Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av lågnivålaserljus på hårväxt på den kvinnliga mänskliga hårbotten

7 november 2015 uppdaterad av: Erchonia Corporation

En utvärdering av effekten av Erchonia ML Scanner (MLS) på behandlingen av androgen alopeci hos kvinnor

Syftet med den här kliniska studien är att avgöra om Erchonia® ML Scanner (MLS) lågnivålaserljusapparat kan hjälpa till att återväxa hår i hårbotten på kvinnor som upplever håravfall eller håravfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 20 miljoner kvinnor i USA lider av håravfall, och cirka 40 % av dessa kvinnor är under fyrtio år. De känslomässiga aspekterna av håravfall för kvinnor inkluderar ångest och depression, frustration och dålig självkänsla. Androgen alopeci är en vanlig orsak till kvinnlig skallighet och den mest sannolika orsaken till överdrivet håravfall.

Man tror att ljusterapi av hårbotten kommer att ge ett effektivt sätt att minska håravfall och/eller stimulera hårväxt hos kvinnor med androgen alopeci. Resultat från tidigare studier på lågnivålaserterapi (LLLT) har visat på en mängd olika in vitro och in vivo effekter inklusive ökat blodflöde, accelererad sårläkning, ökad produktion av cytokiner och andra cellulära mediatorer, ökad cellulär proliferation, bland en mängd andra effekter. Förbättrad hårväxt har observerats intill behandlade områden i olika djurmodeller som undersöker effekterna av LLLT. Okontrollerade studier på människor och spa-baserade terapier i Europa verkar visa att den periodiska tillämpningen av lågintensiv ljusterapi minskar håravfall och verkar öka hårväxten. Majoriteten av dessa applikationer använder ljus i de röda och nära-infraröda delarna av spektrumet.

Erchonia MLS lågnivålasern utvärderas för dess potential att förbättra kvaliteten och kvantiteten av hår på den kvinnliga hårbotten. Detta kan förbättra livskvaliteten som ett resultat av förbättrad självbild och kan potentiellt försena eller minska behovet av kirurgiska ingrepp såsom hårtransplantation. En framgångsrik lokal terapi skulle mildra eller minska behovet av systemiska medel som minoxidil och finasterid, och därigenom minimera de potentiella biverkningarna av dessa terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Evans, Georgia, Förenta staterna, 30809
        • Advanced Gynecology Specialists of Georgia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt mönster androgen alopeci definieras som:

    • märkbar minskning av hårtätheten på toppen av hårbotten i förhållande till sidorna och baksidan av hårbotten (ii) klassificeringar I-3, I-4, II-1, II-2 enligt Ludwig och Savin håravfallsskalan
  • Anmärkningsvärd håravfall/förtunning under de senaste fem åren.
  • Progressivt/aktivt håravfall/förtunning under de senaste 12 månaderna.
  • Hudtyp I till IV enligt Fitzpatricks hudtypskala.
  • Frisk, balanserad hårbotten, fastställd som en som inte visar några anmärkningsvärda: torrhet, fjällning, mjäll (pityriasis), rodnad, irritation, inflammation, klåda, fet/fet konsistens, lukt, lesioner, akne i hårbotten eller andra betydande dermatologiska tillstånd.
  • PI eller P2 på American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
  • Vill och kan bibehålla samma hårstil, längd, färg och hårvård under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Håravfall hänförligt till ett eller flera av följande tillstånd: tinea capsitis, sekundär syfilis, discoid lupus erythematosus: Inflammation, alopecia areata, trichotillomania, telogen effluvium, anagen effluvium, traumatisk alopeci.
  • Användning av någon av följande mediciner för närvarande eller under de senaste 6 månaderna: minoxidil, finasterid (eller andra 5ᾳ-reduktashämmare), medicinering med antiandrogena egenskaper (t.ex. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid och bicalutamid), aktuella östrogener, progesteron, tamoxifen, anabola steroider, mediciner som potentiellt kan orsaka hypertrikos (t.ex. ciklosporin, diazoxid, fenytoin och psoralener), orala glukokortikoider (inhalerade glukokortikoider tillåtna), litium, fenotiaziner.
  • Nuvarande användning av andra receptbelagda och/eller receptfria produkter som är kända för att påverka hårväxt och hårfördelning (t. sågpalmetto, fiskolja, kortikosteroider, antineoplastiska medel, betablockerare, diazoxid, heparin, verapamil, warfarin, etc.).
  • Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för, eller känslighet för, ljusterapi (t.ex. porfyri, fotosensibiliserande läkemedelsterapier).
  • Tar hormonell ersättningsterapi.
  • Tillstånd som kan förvärras med ljusterapi.
  • Historia om dålig sårläkning.
  • Historia om keloidbildning.
  • Tidigare hårrestaurering/transplantationsoperation.
  • Föregående förfaranden för hårbottenreduktion.
  • Annan operation i hårbottenregionen (t.ex. för att ta bort en hudcancerskada).
  • Aktiv hudinfektion, sår eller annat yttre trauma på området för utvärdering av hårbotten.
  • Aktiv malignitet eller någon malignitet under de senaste fem åren i området för utvärdering av hårbotten.
  • Dermatologiskt tillstånd (dermatit, eksem, psoriasis, etc.) i hårbotten förutom kvinnligt håravfall.
  • Betydande ärrbildning (t.ex. från brännskador) i området för utvärdering av hårbotten.
  • Historik om sköldkörteltillstånd som kan påverka hårväxt och håravfall.
  • Underliggande medicinska tillstånd som är kända för att negativt påverka hårväxt eller hårmönster, såsom HIV, bindvävssjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Aktuella hårvävningar.
  • Användning av peruker som inte andas.
  • Frisyr är en "buzz" klippning, definierad som hår klippt till mindre än en tum i längd.
  • Tatuering av målutvärderingsområdet för hårbotten.
  • Ämnet är gravid, ammar, planerar en graviditet eller mindre än sex månader efter förlossningen.
  • Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren.
  • Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att registrera studiemätningar.
  • Deltagande i rättstvister/mottagande av handikappförmåner relaterat på något sätt till studiens parametrar.
  • Deltagande i forskning under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia MLS använder fyra dioder som avger 10 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rött laserljus
Erchonia MLS administrerar 4 dioder på 10 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rött ljus till hårbotten i 18 minuter, 2 gånger varje vecka under 12 på varandra följande veckor för totalt 24 behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av icke-vellus terminal hårräkning över en 3 cm diameter hårbotten
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Icke-vellus terminal hårräkning beräknades över ett tatuerat hårbottenområde med en diameter på 3 cm från digitala fotografier av området av en oberoende blindad utvärderare som använder programvara för makrobildanalys.
Baslinje och 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul M Thaxton, MD, FACOG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC_FA001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera