Badanie wpływu światła laserowego o niskim poziomie na wzrost włosów na kobiecej skórze głowy
Ocena wpływu skanera Erchonia ML (MLS) na leczenie łysienia androgenowego u kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad 20 milionów kobiet w Stanach Zjednoczonych cierpi z powodu wypadania włosów, a około 40% z nich ma mniej niż 40 lat. Emocjonalne aspekty utraty włosów u kobiet obejmują niepokój i depresję, frustrację i niską samoocenę. Łysienie androgenowe jest częstą przyczyną łysienia kobiet i najbardziej prawdopodobną przyczyną nadmiernego wypadania włosów.
Uważa się, że terapia światłem skóry głowy będzie skutecznym sposobem na zmniejszenie wypadania włosów i/lub stymulację wzrostu włosów u kobiet z łysieniem androgenowym. Wyniki poprzednich badań nad terapią laserową niskiego poziomu (LLLT) wykazały różnorodne efekty in vitro i in vivo, w tym zwiększony przepływ krwi, przyspieszone gojenie się ran, zwiększoną produkcję cytokin i innych mediatorów komórkowych, zwiększoną proliferację komórkową, wśród szeregu innych efekty. Zwiększony wzrost włosów obserwowano w sąsiedztwie leczonych obszarów w różnych modelach zwierzęcych badających wpływ LLLT. Niekontrolowane badania na ludziach i terapie spa w Europie wydają się wykazywać, że okresowe stosowanie terapii światłem o niskiej intensywności zmniejsza wypadanie włosów i wydaje się zwiększać wzrost włosów. Większość z tych zastosowań wykorzystuje światło w czerwonej i bliskiej podczerwieni części widma.
Laser niskoenergetyczny Erchonia MLS jest oceniany pod kątem możliwości poprawy jakości i ilości włosów na kobiecej skórze głowy. Może to poprawić jakość życia w wyniku poprawy obrazu siebie i może potencjalnie opóźnić lub zmniejszyć potrzebę zabiegów chirurgicznych, takich jak przeszczep włosów. Skuteczna terapia miejscowa złagodziłaby lub zmniejszyła zapotrzebowanie na środki ogólnoustrojowe, takie jak minoksydyl i finasteryd, minimalizując w ten sposób potencjalne skutki uboczne tych terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Łysienie androgenowe typu kobiecego definiuje się jako:
- zauważalny spadek gęstości włosów na czubku głowy w stosunku do boków i tyłu głowy (ii) klasyfikacje I-3, I-4, II-1, II-2 według skali wypadania włosów Ludwiga i Savina
- Wyraźne wypadanie/przerzedzenie włosów w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Postępująca/aktywna utrata/przerzedzenie włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Typ skóry od I do IV według skali typu skóry Fitzpatricka.
- Zdrowa, zrównoważona skóra głowy, określana jako taka, która nie wykazuje oznak zauważalnych: suchości, łuszczenia się, łupieżu (łupież), zaczerwienienia, podrażnienia, stanu zapalnego, swędzenia, tłustej/oleistej tekstury, zapachu, zmian chorobowych, trądziku skóry głowy lub innych istotnych problemów dermatologicznych.
- PI lub P2 w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Chęć i zdolność do utrzymania tej samej fryzury, długości, koloru i schematu pielęgnacji włosów przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Utrata włosów związana z jednym lub więcej z następujących stanów: grzybica owłosionej skóry głowy, kiła wtórna, toczeń rumieniowaty krążkowy: zapalenie, łysienie plackowate, trichotillomania, łysienie telogenowe, łysienie anagenowe, łysienie pourazowe.
- Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy: minoksydyl, finasteryd (lub inne leki będące inhibitorami 5α-reduktazy), leki o właściwościach antyandrogennych (np. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid i bikalutamid), miejscowe estrogeny, progesteron, tamoksyfen, sterydy anaboliczne, leki, które mogą potencjalnie powodować nadmierne owłosienie (np. cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina i psoraleny), glikokortykosteroidy doustne (dozwolone glikokortykosteroidy wziewne), lit, fenotiazyny.
- Bieżące stosowanie innych produktów na receptę i/lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na wzrost i dystrybucję włosów (np. palma sabałowa, olej rybi, kortykosteroidy, leki przeciwnowotworowe, beta-blokery, diazoksyd, heparyna, werapamil, warfaryna itp.).
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania lub wrażliwość na światłoterapię (np. porfiria, leki fotouczulające).
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej.
- Stany, które mogą ulec pogorszeniu podczas terapii światłem.
- Historia złego gojenia się ran.
- Historia powstawania keloidów.
- Przebyta operacja odbudowy/przeszczepu włosów.
- Wcześniejsze procedury redukcji skóry głowy.
- Inny zabieg chirurgiczny w okolicy skóry głowy (np. w celu usunięcia zmiany nowotworowej skóry).
- Aktywna infekcja skóry, rana lub inny uraz zewnętrzny w obszarze oceny skóry głowy.
- Aktywny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat w obszarze oceny skóry głowy.
- Stan dermatologiczny (zapalenie skóry, egzema, łuszczyca itp.) skóry głowy inny niż łysienie typu kobiecego.
- Znaczne blizny (np. po oparzeniach) w obszarze oceny skóry głowy.
- Historia stanu tarczycy, który może wpływać na wzrost i wypadanie włosów.
- Choroby podstawowe, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na wzrost włosów lub układ włosów, takie jak HIV, choroba tkanki łącznej, choroba zapalna jelit.
- Obecne sploty włosów.
- Używanie nieoddychających peruk.
- Fryzura to cięcie „buzz”, definiowane jako przycięcie włosów do długości mniejszej niż jeden cal.
- Tatuowanie docelowego obszaru oceny skóry głowy.
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub jest mniej niż sześć miesięcy po porodzie.
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania pomiarów z badania.
- Zaangażowanie w spory sądowe/otrzymywanie świadczeń rentowych związanych w jakikolwiek sposób z parametrami badania.
- Udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skaner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS wykorzystuje cztery diody emitujące czerwone światło laserowe o mocy 10 miliwatów (mW) 635 nanometrów (nm)
|
Erchonia MLS podaje 4 diody o mocy 10 miliwatów (mW) 635 nanometrów (nm) czerwonego światła na skórę głowy przez 18 minut, 2 razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni, co daje w sumie 24 zabiegi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby włosów końcowych innych niż mechate na obszarze skóry głowy o średnicy 3 cm
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
|
Liczbę włosów końcowych innych niż meszkowy obliczono na wytatuowanym obszarze skóry głowy o średnicy 3 cm na podstawie cyfrowych zdjęć tego obszaru przez niezależnego oceniającego, stosującego oprogramowanie do analizy makroobrazów.
|
Linia bazowa i 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul M Thaxton, MD, FACOG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_FA001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .