML スキャナー (MLS)
Erchonia MLS は、10 ミリワット (mW) 635 ナノメートル (nm) の赤色レーザー光を放射する 4 つのダイオードを採用しています。
エルコニア MLS は、頭皮領域に 10 ミリワット (mW) 635 ナノメートル (nm) の赤色光の 4 つのダイオードを 18 分間、12 週間連続して毎週 2 回、合計 24 回の治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直径 3 cm の頭皮領域全体の非軟毛終末毛数の変化
時間枠:ベースラインと 13 週間
非軟毛の硬毛数は、マクロ画像解析ソフトウェアを使用する独立した盲検評価者によって、刺青のある直径 3 cm の頭皮領域のデジタル写真から計算されました。
ベースラインと 13 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul M Thaxton, MD, FACOG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月7日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC_FA001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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