- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01292746
Undersøgelse af effekten af lavt niveau laserlys på hårvækst på den kvindelige menneskelige hovedbund
En evaluering af effekten af Erchonia ML-scanneren (MLS) på behandlingen af androgen alopeci hos kvinder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Over 20 millioner kvinder i USA lider af hårtab, og omkring 40% af disse kvinder er under fyrre år. De følelsesmæssige aspekter af hårtab for kvinder omfatter angst og depression, frustration og dårligt selvværd. Androgenetisk alopeci er en almindelig årsag til kvindelig skaldethed og den mest sandsynlige årsag til overdreven hårtab.
Det menes, at lysterapi af hovedbunden vil give et effektivt middel til at reducere hårtab og/eller stimulere hårvækst hos kvinder med androgenetisk alopeci. Resultater af tidligere undersøgelser af lavniveau laserterapi (LLLT) har vist en række in vitro og in vivo effekter, herunder øget blodgennemstrømning, accelereret sårheling, øget produktion af cytokiner og andre cellulære mediatorer, øget cellulær proliferation, blandt en række andre effekter. Forbedret hårvækst er blevet observeret ved siden af behandlede områder i forskellige dyremodeller, der undersøger virkningerne af LLLT. Ukontrollerede undersøgelser af mennesker og spa-baserede terapier i Europa ser ud til at vise, at den periodiske anvendelse af lysterapi med lav intensitet reducerer hårtab og ser ud til at øge hårvæksten. De fleste af disse applikationer bruger lys i de røde og nær-infrarøde dele af spektret.
Erchonia MLS lavniveaulaseren bliver evalueret for dens potentiale til at forbedre kvaliteten og mængden af hår på den kvindelige hovedbund. Dette kan forbedre livskvaliteten som følge af et forbedret selvbillede og kan potentielt forsinke eller reducere behovet for kirurgiske indgreb såsom hårtransplantation. En vellykket lokal terapi vil mindske eller reducere behovet for systemiske midler såsom minoxidil og finasterid og derved minimere de potentielle bivirkninger af disse terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelig androgen alopeci defineret som:
- mærkbart fald i hårtæthed på toppen af hovedbunden i forhold til siderne og bagsiden af hovedbunden (ii) klassifikationer I-3, I-4, II-1, II-2 ifølge Ludwig og Savins hårtabsskala
- Bemærkelsesværdigt hårtab/udtynding debut inden for de seneste fem år.
- Progressivt/aktivt hårtab/udtynding inden for de sidste 12 måneder.
- Hudtype I til IV i henhold til Fitzpatrick Skin Type Scale.
- Sund, afbalanceret hovedbund, bestemt som en, der ikke viser nogen nævneværdig: tørhed, afskalning, skæl (pityriasis), rødme, irritation, betændelse, kløe, fedtet/fedtet konsistens, lugt, læsioner, akne i hovedbunden eller andre væsentlige dermatologiske tilstande.
- PI eller P2 på American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
- Villig og i stand til at opretholde samme hårstil, længde, farve og hårplejeprogram under hele studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hårtab, der kan henføres til en eller flere af følgende tilstande: tinea capsitis, sekundær syfilis, discoid lupus erythematosus: Inflammation, alopecia areata, trichotillomania, telogen effluvium, anagen effluvium, traumatisk alopeci.
- Brug af en eller flere af følgende lægemidler på nuværende tidspunkt eller i løbet af de foregående 6 måneder: minoxidil, finasterid (eller enhver anden 5ᾳ-reduktasehæmmer medicin), medicin med anti-androgene egenskaber (f.eks. cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamid og bicalutamid), topiske østrogener, progesteron, tamoxifen, anabolske steroider, medicin, der potentielt kan forårsage hypertrichose (f.eks. ciclosporin, diazoxid, phenytoin og psoralener), orale glukokortikoider (inhalerede glukokortikoider tilladt), lithium, phenothiaziner.
- Nuværende brug af andre receptpligtige og/eller håndkøbsprodukter, der vides at påvirke hårvækst og fordeling (f. savpalme, fiskeolie, kortikosteroider, antineoplastiske midler, betablokkere, diazoxid, heparin, verapamil, warfarin osv.).
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller følsomhed over for lysterapi (f.eks. porfyri, fotosensibiliserende lægemiddelbehandlinger).
- Tager hormonel erstatningsterapi.
- Tilstande, der kan forværres med lysterapi.
- Historie om dårlig sårheling.
- Historie om keloiddannelse.
- Tidligere hårrestaurering/transplantationsoperation.
- Forudgående hovedbundsreduktionsprocedure(r).
- Anden operation i hovedbunden (fx for at fjerne en hudkræftlæsion).
- Aktiv hudinfektion, sår eller andet eksternt traume i hovedbundsevalueringsområdet.
- Aktiv malignitet eller enhver malignitet inden for de seneste fem år i hovedbundsevalueringsområdet.
- Dermatologisk tilstand (dermatitis, eksem, psoriasis osv.) i hovedbunden, bortset fra hårtab hos kvinder.
- Betydelig ardannelse (f.eks. fra forbrændinger) i hovedbundsevalueringsområdet.
- Historie om skjoldbruskkirteltilstand, der kan påvirke hårvækst og hårtab.
- Underliggende medicinske tilstand(e), der vides at påvirke hårvækst eller hårmønster negativt, såsom HIV, bindevævssygdom, inflammatorisk tarmsygdom.
- Nuværende hårvæv.
- Brug af ikke-åndbare parykker.
- Frisure er en "buzz" klipning, defineret som hår, der er klippet til mindre end en tomme i længden.
- Tatovering af hovedbundsmålevalueringsområdet.
- Personen er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller mindre end seks måneder efter fødslen.
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular og/eller evnen til at registrere undersøgelsesmålinger.
- Inddragelse i retssager/modtagelse af invalideydelser relateret på nogen måde til undersøgelsens parametre.
- Deltagelse i forskning inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia MLS anvender fire dioder, der udsender 10 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rødt laserlys
|
Erchonia MLS administrerer 4 dioder på 10 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rødt lys til hovedbundens område i 18 minutter, 2 gange hver uge i 12 på hinanden følgende uger for i alt 24 behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ikke-vellus terminalt hår på tværs af et hovedbundsområde på 3 cm i diameter
Tidsramme: Baseline og 13 uger
|
Ikke-vellus terminal hårtælling blev beregnet på tværs af et tatoveret 3 cm diameter hovedbundsområde fra digitale fotografier af området af uafhængig blindet evaluator, der anvender makrobilledeanalysesoftware.
|
Baseline og 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul M Thaxton, MD, FACOG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_FA001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvinde mønster Alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
Kliniske forsøg med Erchonia MLS
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetVenøs stasis sårForenede Stater, Frankrig
-
Erchonia CorporationAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Erchonia CorporationTrukket tilbageVægttabForenede Stater
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Skuldersmerter | Muskuloskeletal belastning | Muskuloskeletal forstuvning
-
Erchonia CorporationAfsluttetOnykomykose af tåneglDet Forenede Kongerige