Tutkimus matalan tason laservalon vaikutuksesta hiusten kasvuun naisen ihmisen päänahassa
Arvio Erchonia ML -skannerin (MLS) vaikutuksesta androgeenisen hiustenlähtöön naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 20 miljoonaa naista Yhdysvalloissa kärsii hiustenlähdöstä, ja noin 40 % näistä naisista on alle 40-vuotiaita. Naisten hiustenlähtöön liittyviä emotionaalisia puolia ovat ahdistus ja masennus, turhautuminen ja huono itsetunto. Androgeneettinen hiustenlähtö on yleinen syy naisten kaljuuntumiseen ja todennäköisin syy liialliseen hiustenlähtöön.
Uskotaan, että päänahan valohoito tarjoaa tehokkaan tavan vähentää hiustenlähtöä ja/tai stimuloida hiusten kasvua naisilla, joilla on androgeeninen hiustenlähtö. Aiempien tutkimusten tulokset matalan tason laserterapiasta (LLLT) ovat osoittaneet useita in vitro ja in vivo -vaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt verenkierto, kiihtynyt haavan paraneminen, lisääntynyt sytokiinien ja muiden soluvälittäjien tuotanto, lisääntynyt solujen lisääntyminen, monien muiden joukossa. tehosteita. Tehostunutta karvojen kasvua on havaittu käsiteltyjen alueiden vieressä erilaisissa LLLT:n vaikutuksia tutkivissa eläinmalleissa. Kontrolloimattomat tutkimukset ihmisillä ja kylpyläpohjaiset hoidot Euroopassa näyttävät osoittavan, että matalan intensiteetin valoterapian säännöllinen käyttö vähentää hiustenlähtöä ja näyttää lisäävän hiusten kasvua. Suurin osa näistä sovelluksista hyödyntää valoa spektrin punaisessa ja lähi-infrapuna-osassa.
Erchonia MLS matalan tason laseria arvioidaan sen potentiaalin suhteen parantaa naisten hiuspohjan hiusten laatua ja määrää. Tämä voi parantaa elämänlaatua paremman minäkuvan seurauksena ja saattaa viivästyttää tai vähentää kirurgisten toimenpiteiden, kuten hiustensiirron, tarvetta. Onnistunut paikallinen hoito lieventäisi tai vähentäisi systeemisten aineiden, kuten minoksidiilin ja finasteridin tarvetta, minimoiden siten näiden hoitojen mahdolliset sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisten androgeeninen hiustenlähtö määritellään seuraavasti:
- havaittava hiusten tiheyden väheneminen päänahan yläosassa suhteessa päänahan sivuihin ja takaosaan (ii) luokitukset I-3, I-4, II-1, II-2 Ludwigin ja Savinin hiustenlähtöasteikon mukaan
- Huomattava hiustenlähtö / oheneminen viimeisen viiden vuoden aikana.
- Progressiivinen/aktiivinen hiustenlähtö/ohentuminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ihotyypit I–IV Fitzpatrickin ihotyyppiasteikon mukaan.
- Terve, tasapainoinen päänahka, joka määritellään sellaiseksi, jossa ei ole merkkejä merkittävistä: kuivuus, hilseily, hilse (pityriasis), punoitus, ärsytys, tulehdus, kutina, rasvainen/öljyinen rakenne, haju, vauriot, päänahan akne tai muut merkittävät dermatologiset sairaudet.
- PI tai P2 American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä.
- Haluaa ja pystyä säilyttämään saman hiustyylin, pituuden, värin ja hiustenhoito-ohjelman koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hiustenlähtö, joka johtuu yhdestä tai useammasta seuraavista tiloista: tinea capsitis, sekundaarinen syfilis, discoid lupus erythematosus: tulehdus, hiustenlähtö areata, trikotillomania, telogen effluvium, anagen effluvium, traumaattinen hiustenlähtö.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana: minoksidiili, finasteridi (tai mikä tahansa muu 5-reduktaasin estäjä), lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. syproteroni, spironolaktoni, ketokonatsoli, flutamidi ja bikalutamidi), paikalliset estrogeenit, progesteroni, tamoksifeeni, anaboliset steroidit, lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa hypertrickoosia (esim. siklosporiini, diatsoksidi, fenytoiini ja psoraleenit), oraaliset glukokortikoidit (inhaloitavat glukokortikoidit sallittu), litium, fenotiatsiinit.
- Muiden resepti- ja/tai käsikauppatuotteiden nykyinen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan hiusten kasvuun ja jakautumiseen (esim. palmetto, kalaöljy, kortikosteroidit, antineoplastiset aineet, beetasalpaajat, diatsoksidi, hepariini, verapamiili, varfariini jne.).
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys (esim. porfyria, valolle herkistävät lääkehoidot).
- Hormonaalisen korvaushoidon ottaminen.
- Tilat, jotka voivat pahentua valohoidolla.
- Huono haavan paranemisen historia.
- Keloidin muodostumisen historia.
- Aikaisempi hiusten restaurointi/siirtoleikkaus.
- Aiemmat päänahan pienennystoimenpiteet.
- Muu päänahan alueen leikkaus (esim. ihosyöpäleesion poistamiseksi).
- Aktiivinen ihotulehdus, haava tai muu ulkoinen trauma päänahan arviointialueella.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana päänahan arviointialueella.
- Päänahan ihosairaus (ihottuma, ekseema, psoriaasi jne.) lukuun ottamatta naisten hiustenlähtöä.
- Merkittäviä arpia (esim. palovammoista) päänahan arviointialueella.
- Kilpirauhasen sairaus, joka voi vaikuttaa hiusten kasvuun ja lähtemiseen.
- Taustalla olevat sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti hiusten kasvuun tai hiuskuvioon, kuten HIV, sidekudossairaus, tulehduksellinen suolistosairaus.
- Nykyiset hiusten kudokset.
- Hengittämättömien peruukkien käyttö.
- Hiustyyli on "buzz"-leikkaus, joka määritellään alle yhden tuuman pituisiksi hiuksiksi.
- Tatuointi päänahan kohdearviointialueelle.
- Koehenkilö on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tai alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tutkimusmittauksia.
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin/työkyvyttömyysetuuksien saaminen, joka liittyy millään tavalla tutkimuksen parametreihin.
- Osallistuminen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia MLS käyttää neljää diodia, jotka lähettävät 10 milliwattia (mW) 635 nanometriä (nm) punaista laservaloa
|
Erchonia MLS antaa 4 diodia 10 milliwatin (mW) 635 nanometrin (nm) punaista valoa päänahan alueelle 18 minuutin ajan, 2 kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 24 hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ei-vellus-päätteen hiusten määrässä halkaisijaltaan 3 cm:n päänahan alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 viikkoa
|
Ei-vellus-päätteiden hiusten määrä laskettiin halkaisijaltaan 3 cm:n tatuoidulta päänahan alueelta alueen digitaalisista valokuvista riippumattomalla soketulla arvioijalla käyttäen makrokuva-analyysiohjelmistoa.
|
Lähtötilanne ja 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul M Thaxton, MD, FACOG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_FA001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .