Estudo do efeito da luz laser de baixo nível no crescimento do cabelo no couro cabeludo humano feminino
Uma avaliação do efeito do Erchonia ML Scanner (MLS) no tratamento da alopecia androgenética em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 20 milhões de mulheres nos Estados Unidos sofrem de queda de cabelo, e cerca de 40% dessas mulheres têm menos de quarenta anos de idade. Os aspectos emocionais da perda de cabelo para as mulheres incluem ansiedade e depressão, frustração e baixa auto-estima. A alopecia androgenética é uma causa comum de calvície feminina e a razão mais provável para a queda excessiva de cabelo.
Acredita-se que a fototerapia do couro cabeludo forneça um meio eficaz de reduzir a perda de cabelo e/ou estimular o crescimento do cabelo em mulheres com alopecia androgenética. Resultados de estudos anteriores sobre terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) demonstraram uma variedade de efeitos in vitro e in vivo, incluindo aumento do fluxo sanguíneo, cicatrização acelerada de feridas, produção aumentada de citocinas e outros mediadores celulares, proliferação celular aumentada, entre uma panóplia de outros efeitos. O aumento do crescimento capilar foi observado adjacente às áreas tratadas em vários modelos animais que investigam os efeitos do LLLT. Estudos não controlados em humanos e terapias baseadas em spa na Europa parecem mostrar que a aplicação periódica de terapia de luz de baixa intensidade reduz a perda de cabelo e parece aumentar o crescimento do cabelo. A maioria dessas aplicações utiliza luz nas porções do vermelho e do infravermelho próximo do espectro.
O laser de baixa potência Erchonia MLS está sendo avaliado quanto ao seu potencial para melhorar a qualidade e a quantidade de cabelos no couro cabeludo feminino. Isso pode melhorar a qualidade de vida como resultado da melhoria da autoimagem e pode potencialmente atrasar ou reduzir a necessidade de procedimentos cirúrgicos, como transplante de cabelo. Uma terapia local bem-sucedida atenuaria ou reduziria a necessidade de agentes sistêmicos, como minoxidil e finasterida, minimizando assim os possíveis efeitos colaterais dessas terapias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Alopecia androgênica de padrão feminino definida como:
- diminuição perceptível na densidade do cabelo no topo do couro cabeludo em relação aos lados e atrás do couro cabeludo (ii) classificações I-3, I-4, II-1, II-2 de acordo com a Escala de Perda de Cabelo de Ludwig e Savin
- Queda notável/início de queda de cabelo nos últimos cinco anos.
- Queda/desbaste progressivo/ativo de cabelo nos últimos 12 meses.
- Tipo de pele I a IV de acordo com a escala de tipo de pele de Fitzpatrick.
- Couro cabeludo saudável e equilibrado, determinado como aquele que não apresenta indícios de notáveis: ressecamento, descamação, caspa (pitiríase), vermelhidão, irritação, inflamação, coceira, textura gordurosa/oleosa, odor, lesões, acne no couro cabeludo ou outras condições dermatológicas significativas.
- PI ou P2 no Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Disposto e capaz de manter o mesmo estilo de cabelo, comprimento, cor e regime de cuidados com o cabelo durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Perda de cabelo atribuível a uma ou mais das seguintes condições: tinea capsitis, sífilis secundária, lúpus eritematoso discóide: inflamação, alopecia areata, tricotilomania, eflúvio telógeno, eflúvio anágeno, alopecia traumática.
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos atualmente ou nos últimos 6 meses: minoxidil, finasterida (ou qualquer outro medicamento inibidor da 5ᾳ-redutase), medicação com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida e bicalutamida), estrogênios tópicos, progesterona, tamoxifeno, esteróides anabolizantes, medicamentos que podem potencialmente causar hipertricose (por exemplo, ciclosporina, diazóxido, fenitoína e psoralênicos), glicocorticóides orais (glicocorticóides inalatórios são permitidos), lítio, fenotiazinas.
- Uso atual de outros produtos prescritos e/ou de venda livre conhecidos por afetar o crescimento e a distribuição do cabelo (por exemplo, saw palmetto, óleo de peixe, corticosteróides, agentes antineoplásicos, betabloqueadores, diazóxido, heparina, verapamil, varfarina, etc.).
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras contra-indicações ou sensibilidade à fototerapia (por exemplo, porfiria, terapias medicamentosas fotossensibilizantes).
- Tomando Terapia de Reposição Hormonal.
- Condições que podem piorar com a terapia de luz.
- História de má cicatrização de feridas.
- Histórico de formação de queloide.
- Cirurgia anterior de restauração/transplante capilar.
- Procedimento(s) prévio(s) de redução do couro cabeludo.
- Outra cirurgia na região do couro cabeludo (por exemplo, para remover uma lesão de câncer de pele).
- Infecção cutânea ativa, ferida ou outro trauma externo na área de avaliação do couro cabeludo.
- Malignidade ativa ou qualquer malignidade nos últimos cinco anos na área de avaliação do couro cabeludo.
- Afecção dermatológica (dermatite, eczema, psoríase, etc.) do couro cabeludo, exceto a calvície de padrão feminino.
- Cicatrizes significativas (por exemplo, de queimaduras) na área de avaliação do couro cabeludo.
- História de condição da tireoide que pode influenciar o crescimento e a perda de cabelo.
- Condições médicas subjacentes conhecidas por afetar adversamente o crescimento do cabelo ou o padrão do cabelo, como HIV, doença do tecido conjuntivo, doença inflamatória intestinal.
- Cabelos atuais tece.
- Uso de perucas não respiráveis.
- O penteado é um corte "zumbido", definido como um corte de cabelo com menos de uma polegada de comprimento.
- Tatuagem da área alvo de avaliação do couro cabeludo.
- O sujeito está grávida, amamentando, planejando uma gravidez ou menos de seis meses após o parto.
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições do estudo.
- Envolvimento em litígio/recebimento de benefícios por invalidez relacionados de alguma forma aos parâmetros do estudo.
- Participação em pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erchonia ML Scanner (MLS)
Erchonia MLS emprega quatro diodos que emitem 10 miliwatts (mW) 635 nanômetros (nm) de luz laser vermelha
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O Erchonia MLS administra 4 diodos de 10 miliwatts (mW) 635 nanômetros (nm) de luz vermelha na área do couro cabeludo por 18 minutos, 2 vezes por semana, durante 12 semanas consecutivas, totalizando 24 tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem de pêlos terminais não velos em uma área do couro cabeludo de 3 cm de diâmetro
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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A contagem de cabelos terminais não velo foi calculada em uma área de couro cabeludo tatuada de 3 cm de diâmetro a partir de fotografias digitais da área por um avaliador cego independente, empregando software de análise de macroimagem.
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Linha de base e 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Thaxton, MD, FACOG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_FA001
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