Estudio del efecto de la luz láser de bajo nivel en el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo humano femenino
Una evaluación del efecto del escáner Erchonia ML (MLS) en el tratamiento de la alopecia androgénica en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 20 millones de mujeres en los Estados Unidos sufren pérdida de cabello y alrededor del 40% de esas mujeres tienen menos de cuarenta años. Los aspectos emocionales de la pérdida de cabello para las mujeres incluyen ansiedad y depresión, frustración y baja autoestima. La alopecia androgenética es una causa común de calvicie femenina y la razón más probable de la pérdida excesiva de cabello.
Se cree que la fototerapia del cuero cabelludo proporcionará un medio eficaz para reducir la caída del cabello y/o estimular el crecimiento del cabello en mujeres con alopecia androgenética. Los resultados de estudios previos sobre la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) han demostrado una variedad de efectos in vitro e in vivo que incluyen un aumento del flujo sanguíneo, curación acelerada de heridas, producción mejorada de citocinas y otros mediadores celulares, aumento de la proliferación celular, entre una panoplia de otros efectos Se ha observado un aumento del crecimiento del cabello adyacente a las áreas tratadas en varios modelos animales que investigan los efectos de LLLT. Los estudios no controlados en humanos y las terapias basadas en spa en Europa parecen mostrar que la aplicación periódica de la terapia de luz de baja intensidad reduce la caída del cabello y parece aumentar el crecimiento del cabello. La mayoría de estas aplicaciones utilizan luz en las porciones roja e infrarroja cercana del espectro.
El láser de bajo nivel Erchonia MLS está siendo evaluado por su potencial para mejorar la calidad y cantidad de cabello en el cuero cabelludo femenino. Esto puede mejorar la calidad de vida como resultado de una mejor imagen de sí mismo y puede potencialmente retrasar o reducir la necesidad de procedimientos quirúrgicos como el trasplante de cabello. Una terapia local exitosa mitigaría o reduciría la necesidad de agentes sistémicos como minoxidil y finasteride, minimizando así los posibles efectos secundarios de estas terapias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Alopecia androgénica de patrón femenino definida como:
- disminución apreciable de la densidad del cabello en la parte superior del cuero cabelludo en relación con los lados y la parte posterior del cuero cabelludo (ii) clasificaciones I-3, I-4, II-1, II-2 según la escala de pérdida de cabello de Ludwig y Savin
- Aparición notable de pérdida/adelgazamiento del cabello en los últimos cinco años.
- Pérdida progresiva/activa del cabello/adelgazamiento en los últimos 12 meses.
- Tipo de piel I a IV según la escala de tipo de piel de Fitzpatrick.
- Cuero cabelludo sano y equilibrado, determinado como aquel que no muestra indicios de: sequedad, descamación, caspa (pitiriasis), enrojecimiento, irritación, inflamación, picazón, textura grasosa/oleosa, olor, lesiones, acné del cuero cabelludo u otras afecciones dermatológicas significativas.
- PI o P2 en el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Dispuesta y capaz de mantener el mismo peinado, largo, color y régimen de cuidado del cabello durante toda la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de cabello atribuible a una o más de las siguientes condiciones: tinea capsitis, sífilis secundaria, lupus eritematoso discoide: Inflamación, alopecia areata, tricotilomanía, efluvio telógeno, efluvio anágeno, alopecia traumática.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos actualmente o durante los 6 meses anteriores: minoxidil, finasteride (o cualquier otro medicamento inhibidor de la 5ᾳ-reductasa), medicamento con propiedades antiandrogénicas (p. ciproterona, espironolactona, ketoconazol, flutamida y bicalutamida), estrógenos tópicos, progesterona, tamoxifeno, esteroides anabólicos, medicamentos que potencialmente pueden causar hipertricosis (p. ciclosporina, diazóxido, fenitoína y psoralenos), glucocorticoides orales (se permiten glucocorticoides inhalados), litio, fenotiazinas.
- El uso actual de otros productos recetados y/o de venta libre que se sabe que afectan el crecimiento y la distribución del cabello (p. palma enana americana, aceite de pescado, corticosteroides, agentes antineoplásicos, bloqueadores beta, diazóxido, heparina, verapamilo, warfarina, etc.).
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para, o sensibilidad a, la fototerapia (p. porfiria, tratamientos farmacológicos fotosensibilizantes).
- Tomando Terapia de Reemplazo Hormonal.
- Condiciones que pueden empeorar con la terapia de luz.
- Antecedentes de mala cicatrización de heridas.
- Historia de la formación de queloides.
- Cirugía previa de restauración/trasplante de cabello.
- Procedimiento(s) previo(s) de reducción del cuero cabelludo.
- Otra cirugía en la región del cuero cabelludo (por ejemplo, para extirpar una lesión de cáncer de piel).
- Infección activa de la piel, herida u otro traumatismo externo en el área de evaluación del cuero cabelludo.
- Neoplasia maligna activa o cualquier neoplasia maligna en los últimos cinco años en el área de evaluación del cuero cabelludo.
- Afección dermatológica (dermatitis, eccema, psoriasis, etc.) del cuero cabelludo distinta de la calvicie de patrón femenino.
- Cicatrización significativa (por ejemplo, de quemaduras) en el área de evaluación del cuero cabelludo.
- Antecedentes de afección de la tiroides que puede influir en el crecimiento y la caída del cabello.
- Condiciones médicas subyacentes que se sabe que afectan negativamente el crecimiento del cabello o el patrón del cabello, como el VIH, la enfermedad del tejido conectivo, la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tejidos de cabello actuales.
- Uso de pelucas no transpirables.
- El peinado es un corte "zumbido", definido como un corte de cabello de menos de una pulgada de largo.
- Tatuaje del área de evaluación del objetivo del cuero cabelludo.
- La sujeto está embarazada, amamantando, planeando un embarazo o tiene menos de seis meses de posparto.
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las mediciones del estudio.
- Participación en litigios/recepción de beneficios por discapacidad relacionados de alguna manera con los parámetros del estudio.
- Participación en investigaciones en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escáner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS emplea cuatro diodos que emiten 10 milivatios (mW) 635 nanómetros (nm) luz láser roja
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Erchonia MLS administra 4 diodos de 10 milivatios (mW) 635 nanómetros (nm) de luz roja al área del cuero cabelludo durante 18 minutos, 2 veces a la semana durante 12 semanas consecutivas para un total de 24 tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de vello terminal no velloso en un área del cuero cabelludo de 3 cm de diámetro
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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El recuento de vello terminal no velloso se calculó en un área del cuero cabelludo tatuada de 3 cm de diámetro a partir de fotografías digitales del área por parte de un evaluador ciego independiente que empleó un software de análisis de macroimágenes.
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Línea de base y 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Thaxton, MD, FACOG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_FA001
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