- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01292746
Studie van het effect van laserlicht op laag niveau op de haargroei op de vrouwelijke menselijke hoofdhuid
Een evaluatie van het effect van de Erchonia ML-scanner (MLS) op de behandeling van androgene alopecia bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 20 miljoen vrouwen in de Verenigde Staten lijden aan haaruitval en ongeveer 40% van die vrouwen is jonger dan veertig jaar. De emotionele aspecten van haaruitval bij vrouwen zijn angst en depressie, frustratie en een laag zelfbeeld. Alopecia androgenetica is een veelvoorkomende oorzaak van kaalheid bij vrouwen en de meest waarschijnlijke reden voor overmatig haarverlies.
Aangenomen wordt dat lichttherapie van de hoofdhuid een effectief middel zal zijn om haaruitval te verminderen en/of haargroei te stimuleren bij vrouwen met alopecia androgenetica. Resultaten van eerdere onderzoeken naar lasertherapie op laag niveau (LLLT) hebben een verscheidenheid aan in vitro en in vivo effecten aangetoond, waaronder verhoogde bloedstroom, versnelde wondgenezing, verhoogde productie van cytokines en andere cellulaire mediatoren, verhoogde cellulaire proliferatie, naast een groot aantal andere Effecten. Verbeterde haargroei is waargenomen naast behandelde gebieden in verschillende diermodellen die de effecten van LLLT onderzoeken. Ongecontroleerde studies bij mensen en op kuuroorden gebaseerde therapieën in Europa lijken aan te tonen dat de periodieke toepassing van lichttherapie met lage intensiteit haaruitval vermindert en de haargroei lijkt te bevorderen. De meeste van deze toepassingen maken gebruik van licht in de rode en nabij-infrarode delen van het spectrum.
De Erchonia MLS low level laser wordt geëvalueerd op zijn potentieel om de kwaliteit en kwantiteit van het haar op de vrouwelijke hoofdhuid te verbeteren. Dit kan de kwaliteit van leven verbeteren als gevolg van een verbeterd zelfbeeld en kan mogelijk de noodzaak van chirurgische ingrepen zoals haartransplantatie vertragen of verminderen. Een succesvolle lokale therapie zou de behoefte aan systemische middelen zoals minoxidil en finasteride verminderen of verminderen, waardoor de mogelijke bijwerkingen van deze therapieën tot een minimum worden beperkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patroon androgene alopecia gedefinieerd als:
- waarneembare afname van de haardichtheid op de bovenkant van de hoofdhuid ten opzichte van de zijkanten en achterkant van de hoofdhuid (ii) classificaties I-3, I-4, II-1, II-2 volgens de Ludwig en Savin Hair Loss Scale
- Opmerkelijk begin van haaruitval/dunner worden in de afgelopen vijf jaar.
- Progressief/actief haarverlies/dunner worden in de afgelopen 12 maanden.
- Huidtype I tot en met IV volgens de Fitzpatrick Skin Type Scale.
- Een gezonde, uitgebalanceerde hoofdhuid, bepaald als een hoofdhuid die geen tekenen vertoont van opmerkelijk: droogheid, schilfering, roos (pityriasis), roodheid, irritatie, ontsteking, jeuk, vettige/olieachtige textuur, geur, laesies, hoofdhuidacne of andere significante dermatologische aandoeningen.
- PI of P2 op het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bereid en in staat om dezelfde haarstijl, lengte, kleur en haarverzorgingsregime te behouden tijdens de deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Haarverlies toe te schrijven aan een of meer van de volgende aandoeningen: tinea capsitis, secundaire syfilis, discoïde lupus erythematosus: Ontsteking, alopecia areata, trichotillomanie, telogene effluvium, anagene effluvium, traumatische alopecia.
- Gebruik van een van de volgende medicijnen momenteel of gedurende de voorgaande 6 maanden: minoxidil, finasteride (of andere 5ᾳ-reductaseremmers), medicijnen met anti-androgene eigenschappen (bijv. cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamide en bicalutamide), lokale oestrogenen, progesteron, tamoxifen, anabole steroïden, medicijnen die mogelijk hypertrichose kunnen veroorzaken (bijv. ciclosporine, diazoxide, fenytoïne en psoralenen), orale glucocorticoïden (geïnhaleerde glucocorticoïden toegestaan), lithium, fenothiazinen.
- Huidig gebruik van andere recept- en/of vrij verkrijgbare producten waarvan bekend is dat ze de haargroei en -verdeling beïnvloeden (bijv. saw palmetto, visolie, corticosteroïden, antineoplastische middelen, bètablokkers, diazoxide, heparine, verapamil, warfarine, enz.).
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor, of gevoeligheid voor, lichttherapie (bijv. porfyrie, fotosensibiliserende medicamenteuze therapieën).
- Hormonale substitutietherapie nemen.
- Aandoeningen die kunnen verergeren met lichttherapie.
- Geschiedenis van slechte wondgenezing.
- Geschiedenis van keloïdvorming.
- Eerdere haartransplantatie / transplantatiechirurgie.
- Voorafgaande procedure(s) voor het verminderen van de hoofdhuid.
- Andere operaties aan de hoofdhuid (bijvoorbeeld om een huidkankerlaesie te verwijderen).
- Actieve huidinfectie, wond of ander extern trauma aan het evaluatiegebied van de hoofdhuid.
- Actieve maligniteit of een maligniteit in de afgelopen vijf jaar in het evaluatiegebied van de hoofdhuid.
- Dermatologische aandoening (dermatitis, eczeem, psoriasis, enz.) van de hoofdhuid anders dan haaruitval volgens vrouwelijk patroon.
- Aanzienlijke littekens (bijv. door brandwonden) in het evaluatiegebied van de hoofdhuid.
- Geschiedenis van een schildklieraandoening die de haargroei en -uitval kan beïnvloeden.
- Onderliggende medische aandoening(en) waarvan bekend is dat ze de haargroei of het haarpatroon nadelig beïnvloeden, zoals HIV, bindweefselziekte, inflammatoire darmziekte.
- Huidige haarweefsels.
- Gebruik van niet-ademende pruiken.
- Kapsel is een "buzz" -snit, gedefinieerd als haar dat is geknipt tot minder dan 2,5 cm lang.
- Tatoeëren van het evaluatiegebied van de hoofdhuid.
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding, plant een zwangerschap of minder dan zes maanden na de bevalling.
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan.
- Betrokkenheid bij rechtszaken/het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen die op enigerlei wijze verband houden met de parameters van de studie.
- Deelname aan onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Erchonia ML-scanner (MLS)
Erchonia MLS maakt gebruik van vier diodes die 10 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rood laserlicht uitzenden
|
De Erchonia MLS dient 4 diodes van 10 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rood licht toe aan de hoofdhuid gedurende 18 minuten, 2 keer per week gedurende 12 opeenvolgende weken voor een totaal van 24 behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in non-vellus terminale haartelling over een hoofdhuidgebied met een diameter van 3 cm
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
Het aantal niet-vellusterminale haren werd berekend over een getatoeëerd hoofdhuidgebied met een diameter van 3 cm op basis van digitale foto's van het gebied door een onafhankelijke geblindeerde beoordelaar die macrobeeldanalysesoftware gebruikte.
|
Basislijn en 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul M Thaxton, MD, FACOG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_FA001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vrouwelijk Patroon Alopecia
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale Alopecia (CCCA)Verenigde Staten
-
King Saud UniversitySaudi Society of Dermatology and Dermatologic surgeryVoltooidAlopecia Totalis | Alopecia Universalis | Ophiasische alopeciaSaoedi-Arabië
-
EquilliumIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Erchonia MLS
-
Erchonia CorporationVoltooidAcneVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidOnderrug pijnVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationIngetrokkenGewichtsverliesVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationBeëindigdVeneuze stasiszweerVerenigde Staten, Frankrijk
-
Erchonia CorporationVoltooid
-
Erchonia CorporationVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid
-
Erchonia CorporationVoltooidMusculoskeletale pijn | Nek pijn | Schouder pijn | Musculoskeletale belasting | Musculoskeletale verstuiking