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저레벨 레이저 광이 여성 두피의 모발 성장에 미치는 영향에 관한 연구

2015년 11월 7일 업데이트: Erchonia Corporation

여성의 안드로겐성 탈모증 치료에 대한 Erchonia ML Scanner(MLS)의 효과 평가

이 임상 연구의 목적은 Erchonia® ML 스캐너(MLS) 저수준 레이저 광 장치가 탈모 또는 가늘어지는 여성의 두피에서 모발을 다시 자라게 할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

미국에서 2,000만 명 이상의 여성이 탈모로 고통받고 있으며, 그 중 약 40%가 40세 미만입니다. 여성 탈모의 정서적 측면에는 불안과 우울, 좌절감, 자존감 저하 등이 있습니다. 남성형 탈모증은 여성 대머리의 일반적인 원인이며 과도한 탈모의 가장 큰 원인입니다.

두피의 광선 요법은 남성형 탈모증이 있는 여성의 탈모를 줄이고 모발 성장을 자극하는 효과적인 수단을 제공할 것으로 여겨집니다. 저수준 레이저 요법(LLLT)에 대한 이전 연구의 결과는 혈류 증가, 상처 치유 가속화, 사이토카인 및 기타 세포 매개체 생성 강화, 세포 증식 증가 등 다양한 체외 및 생체 내 효과를 입증했습니다. 효과. LLLT의 효과를 조사한 다양한 동물 모델에서 치료 부위 근처에서 향상된 모발 성장이 관찰되었습니다. 인간에 대한 통제되지 않은 연구와 유럽의 스파 기반 요법은 저강도 광선 요법의 주기적인 적용이 탈모를 줄이고 모발 성장을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 애플리케이션의 대부분은 스펙트럼의 적색 및 근적외선 부분의 빛을 활용합니다.

Erchonia MLS 저레벨 레이저는 여성 두피의 모발의 질과 양을 개선할 수 있는 잠재력에 대해 평가되고 있습니다. 이것은 개선된 자기 이미지의 결과로 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 잠재적으로 모발 이식과 같은 수술 절차의 필요성을 지연시키거나 감소시킬 수 있습니다. 성공적인 국소 요법은 미녹시딜 및 피나스테리드와 같은 전신 작용제의 필요성을 완화하거나 감소시켜 이러한 요법의 잠재적인 부작용을 최소화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Evans, Georgia, 미국, 30809
        • Advanced Gynecology Specialists of Georgia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성형 남성형 탈모증은 다음과 같이 정의됩니다.

    • (ii) Ludwig and Savin Hair Loss Scale에 따른 I-3, I-4, II-1, II-2 분류
  • 지난 5년 이내에 주목할 만한 탈모/가늘어짐 발병.
  • 지난 12개월 이내에 진행성/활동성 탈모/가늘어짐.
  • Fitzpatrick 피부 유형 척도에 따른 피부 유형 I~IV.
  • 건강하고 균형잡힌 두피는 다음과 같은 현저한 징후가 없는 것으로 결정됩니다: 건조함, 벗겨짐, 비듬(비듬증), 발적, 자극, 염증, 가려움증, 기름기/기름진 질감, 냄새, 병변, 두피 여드름 또는 기타 중요한 피부 상태.
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템의 PI 또는 P2.
  • 연구 참여 기간 동안 동일한 헤어 스타일, 길이, 색상 및 헤어 케어 요법을 유지할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나 이상에 기인한 탈모: 백선성 두피염, 이차 매독, 원판상 홍반성 루푸스: 염증, 원형 탈모증, 발모광, 휴지기 탈모, 성장기 탈모, 외상성 탈모증.
  • 현재 또는 이전 6개월 동안 다음 약물 사용: 미녹시딜, 피나스테리드(또는 기타 5ᾳ-환원 효소 억제제 약물), 항안드로겐 특성이 있는 약물(예: 시프로테론, 스피로노락톤, 케토코나졸, 플루타미드 및 비칼루타미드), 국소 에스트로겐, 프로게스테론, 타목시펜, 아나볼릭 스테로이드, 잠재적으로 다모증을 유발할 수 있는 약물(예: 시클로스포린, 디아족사이드, 페니토인 및 소랄렌), 경구용 글루코코르티코이드(흡입형 글루코코르티코이드 허용), 리튬, 페노티아진.
  • 모발 성장 및 분포에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 처방 및/또는 비처방 제품의 현재 사용(예: 쏘팔메토, 어유, 코르티코스테로이드, 항종양제, 베타 차단제, 디아족사이드, 헤파린, 베라파밀, 와파린 등).
  • 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 또는 민감성(예: 포르피린증, 감광성 약물 요법).
  • 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
  • 광선 요법으로 악화될 수 있는 상태.
  • 가난한 상처 치유의 역사.
  • 켈로이드 형성의 역사.
  • 이전 모발 복원/이식 수술.
  • 이전 두피 감소 절차(들).
  • 두피 부위에 대한 기타 수술(예: 피부암 병변 제거).
  • 활동성 피부 감염, 상처 또는 두피 평가 영역에 대한 기타 외부 외상.
  • 두피 평가 영역에서 지난 5년 동안의 활동성 악성 종양 또는 임의의 악성 종양.
  • 여성형 탈모 이외의 두피의 피부질환(피부염, 습진, 건선 등)
  • 두피 평가 영역의 심각한 흉터(예: 화상).
  • 모발 성장 및 손실에 영향을 줄 수 있는 갑상선 상태의 병력.
  • HIV, 결합 조직 질환, 염증성 장 질환과 같이 모발 성장 또는 모발 패턴에 악영향을 미치는 것으로 알려진 근본적인 의학적 상태.
  • 현재 머리 짜다.
  • 통기성이 없는 가발 사용.
  • 헤어스타일은 길이가 1인치 미만으로 잘린 머리카락으로 정의되는 "버즈" 컷입니다.
  • 두피 대상 평가 영역의 문신.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획 중이거나 산후 6개월 미만입니다.
  • 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
  • 정보에 입각한 동의서 양식의 적절한 이해 및/또는 연구 측정을 기록하는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애.
  • 연구 매개변수와 어떤 방식으로든 관련된 소송/수령 장애 혜택에 관여.
  • 지난 30일 동안 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Erchonia ML 스캐너(MLS)
Erchonia MLS는 10밀리와트(mW) 635나노미터(nm) 적색 레이저 광을 방출하는 4개의 다이오드를 사용합니다.
Erchonia MLS는 10밀리와트(mW) 635나노미터(nm) 적색광의 4개 다이오드를 두피 부위에 18분 동안, 매주 2회 연속 12주 동안 총 24회 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직경 3cm 두피 부위의 비연모말단 모발수 변화
기간: 기준선 및 13주
매크로 이미지 분석 소프트웨어를 사용하는 독립적인 맹검 평가자가 해당 영역의 디지털 사진에서 문신을 한 3cm 직경의 두피 영역에 걸쳐 비연모 말단 모발 수를 계산했습니다.
기준선 및 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul M Thaxton, MD, FACOG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EC_FA001

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