- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01292746
Изучение влияния лазерного излучения низкой мощности на рост волос на коже головы у женщин
Оценка влияния сканера Erchonia ML (MLS) на лечение андрогенной алопеции у женщин
Обзор исследования
Подробное описание
Более 20 миллионов женщин в Соединенных Штатах страдают от выпадения волос, и около 40% из них моложе сорока лет. Эмоциональные аспекты выпадения волос у женщин включают тревогу и депрессию, разочарование и низкую самооценку. Андрогенная алопеция является распространенной причиной женского облысения и наиболее вероятной причиной чрезмерного выпадения волос.
Считается, что светотерапия кожи головы обеспечит эффективное средство для уменьшения выпадения волос и/или стимуляции роста волос у женщин с андрогенетической алопецией. Результаты предыдущих исследований низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) продемонстрировали различные эффекты in vitro и in vivo, включая увеличение кровотока, ускоренное заживление ран, усиление выработки цитокинов и других клеточных медиаторов, усиление клеточной пролиферации, среди множества других. последствия. Усиленный рост волос наблюдался рядом с обработанными участками на различных моделях животных, исследующих эффекты LLLT. Неконтролируемые исследования на людях и спа-терапия в Европе, по-видимому, показывают, что периодическое применение светотерапии низкой интенсивности уменьшает выпадение волос и, по-видимому, увеличивает их рост. В большинстве этих приложений используется свет в красной и ближней инфракрасной частях спектра.
Лазер низкого уровня Erchonia MLS оценивается на предмет его потенциала для улучшения качества и количества волос на женской коже головы. Это может улучшить качество жизни в результате улучшения самооценки и потенциально может отсрочить или уменьшить потребность в хирургических процедурах, таких как пересадка волос. Успешная местная терапия смягчит или уменьшит потребность в системных препаратах, таких как миноксидил и финастерид, тем самым сводя к минимуму потенциальные побочные эффекты этих методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Андрогенная алопеция по женскому типу определяется как:
- заметное снижение густоты волос на верхней части головы по сравнению с боковыми и задней частью головы (ii) классификации I-3, I-4, II-1, II-2 по шкале выпадения волос Людвига и Савина
- Заметное выпадение/истончение волос в течение последних пяти лет.
- Прогрессирующее/активное выпадение/истончение волос в течение последних 12 месяцев.
- Тип кожи от I до IV по шкале типов кожи Фитцпатрика.
- Здоровая, сбалансированная кожа головы, определяемая как кожа без признаков заметных: сухости, шелушения, перхоти (отрубевидного лишая), покраснения, раздражения, воспаления, зуда, жирной/маслянистой текстуры, запаха, поражений, прыщей на коже головы или других значительных дерматологических состояний.
- PI или P2 в Системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
- Желание и способность поддерживать одинаковую прическу, длину, цвет и режим ухода за волосами на протяжении всего участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Выпадение волос, связанное с одним или несколькими из следующих состояний: дерматомикоз, вторичный сифилис, дискоидная красная волчанка: воспаление, очаговая алопеция, трихотилломания, телогеновая алопеция, анагеновая алопеция, травматическая алопеция.
- Использование любого из следующих препаратов в настоящее время или в течение предшествующих 6 месяцев: миноксидил, финастерид (или любые другие препараты-ингибиторы 5ᾳ-редуктазы), препараты с антиандрогенными свойствами (например, ципротерон, спиронолактон, кетоконазол, флутамид и бикалутамид), топические эстрогены, прогестерон, тамоксифен, анаболические стероиды, лекарства, которые потенциально могут вызвать гипертрихоз (например, циклоспорин, диазоксид, фенитоин и псорален), пероральные глюкокортикоиды (разрешены ингаляционные глюкокортикоиды), литий, фенотиазины.
- Текущее использование других рецептурных и/или безрецептурных продуктов, о которых известно, что они влияют на рост и распределение волос (например, пальма сереноа, рыбий жир, кортикостероиды, противоопухолевые средства, бета-блокаторы, диазоксид, гепарин, верапамил, варфарин и др.).
- Медицинские, физические или другие противопоказания или чувствительность к светотерапии (например, порфирия, фотосенсибилизирующая лекарственная терапия).
- Прием заместительной гормональной терапии.
- Состояния, которые могут ухудшиться при светотерапии.
- История плохого заживления ран.
- История образования келоидов.
- Предшествующая операция по восстановлению/пересадке волос.
- Предшествующая(ие) процедура(ы) уменьшения скальпа.
- Другие операции на коже головы (например, для удаления раковых образований кожи).
- Активная кожная инфекция, рана или другая внешняя травма области оценки скальпа.
- Активное злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование в области оценки кожи головы за последние пять лет.
- Дерматологическое состояние (дерматит, экзема, псориаз и др.) кожи головы, кроме выпадения волос по женскому типу.
- Значительные рубцы (например, от ожогов) в области оценки кожи головы.
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе, которые могут влиять на рост и выпадение волос.
- Основное заболевание(я), о котором известно, что оно отрицательно влияет на рост волос или структуру волос, например, ВИЧ, заболевание соединительной ткани, воспалительное заболевание кишечника.
- Текущее плетение волос.
- Использование недышащих париков.
- Прическа - это стрижка «жужжание», определяемая как стрижка волос до длины менее одного дюйма.
- Татуировка целевой зоны оценки кожи головы.
- Субъект беременна, кормит грудью, планирует беременность или прошло менее шести месяцев после родов.
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, препятствующие адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записи результатов исследования.
- Участие в судебных разбирательствах/получение пособий по инвалидности каким-либо образом связано с параметрами исследования.
- Участие в исследованиях за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сканер Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS использует четыре диода, излучающих красный лазерный свет мощностью 10 милливатт (мВт) с длиной волны 635 нанометров (нм).
|
Erchonia MLS подает 4 диода по 10 милливатт (мВт) 635 нанометров (нм) красного света на область кожи головы в течение 18 минут, 2 раза в неделю в течение 12 недель подряд, всего 24 процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества терминальных непушковых волос на участке кожи головы диаметром 3 см
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Количество непушковых терминальных волос было рассчитано на татуированной области кожи головы диаметром 3 см на основе цифровых фотографий этой области независимым слепым оценщиком с использованием программного обеспечения для анализа макроизображений.
|
Исходный уровень и 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul M Thaxton, MD, FACOG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_FA001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .