Étude de l'effet de la lumière laser de faible niveau sur la croissance des cheveux sur le cuir chevelu humain féminin
Une évaluation de l'effet du scanner Erchonia ML (MLS) sur le traitement de l'alopécie androgénique chez les femmes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Plus de 20 millions de femmes aux États-Unis souffrent de perte de cheveux, et environ 40 % de ces femmes ont moins de quarante ans. Les aspects émotionnels de la perte de cheveux chez les femmes comprennent l'anxiété et la dépression, la frustration et une mauvaise estime de soi. L'alopécie androgénétique est une cause fréquente de calvitie féminine et la raison la plus probable de la perte excessive de cheveux.
On pense que la luminothérapie du cuir chevelu fournira un moyen efficace pour réduire la perte de cheveux et/ou stimuler la croissance des cheveux chez les femmes atteintes d'alopécie androgénétique. Les résultats d'études antérieures sur la thérapie au laser à faible niveau (LLLT) ont démontré une variété d'effets in vitro et in vivo, notamment une augmentation du flux sanguin, une cicatrisation accélérée des plaies, une production accrue de cytokines et d'autres médiateurs cellulaires, une prolifération cellulaire accrue, parmi une panoplie d'autres effets. Une croissance accrue des cheveux a été observée à côté des zones traitées dans divers modèles animaux étudiant les effets de LLLT. Des études non contrôlées chez l'homme et des thérapies en spa en Europe semblent montrer que l'application périodique de luminothérapie à faible intensité réduit la perte de cheveux et semble augmenter la croissance des cheveux. La majorité de ces applications utilisent la lumière dans les parties rouge et proche infrarouge du spectre.
Le laser bas niveau Erchonia MLS est en cours d'évaluation pour son potentiel d'amélioration de la qualité et de la quantité de cheveux sur le cuir chevelu féminin. Cela peut améliorer la qualité de vie grâce à une meilleure image de soi et peut potentiellement retarder ou réduire le besoin d'interventions chirurgicales telles que la greffe de cheveux. Une thérapie locale réussie atténuerait ou réduirait le besoin d'agents systémiques tels que le minoxidil et le finastéride, minimisant ainsi les effets secondaires potentiels de ces thérapies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Evans, Georgia, États-Unis, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Alopécie androgénique de type féminin définie comme :
- diminution perceptible de la densité des cheveux sur le dessus du cuir chevelu par rapport aux côtés et à l'arrière du cuir chevelu (ii) classifications I-3, I-4, II-1, II-2 selon l'échelle de perte de cheveux de Ludwig et Savin
- Perte de cheveux notable/apparition d'amincissement au cours des cinq dernières années.
- Chute/amincissement progressif/actif des cheveux au cours des 12 derniers mois.
- Type de peau I à IV selon l'échelle de type de peau de Fitzpatrick.
- Cuir chevelu sain et équilibré, déterminé comme ne présentant aucun signe notable de : sécheresse, desquamation, pellicules (pityriasis), rougeur, irritation, inflammation, démangeaisons, texture grasse/huileuse, odeur, lésions, acné du cuir chevelu ou autres affections dermatologiques importantes.
- PI ou P2 sur le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Volonté et capable de conserver la même coiffure, la même longueur, la même couleur et le même régime de soins capillaires tout au long de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Perte de cheveux attribuable à une ou plusieurs des affections suivantes : capsite de la teigne, syphilis secondaire, lupus érythémateux discoïde : inflammation, pelade, trichotillomanie, effluvium télogène, effluvium anagène, alopécie traumatique.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants actuellement ou au cours des 6 mois précédents : minoxidil, finastéride (ou tout autre médicament inhibiteur de la 5ᾳ-réductase), médicament aux propriétés anti-androgènes (par ex. cyprotérone, spironolactone, kétoconazole, flutamide et bicalutamide), œstrogènes topiques, progestérone, tamoxifène, stéroïdes anabolisants, médicaments susceptibles de provoquer une hypertrichose (par ex. ciclosporine, diazoxide, phénytoïne et psoralènes), glucocorticoïdes oraux (glucocorticoïdes inhalés autorisés), lithium, phénothiazines.
- Utilisation actuelle d'autres produits sur ordonnance et/ou en vente libre connus pour affecter la croissance et la distribution des cheveux (par ex. palmier nain, huile de poisson, corticostéroïdes, agents antinéoplasiques, bêta-bloquants, diazoxide, héparine, vérapamil, warfarine, etc.).
- Contre-indications médicales, physiques ou autres ou sensibilité à la luminothérapie (par ex. porphyrie, traitements médicamenteux photosensibilisants).
- Prendre une thérapie de remplacement hormonal.
- Conditions qui peuvent s'aggraver avec la luminothérapie.
- Antécédents de mauvaise cicatrisation.
- Histoire de la formation de chéloïdes.
- Chirurgie antérieure de restauration/transplantation de cheveux.
- Procédure(s) antérieure(s) de réduction du cuir chevelu.
- Autre chirurgie de la région du cuir chevelu (par exemple pour enlever une lésion cancéreuse de la peau).
- Infection cutanée active, plaie ou autre traumatisme externe de la zone d'évaluation du cuir chevelu.
- Malignité active ou toute malignité au cours des cinq dernières années dans la zone d'évaluation du cuir chevelu.
- Affection dermatologique (dermatite, eczéma, psoriasis, etc.) du cuir chevelu autre que la calvitie féminine.
- Cicatrices importantes (par exemple de brûlures) dans la zone d'évaluation du cuir chevelu.
- Antécédents d'affection thyroïdienne pouvant influencer la croissance et la chute des cheveux.
- Affection(s) médicale(s) sous-jacente(s) connue(s) pour affecter négativement la croissance ou la structure des cheveux, comme le VIH, les maladies du tissu conjonctif, les maladies inflammatoires de l'intestin.
- Tissages de cheveux actuels.
- Utilisation de perruques non respirantes.
- La coiffure est une coupe "buzz", définie comme une coupe de cheveux à moins d'un pouce de longueur.
- Tatouage de la zone d'évaluation cible du cuir chevelu.
- Le sujet est enceinte, allaite, planifie une grossesse ou a moins de six mois après l'accouchement.
- Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures de l'étude.
- Implication dans des litiges / réception de prestations d'invalidité liées de quelque manière que ce soit aux paramètres de l'étude.
- Participation à la recherche au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scanner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS utilise quatre diodes émettant une lumière laser rouge de 10 milliwatts (mW) 635 nanomètres (nm)
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L'Erchonia MLS administre 4 diodes de 10 milliwatts (mW) 635 nanomètres (nm) de lumière rouge sur la zone du cuir chevelu pendant 18 minutes, 2 fois par semaine pendant 12 semaines consécutives pour un total de 24 traitements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de cheveux terminaux non vellus sur une zone de cuir chevelu de 3 cm de diamètre
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Le nombre de cheveux terminaux non velus a été calculé sur une zone de cuir chevelu tatouée de 3 cm de diamètre à partir de photographies numériques de la zone par un évaluateur indépendant en aveugle utilisant un logiciel d'analyse de macro-images.
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Base de référence et 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul M Thaxton, MD, FACOG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_FA001
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