低强度激光对女性头皮毛发生长影响的研究
2015年11月7日 更新者:Erchonia Corporation
Erchonia ML 扫描仪 (MLS) 对女性雄激素性脱发治疗效果的评估
本临床研究的目的是确定 Erchonia® ML Scanner (MLS) 低强度激光设备是否有助于脱发或稀疏女性头皮上的头发再生。
研究概览
详细说明
美国有超过 2000 万女性患有脱发,其中约 40% 的女性年龄在 40 岁以下。 女性脱发的情绪方面包括焦虑和抑郁、沮丧和自卑。 雄激素性脱发是女性秃顶的常见原因,也是脱发过多的最可能原因。
据信,头皮的光疗法将提供一种有效的方法来减少患有雄激素性脱发的女性的脱发和/或刺激头发生长。 先前关于低强度激光治疗 (LLLT) 的研究结果已经证明了多种体外和体内效应,包括增加血流量、加速伤口愈合、增加细胞因子和其他细胞介质的产生、增加细胞增殖,以及一系列其他效果。 在研究 LLLT 影响的各种动物模型中,观察到治疗区域附近的毛发生长增强。 在欧洲对人类和水疗疗法进行的非对照研究似乎表明,定期应用低强度光疗可以减少脱发并似乎可以促进毛发生长。 这些应用中的大多数都利用光谱中红色和近红外部分的光。
Erchonia MLS 低强度激光正在评估其改善女性头皮毛发质量和数量的潜力。 由于自我形象的改善,这可能会改善生活质量,并且可能会延迟或减少对毛发移植等外科手术的需求。 成功的局部治疗将减轻或减少对米诺地尔和非那雄胺等全身药物的需求,从而最大限度地减少这些疗法的潜在副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Evans、Georgia、美国、30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
女性型雄激素性脱发定义为:
- 根据 Ludwig 和 Savin 脱发量表,头皮顶部相对于头皮侧面和背面的头发密度明显减少 (ii) I-3、I-4、II-1、II-2 级
- 在过去五年内出现明显的脱发/稀疏。
- 过去 12 个月内进行性/活动性脱发/稀疏。
- 根据 Fitzpatrick 皮肤类型量表,I 至 IV 型皮肤。
- 健康、平衡的头皮,被确定为没有明显迹象的头皮:干燥、脱屑、头皮屑(糠疹)、发红、刺激、炎症、瘙痒、油腻/油性质地、气味、损伤、头皮痤疮或其他严重的皮肤病。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统的 PI 或 P2。
- 愿意并能够在整个研究参与过程中保持相同的发型、长度、颜色和头发护理方案。
排除标准:
- 脱发可归因于以下一种或多种情况:头癣、二期梅毒、盘状红斑狼疮:炎症、斑秃、拔毛癖、休止期脱发、生长期脱发、外伤性脱发。
- 目前或之前 6 个月内使用过以下任何药物:米诺地尔、非那雄胺(或任何其他 5ᾳ-还原酶抑制剂药物)、具有抗雄激素特性的药物(例如 环丙孕酮、螺内酯、酮康唑、氟他胺和比卡鲁胺)、局部雌激素、黄体酮、他莫昔芬、合成代谢类固醇、可能导致多毛症的药物(例如 环孢素、二氮嗪、苯妥英钠和补骨脂素)、口服糖皮质激素(允许吸入糖皮质激素)、锂、吩噻嗪。
- 当前使用已知会影响头发生长和分布的其他处方和/或非处方产品(例如 锯棕榈、鱼油、皮质类固醇、抗肿瘤药、β受体阻滞剂、二氮嗪、肝素、维拉帕米、华法林等)。
- 光疗的医学、身体或其他禁忌症或对光疗敏感(例如 卟啉症、光敏药物疗法)。
- 服用激素替代疗法。
- 光疗可能会恶化的情况。
- 伤口愈合不良史。
- 瘢痕疙瘩形成的历史。
- 先前的头发修复/移植手术。
- 先前的头皮减少程序。
- 头皮区域的其他手术(例如去除皮肤癌病变)。
- 头皮评估区域的活动性皮肤感染、伤口或其他外部创伤。
- 头皮评估区域在过去五年内有活动性恶性肿瘤或任何恶性肿瘤。
- 除女性型脱发外的头皮皮肤病(皮炎、湿疹、牛皮癣等)。
- 头皮评估区域有明显的疤痕(例如烧伤)。
- 可能影响头发生长和脱落的甲状腺疾病史。
- 已知会对毛发生长或毛发形态产生不利影响的基础疾病,例如 HIV、结缔组织病、炎症性肠病。
- 当前的头发编织。
- 使用不透气的假发。
- 发型是一种“嗡嗡声”剪裁,定义为长度小于一英寸的头发。
- 头皮目标评估区域的纹身。
- 受试者怀孕、哺乳、计划怀孕或产后不到六个月。
- 严重的精神疾病,如痴呆症或精神分裂症;过去两年内曾因精神病住院。
- 发育障碍或认知障碍会妨碍对知情同意书的充分理解和/或记录研究测量的能力。
- 参与诉讼/接受以任何方式与研究参数相关的残疾福利。
- 在过去 30 天内参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Erchonia ML 扫描仪 (MLS)
Erchonia MLS 采用四个二极管发射 10 毫瓦 (mW) 635 纳米 (nm) 红色激光
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Erchonia MLS 将 4 个 10 毫瓦 (mW) 635 纳米 (nm) 红光二极管照射到头皮区域 18 分钟,每周 2 次,连续 12 周,总共进行 24 次治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直径 3 cm 头皮区域非毫毛终末毛发数量的变化
大体时间:基线和 13 周
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独立的盲法评估员使用宏观图像分析软件,根据该区域的数码照片,计算出直径为 3 cm 的纹身头皮区域的非毫毛末端毛发数量。
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基线和 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paul M Thaxton, MD, FACOG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月7日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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